Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel lub terapia hormonalna jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) z progresją po abirateronie lub enzalutamidzie.

23 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące docetaksel lub terapię hormonalną jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) z progresją po zastosowaniu abirateronu lub enzalutamidu.

Jest to randomizowane badanie III fazy, którego celem jest porównanie skuteczności docetakselu i terapii hormonalnej jako leczenia drugiego rzutu u chorych na mCRPC z progresją po leczeniu abirateronem lub enzalutamidem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej docetaksel lub terapię hormonalną (abirateron lub enzalutamid w zależności od wcześniejszego leczenia).

Docetaksel (standard) będzie podawany przez 10 cykli (maksymalnie).

Terapia hormonalna (eksperymentalna) będzie prowadzona do czasu wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Choroba z przerzutami odległymi
  • Wcześniejsze leczenie pierwszego rzutu abirateronem lub enzalutamidem przez 6 cykli przerwane co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat
  • Poziom testosteronu w surowicy u pacjentów musi wynosić < 0,5 ng/ml (1,7 nmol/l)
  • Choroba bezobjawowa lub skąpoobjawowa
  • Postępująca choroba zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych nad Rakiem Prostaty 3 (PCWG3).
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-2
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować akceptowaną i skuteczną metodę antykoncepcji
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na docetaksel lub abirateron w leczeniu hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami (mHSPC)
  • Historia niewydolności kory nadnerczy lub hipoaldosteronizmu
  • Każdy stan chorobowy, który sprawia, że ​​stosowanie prednizonu jest przeciwwskazane
  • Każdy stan chorobowy, który sprawia, że ​​stosowanie docetakselu jest przeciwwskazane
  • Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, np. pacjenci, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) wymagający leczenia przeciwretrowirusowego
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka pęcherza moczowego (pTis, pTa, pT1) lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez > 5 lat
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Utrzymująca się toksyczność [>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) stopnia 1)] spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową przed randomizacją
  • Niekontrolowane schorzenia, w tym cukrzyca. Klinicznie istotna choroba układu krążenia (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub arytmia, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (CHF), choroba naczyniowa (zakrzepica tętnicza) i zawał mięśnia sercowego w ciągu < 6 miesięcy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
  • Neuropatia obwodowa [> stopień 2 wg CTCAE]

  • Niewłaściwa czynność szpiku kostnego definiowana jako:

    • hemoglobina < 9,0 g/dl
    • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,5 x 109/l (> 1500 na mm3)
    • liczba płytek krwi <100 x 109/l (>100 000 na mm3)

  • Niewłaściwa czynność nerek i wątroby, definiowana jako:

    • stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,0 x GGN
    • AST/SGOT lub ALT/SGPT > 1,5 x GGN
    • obliczony klirens kreatyniny < 40 ml/min
    • poziom potasu < 3,5 mmol/l
    • Child-Pugh klasa C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 we wlewie dożylnym (iv) co 3 tygodnie plus doustny prednizon w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez maksymalnie 10 cykli.
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 we wlewie dożylnym (iv) co 3 tygodnie plus doustny prednizon w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez maksymalnie 10 cykli.
Eksperymentalny: Abirateron lub Enzalutamid

Pacjent otrzyma abirateron lub enzalutamid na podstawie wcześniejszego leczenia.

Abirateron podawany doustnie w dawce 1000 mg dziennie plus prednizon doustnie 5 mg 2 razy dziennie do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności. Jeden cykl terapii odpowiada czterem tygodniom leczenia.

Enzalutamid podawany doustnie w dawce 160 mg dziennie do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności. Jeden cykl terapii odpowiada czterem tygodniom leczenia.
Lek: Octan abirateronu lub enzalutamid

Pacjent otrzyma abirateron lub enzalutamid na podstawie wcześniejszego leczenia.

Abirateron podawany doustnie w dawce 1000 mg dziennie plus prednizon doustnie 5 mg 2 razy dziennie do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności. Jeden cykl terapii odpowiada czterem tygodniom leczenia.

Enzalutamid podawany doustnie w dawce 160 mg dziennie do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności. Jeden cykl terapii odpowiada czterem tygodniom leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 5 lat
PFS definiuje się jako czas, jaki upłynął od daty randomizacji do daty progresji, określonej przez badaczy, lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 5 lat
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: do 5 lat
jak ustalił badacz
do 5 lat
Częstość występowania objawowych zdarzeń szkieletowych (SSE)
Ramy czasowe: do 5 lat
zgłaszanie częstości występowania i rodzajów zdarzeń związanych z układem kostnym
do 5 lat
Czas do objawowego zdarzenia kostnego (SSE)
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas od daty randomizacji do daty udokumentowanego objawowego zdarzenia kostnego
do 5 lat
Czas do progresji bólu
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas od daty randomizacji do daty progresji bólu
do 5 lat
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: wyjściowo, w trakcie leczenia (co 4 tygodnie) do 5 lat
oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) wersja 5.0
wyjściowo, w trakcie leczenia (co 4 tygodnie) do 5 lat
Określenie zmian jakości życia
Ramy czasowe: wyjściowym, w trakcie leczenia do 5 lat
EORTC QLQ-C30, kwestionariusz jakości życia składający się z 30 pozycji ocenianych od 1 (wcale) do 4 (bardzo) po 1 roku od rozpoznania
wyjściowym, w trakcie leczenia do 5 lat
Odpowiedź radiograficzna (zmiany kostne)
Ramy czasowe: do 5 lat
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
do 5 lat
Odpowiedź radiograficzna (zmiany tkanek miękkich)
Ramy czasowe: do 5 lat
Kryteria Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Meet-Uro4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj