Docetaxel nebo hormonální terapie jako léčba druhé linie u pacientů s asymptomatickým nebo oligosymptomatickým metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (mCRPC) progredujícím po abirateronu nebo enzalutamidu.
23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples
Randomizovaná multicentrická studie fáze III srovnávající docetaxel nebo hormonální terapii jako léčbu druhé linie u pacientů s asymptomatickým nebo oligosymptomatickým metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (mCRPC) progredujícím po abiteronu nebo enzalutamidu.
Toto je randomizovaná studie fáze 3, jejímž cílem je porovnat účinnost docetaxelu a hormonální terapie jako léčby druhé linie u pacientů s mCRPC progredujícím po léčbě abirateronem nebo enzalutamidem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě docetaxelem nebo hormonální terapií (abirateron nebo enzalutamid na základě předchozí léčby).
Docetaxel (standard) bude podáván po dobu 10 cyklů (maximálně).
Hormonální terapie (experimentální) bude podávána až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Vzdálené metastatické onemocnění
- Předchozí léčba první linie abirateronem nebo enzalutamidem po dobu 6 cyklů přerušena alespoň 2 týdny před randomizací
- Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let
- Pacienti musí mít kastrovanou sérovou hladinu testosteronu < 0,5 ng/ml (1,7 nmol/l)
- Asymptomatické nebo oligosymptomatické onemocnění
- Progresivní onemocnění podle kritérií pracovní skupiny 3 klinických studií rakoviny prostaty (PCWG3).
- Stav výkonu ECOG (PS) 0-2
- Sexuálně aktivní muži musí používat uznávanou a účinnou metodu kontroly porodnosti
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice docetaxelu nebo abirateronu k léčbě hormonálně senzitivního metastatického karcinomu prostaty (mHSPC)
- Anamnéza adrenální insuficience nebo hypoaldosteronismu
- Jakýkoli zdravotní stav, kvůli kterému by bylo užívání prednisonu kontraindikováno
- Jakýkoli zdravotní stav, kvůli kterému by bylo užívání docetaxelu kontraindikováno
- Pacienti neschopní polykat perorálně podávané léky
- Imunokompromitovaní pacienti, např. pacienti, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) vyžadující antiretrovirovou léčbu
- Jiná malignita za posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny močového měchýře (pTis, pTa, pT1) nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění po dobu > 5 let
- Účast v další klinické studii s hodnoceným produktem během 30 dnů před randomizací
- Přetrvávající toxicity [>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grade 1)] způsobené předchozí léčbou rakoviny před randomizací
- Nekontrolované zdravotní stavy včetně diabetes mellitus. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např.: nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (CHF), cévní onemocnění (arteriální trombóza) a infarkt myokardu během < 6 měsíců
- Ejekční frakce levé komory < 50 %
- Periferní neuropatie [> CTCAE stupeň 2]
Nedostatečná funkce kostní dřeně definovaná jako:
- hemoglobin < 9,0 g/dl
- absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5 x 109/l (> 1500 na mm3)
- počet krevních destiček <100 x 109/l (>100 000 na mm3)
Nedostatečná funkce ledvin a jater, definovaná jako:
- celkový sérový bilirubin > 1,0 x ULN
- AST/SGOT nebo ALT/SGPT > 1,5 x ULN
- vypočtená clearance kreatininu < 40 ml/min
- hladina draslíku < 3,5 mmol/l
- Child-Pugh třída C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 intravenózní (iv) infuze každé 3 týdny plus perorální prednison 5 mg dvakrát denně po maximálně 10 cyklů.
|
Docetaxel 75 mg/m2 intravenózní (iv) infuze každé 3 týdny plus perorální prednison 5 mg dvakrát denně po maximálně 10 cyklů.
|
|
Experimentální: Abirateron nebo Enzalutamid
Pacient dostane Abirateron nebo Enzalutamid na základě předchozí léčby. Abirateron podávaný perorálně v dávce 1000 mg denně plus perorálně 5 mg prednisonu dvakrát denně až do progrese nebo nepřijatelné toxicity. Jeden cyklus terapie odpovídá čtyřem týdnům léčby. Enzalutamid podávaný perorálně v dávce 160 mg denně až do progrese nebo nepřijatelné toxicity. Jeden cyklus terapie odpovídá čtyřem týdnům léčby. |
Pacient dostane Abirateron nebo Enzalutamid na základě předchozí léčby. Abirateron podávaný perorálně v dávce 1000 mg denně plus perorálně 5 mg prednisonu dvakrát denně až do progrese nebo nepřijatelné toxicity. Jeden cyklus terapie odpovídá čtyřem týdnům léčby. Enzalutamid podávaný perorálně v dávce 160 mg denně až do progrese nebo nepřijatelné toxicity. Jeden cyklus terapie odpovídá čtyřem týdnům léčby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 5 let
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 5 let
|
PFS je definována jako doba, která uplynula od data randomizace do data progrese, jak je definováno vyšetřovateli, nebo jako datum úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
až 5 let
|
|
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: až 5 let
|
jak určil vyšetřovatel
|
až 5 let
|
|
Incidence symptomatických kostních příhod (SSE)
Časové okno: až 5 let
|
hlášení výskytu a typů kostních příhod
|
až 5 let
|
|
Čas do symptomatické kostní příhody (SSE)
Časové okno: až 5 let
|
Čas od data randomizace do data zdokumentované symptomatické kostní příhody
|
až 5 let
|
|
Čas do progrese bolesti
Časové okno: až 5 let
|
Čas od data randomizace do data progrese bolesti
|
až 5 let
|
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: výchozí, během léčby (každé 4 týdny) až po dobu 5 let
|
hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) verze 5.0
|
výchozí, během léčby (každé 4 týdny) až po dobu 5 let
|
|
Stanovení změn v kvalitě života
Časové okno: výchozí, během léčby až 5 let
|
EORTC QLQ-C30, dotazník kvality života, složený z 30 položek odstupňovaných od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) po 1 roce od diagnózy
|
výchozí, během léčby až 5 let
|
|
Rentgenová odpověď (kostní léze)
Časové okno: až 5 let
|
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
až 5 let
|
|
Rentgenová odpověď (léze měkkých tkání)
Časové okno: až 5 let
|
Kritéria pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Docetaxel
- Abirateron acetát
Další identifikační čísla studie
- Meet-Uro4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .