Доцетаксел или гормональная терапия в качестве терапии второй линии у пациентов с бессимптомным или малосимптомным метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), прогрессирующим после применения абиратерона или энзалутамида.

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
• Отдаленное метастатическое заболевание
• Предыдущее лечение первой линии абиратероном или энзалутамидом в течение 6 циклов, прерванных не менее чем за 2 недели до рандомизации
• Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
• У пациентов должен быть кастрированный уровень тестостерона в сыворотке крови <0,5 нг/мл (1,7 нмоль/л).
• Бессимптомное или малосимптомное заболевание
• Прогрессирующее заболевание в соответствии с критериями Рабочей группы 3 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG3)
• Статус производительности ECOG (PS) 0-2
• Сексуально активные мужчины должны использовать принятый и эффективный метод контроля над рождаемостью.
• Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Предшествующее применение доцетаксела или абиратерона для лечения гормоночувствительного метастатического рака предстательной железы (mHSPC)
• История надпочечниковой недостаточности или гипоальдостеронизма
• Любое заболевание, при котором использование преднизолона противопоказано.
• Любое медицинское состояние, при котором использование доцетаксела противопоказано.
• Пациенты, неспособные проглотить лекарство, введенное перорально
• Пациенты с ослабленным иммунитетом, например, пациенты с известным серологически положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), которым требуется антиретровирусная терапия.
• Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, рака мочевого пузыря (pTis, pTa, pT1) или других солидных опухолей, пролеченных радикально без признаков заболевания в течение > 5 лет.
• Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 30 дней до рандомизации
• Стойкая токсичность [>Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) степени 1)], вызванная предшествующей противораковой терапией до рандомизации
• Неконтролируемые заболевания, включая сахарный диабет. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (например, неконтролируемая гипертензия или аритмия, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), сосудистое заболевание (артериальный тромбоз) и инфаркт миокарда в течение < 6 месяцев)
• Фракция выброса левого желудочка < 50%
• Периферическая невропатия [> CTCAE степени 2]

• Неадекватная функция костного мозга определяется как:

  • гемоглобин < 9,0 г/дл
  • абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1,5 x 109/л (> 1500 на мм3)
  • количество тромбоцитов <100 x 109/л (>100 000 на мм3)

• Неадекватная функция почек и печени, определяемая как:

  • общий билирубин сыворотки > 1,0 х ВГН
  • АСТ/SGOT или ALT/SGPT > 1,5 x ULN
  • расчетный клиренс креатинина < 40 мл/мин
  • уровень калия < 3,5 ммоль/л
  • Чайлд-Пью класс C