Abiraterone 또는 Enzalutamide 이후 진행되는 무증상 또는 과소증상 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 2차 치료로서 도세탁셀 또는 호르몬 요법.

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
• 원격 전이성 질환
• 6주기 동안 아비라테론 또는 엔잘루타마이드를 사용한 이전의 1차 치료가 무작위 배정 전 최소 2주 전에 중단됨
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 < 0.5ng/mL(1.7nmol/L)의 테스토스테론의 거세 혈청 수준을 가져야 합니다.
• 무증상 또는 소수성 질환
• 전립선암 임상 시험 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 따른 진행성 질환
• 0-2의 ECOG 수행 상태(PS)
• 성적으로 활동적인 남성은 수용되고 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 서면 동의서

제외 기준:

• 호르몬 민감성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료를 위해 도세탁셀 또는 아비라테론에 대한 사전 노출
• 부신 기능 부전 또는 저알도스테론증의 병력
• 프레드니손 사용을 금하는 모든 의학적 상태
• 도세탁셀 사용을 금하는 모든 의학적 상태
• 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자
• 항레트로바이러스 요법이 필요한 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자와 같은 면역 저하 환자
• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 방광암(pTis, pTa, pT1) 또는 > 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
• 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
• 무작위화 이전의 이전 암 요법으로 인한 지속적인 독성[>이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 1)]
• 당뇨병을 포함한 통제되지 않는 의학적 상태. 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(CHF), 혈관 질환(동맥 혈전증) 및 6개월 미만의 심근 경색증)
• 좌심실 박출률 < 50%
• 말초신경병증[> CTCAE 등급 2]

• 다음과 같이 정의된 부적절한 골수 기능:

  • 헤모글로빈 < 9.0g/dL
  • 절대 호중구 수(ANC) <1.5 x 109/L(mm3당 > 1500)
  • 혈소판 수 <100 x 109/L(mm3당 >100,000)

• 다음과 같이 정의되는 부적절한 신장 및 간 기능:

  • 총 혈청 빌리루빈 > 1,0 x ULN
  • AST/SGOT 또는 ALT/SGPT > 1,5 x ULN
  • 계산된 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min
  • 칼륨 수준 < 3,5mmol/L
  • 차일드-푸 클래스 C