CRT-P ou CRT-D dans la cardiomyopathie dilatée (CRT-REALITY)

Les objectifs de l'essai L'étude ICD-Reality est un essai mené par un investigateur, multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé. Notre objectif est de déterminer l'effet de l'implantation d'un CRT-D ou d'un CRT-P chez les patients atteints de cardiomyopathie non ischémique et d'insuffisance cardiaque. La raison pour laquelle nous avons lancé cet essai est le manque de traitement fondé sur des données probantes pour le nombre important de ces patients. Chez ces patients, la mortalité à 5 ans reste aussi élevée que 20 % malgré les avancées thérapeutiques récentes. Sur la base des preuves actuellement disponibles, en raison d'une diminution significative de la mortalité due à la pharmacothérapie moderne, il n'est pas certain lequel de ces patients devrait recevoir un DAI. Nous émettons l'hypothèse que les patients atteints d'IC ​​symptomatique, FEVG ≤ 35 %, sans fibrose ventriculaire gauche de la paroi médiane sur LGE-CMR, ne bénéficieront pas de l'implantation CRT-D par rapport à l'implantation CRT-P seule. Si notre hypothèse est confirmée, cela pourrait fournir des preuves de la prise en charge de ces patients avec un impact significatif sur la pratique quotidienne courante et les dépenses de soins de santé.

Hypothèse clinique :

Les patients atteints d'IC ​​symptomatique, avec une FEVG ≤ 35 % et sans fibrose de la paroi médiane du VG à l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (IRM) tardive avec injection de gadolinium, ne bénéficieront pas de l'implantation d'un CRT-D par rapport à l'implantation d'un seul CRT-P.

Estimation du nombre de patients devant être dépistés et randomisés :

600 patients doivent être randomisés selon l'analyse de puissance de l'étude. Étant donné que 35 % des patients sont estimés positifs pour LG-E et donc exclus de la randomisation, 924 patients doivent être dépistés.

Présélection :

Les patients atteints d'IC ​​non ischémique visitant un service de consultation externe et éventuellement éligibles pour l'essai verront leur pharmacothérapie optimisée. Une visite de dépistage dans un service ambulatoire sera programmée 1 à 2 mois après l'optimisation de la pharmacothérapie, car le niveau de qualification de la FEVG et du NT-proBNP doit être mesuré après qu'une pharmacothérapie maximale tolérée de l'insuffisance cardiaque a été atteinte.

Dépistage:

Après la signature du consentement éclairé, un examen de dépistage sera effectué. Le consentement éclairé sera obtenu par le médecin traitant dans chaque centre et un original signé sera conservé dans chaque centre pendant toute la durée de l'étude. L'examen de dépistage comprendra les antécédents médicaux, la documentation de la maladie cardiaque sous-jacente. Les comorbidités suivantes seront spécifiquement documentées : maladie artérielle périphérique, maladie vasculaire cérébrale, maladie pulmonaire, diabète sucré, hypertension, apnée du sommeil, tabagisme et toute maladie maligne au cours des 5 dernières années. Un examen physique avec signes vitaux, classe fonctionnelle NYHA, pouls, tension artérielle au repos sera effectué. Le traitement pharmacologique cardiovasculaire sera documenté. Les paramètres de laboratoire standard sont enregistrés, y compris la créatinine, le taux de filtration glomérulaire estimé, les tests hépatiques, la TSH, le NT-proBNP. Une échocardiographie transthoracique sera effectuée pour confirmer la FEVG ≤ 35 % en utilisant la méthode de Simpson biplan. Les diamètres et volumes télésystoliques et télédiastoliques du VG, l'épaisseur du septum ventriculaire et de la paroi postérieure du VG, le volume d'éjection systolique, le débit cardiaque, le volume auriculaire gauche indexé, la présence et le grade de la cardiopathie valvulaire, le diamètre du ventricule droit, le TAPSE, la présence seront documentés. et le grade de l'hypertension pulmonaire. Une coronarographie sélective sera effectuée si elle n'a pas été effectuée auparavant pour exclure les patients atteints d'une maladie coronarienne grave. L'imagerie LGE-CMR sera réalisée par un opérateur ignorant toutes les autres données cliniques pour évaluer la fibrose de la paroi médiane du ventricule gauche.

Les patients présentant une quantité importante de fibrose seront exclus de l'étude et traités conformément à la pratique locale en mettant l'accent sur l'implantation d'un DAI pour prévenir la drépanocytose.

Randomisation:

Après avoir rempli tous les critères d'éligibilité, y compris la pharmacothérapie maximale tolérée, les sujets seront randomisés par les médecins qui les ont inscrits dans un rapport 1: 1 pour recevoir l'implantation CRT-D ou CRT-P. La randomisation sera effectuée par des médecins inscrivant des patients via un CRF autonome en ligne géré par un centre de biomédecine et de statistiques indépendant, indépendant de tout le personnel de randomisation. La séquence d'attribution basée sur le CRF en ligne sera basée sur des nombres aléatoires générés par ordinateur et sera masquée jusqu'à ce que le type d'intervention soit attribué.

Traitement:

Après randomisation, les dispositifs seront implantés dès que possible (dans les 2 semaines). L'ICD sera programmé avec une stimulation anti-tachycardie et une thérapie de choc conformément à la pratique courante.

Suivre:

Tous les patients seront suivis pendant au moins 3 ans après l'implantation. Après l'implantation, tous les patients seront examinés tous les 6 mois dans un service ambulatoire avec l'évaluation des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'examen physique et du NT-proBNP comme lors de la visite de dépistage. Un contrôle de l'appareil sera effectué tous les 6 mois.

Après l'implantation du dispositif, les soins concomitants et toutes les interventions concomitantes possibles seront effectués selon la pratique courante.

Les patients seront évalués pour les points finaux possibles. Les décès et les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral ou arythmie seront enregistrés pendant toute la durée de l'étude.

La qualité de vie (QoL) est évaluée au départ et annuellement pendant le suivi. Les patients rempliront le questionnaire SF-36 pour la qualité de vie générale, le questionnaire MacNew pour la qualité de vie spécifique à la maladie.

Un comité de classification des points finaux statuera sur les hospitalisations et les décès pour cause de causalité. Un comité de surveillance des données indépendant examinera périodiquement les données de mortalité tout au long de l'étude.

Pour des raisons de sécurité, tous les patients seront suivis à l'aide d'une surveillance et d'une analyse ECG quotidiennes. L'ECG des unités de télésurveillance sera évalué dans un centre dédié. Ce centre évaluera les ECG envoyés par les unités de surveillance à domicile en ce qui concerne la sécurité des patients et les critères d'évaluation de l'étude. Si l'unité de surveillance à domicile révèle une perturbation du rythme, elle contactera le médecin du patient et enregistrera un enregistrement dans le CRF. Si une tachyarythmie ventriculaire soutenue est documentée sur une surveillance à domicile chez un patient CRT-P, une décision sera prise et documentée sur un éventuel passage au CRT-D dès que possible.

Les patients qui s'écarteront des protocoles d'intervention (par ex. passage à l'implantation d'un CRT-D) continueront d'être suivies.

Aveuglant:

Les participants à l'essai ne connaîtront pas le type d'appareil pendant toute la durée de l'essai.

Les médecins chargés de la randomisation et de l'implantation ne seront pas aveuglés quant au type de dispositif. Ces médecins ne s'occuperont pas du suivi ultérieur des patients et signeront une déclaration de confidentialité.

Il en sera de même pour les médecins/techniciens assistant à l'interrogation de l'appareil lors des visites de suivi. Le type d'appareil sera masqué et les médecins signeront une déclaration de confidentialité. La documentation du patient ne révélera pas le type d'appareil.

Un effort maximal sera fait pour cacher le type de dispositif implanté. L'implantation sera intramusculaire et les visites de suivi d'interrogation du dispositif ne révéleront pas le type de dispositif.

Les médecins assistant aux visites de suivi et saisissant toutes les données des patients dans le CRF en ligne ne connaîtront pas le type de dispositif implanté.

En cas d'urgence nécessitant de révéler le type de dispositif, c'est-à-dire fracture de la sonde, infection du lieu d'implantation, tachycardie ventriculaire, l'investigateur principal du site décidera de lever l'insu du patient. Cela sera documenté dans le CRF.