Docetaxel oder Hormontherapie als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit asymptomatischem oder oligosymptomatischem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), der nach Abirateron oder Enzalutamid fortschreitet.

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
• Fernmetastasierende Erkrankung
• Frühere Erstlinienbehandlung mit Abirateron oder Enzalutamid über 6 Zyklen, die mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung unterbrochen wurde
• Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
• Die Patienten müssen einen kastrierten Serumspiegel von Testosteron von < 0,5 ng/ml (1,7 nmol/l) haben.
• Asymptomatische oder oligosymptomatische Erkrankung
• Progressive Erkrankung gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
• ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-2
• Sexuell aktive Männer müssen eine akzeptierte und wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Exposition gegenüber Docetaxel oder Abirateron zur Behandlung von hormonsensitivem metastasierendem Prostatakrebs (mHSPC)
• Geschichte der Nebenniereninsuffizienz oder Hypoaldosteronismus
• Jeder medizinische Zustand, der die Verwendung von Prednison kontraindiziert machen würde
• Jeder medizinische Zustand, der die Anwendung von Docetaxel kontraindiziert machen würde
• Patienten, die oral verabreichte Medikamente nicht schlucken können
• Immungeschwächte Patienten, z. B. Patienten, die bekanntermaßen serologisch positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind und eine antiretrovirale Therapie benötigen
• Andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem hellem Hautkrebs, Blasenkrebs (pTis, pTa, pT1) oder anderen soliden Tumoren, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Erkrankung für > 5 Jahre
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
• Anhaltende Toxizitäten [>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Grad 1)], die durch eine vorangegangene Krebstherapie vor der Randomisierung verursacht wurden
• Unkontrollierte Erkrankungen einschließlich Diabetes mellitus. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B.: unkontrollierte Hypertonie oder Arrhythmie, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), Gefäßerkrankung (arterielle Thrombose) und Myokardinfarkt innerhalb von < 6 Monaten
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
• Periphere Neuropathie [> CTCAE-Grad 2]

• Unzureichende Knochenmarkfunktion definiert als:

  • Hämoglobin < 9,0 g/dl
  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,5 x 109/l (> 1500 pro mm3)
  • Thrombozytenzahl <100 x 109/L (>100.000 pro mm3)

• Unzureichende Nieren- und Leberfunktion, definiert als:

  • Gesamtserumbilirubin > 1,0 x ULN
  • AST/SGOT oder ALT/SGPT > 1,5 x ULN
  • berechnete Kreatinin-Clearance < 40 ml/min
  • Kaliumspiegel < 3,5 mmol/L
  • Child-Pugh-Klasse C