Docetaxel o terapia ormonale come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) asintomatico o oligosintomatico in progressione dopo Abiraterone o Enzalutamide.

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
• Malattia metastatica a distanza
• Precedente trattamento di prima linea con abiraterone o enzalutamide per 6 cicli interrotti almeno 2 settimane prima della randomizzazione
• I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni
• I pazienti devono avere un livello sierico castrato di testosterone < 0,5 ng/mL ( 1,7 nmol/L)
• Malattia asintomatica o oligosintomatica
• Malattia progressiva secondo i criteri del gruppo di lavoro 3 per gli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG3).
• Performance status ECOG (PS) di 0-2
• I maschi sessualmente attivi devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato ed efficace
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Precedente esposizione a docetaxel o abiraterone per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC)
• Storia di insufficienza surrenalica o ipoaldosteronismo
• Qualsiasi condizione medica che renderebbe controindicato l'uso del prednisone
• Qualsiasi condizione medica che renderebbe controindicato l'uso di docetaxel
• Pazienti incapaci di deglutire farmaci somministrati per via orale
• Pazienti immunocompromessi, ad esempio pazienti noti per essere sierologicamente positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che richiedono una terapia antiretrovirale
• Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione di tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati, carcinoma della vescica (pTis, pTa, pT1) o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia da > 5 anni
• Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
• Tossicità persistenti [>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grado 1)] causate da una precedente terapia antitumorale prima della randomizzazione
• Condizioni mediche incontrollate incluso il diabete mellito. Malattie cardiovascolari clinicamente significative (ad esempio: ipertensione o aritmia incontrollata, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattia vascolare (trombosi arteriosa) e infarto miocardico entro < 6 mesi
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
• Neuropatia periferica [> CTCAE grado 2]

• Funzione inadeguata del midollo osseo definita come:

  • emoglobina < 9,0 g/dL
  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5 x 109/L (> 1500 per mm3)
  • conta piastrinica <100 x 109/L (>100.000 per mm3)

• Funzione renale ed epatica inadeguata, definita come:

  • bilirubina sierica totale > 1,0 x ULN
  • AST/SGOT o ALT/SGPT > 1,5 x ULN
  • clearance della creatinina calcolata < 40 ml/min
  • livello di potassio < 3,5 mmol/L
  • Classe Child-Pugh C