Docétaxel ou hormonothérapie comme traitement de deuxième intention chez les patients atteints d'un cancer de la prostate asymptomatique ou oligosymptomatique métastatique résistant à la castration (mCRPC) progressant après l'abiratérone ou l'enzalutamide.

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
• Maladie métastatique à distance
• Traitement antérieur de première intention par abiratérone ou enzalutamide pendant 6 cycles interrompu au moins 2 semaines avant la randomisation
• Les patients doivent avoir ≥ 18 ans
• Les patients doivent avoir un taux sérique de testostérone de castration < 0,5 ng/mL (1,7 nmol/L)
• Maladie asymptomatique ou oligosymptomatique
• Maladie évolutive selon les critères du groupe de travail 3 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG3)
• Statut de performance ECOG (PS) de 0-2
• Les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace
• Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Exposition antérieure au docétaxel ou à l'abiratérone pour le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC)
• Antécédents d'insuffisance surrénalienne ou d'hypoaldostéronisme
• Toute condition médicale qui rendrait l'utilisation de la prednisone contre-indiquée
• Toute condition médicale qui rendrait l'utilisation du docétaxel contre-indiquée
• Patients incapables d'avaler des médicaments administrés par voie orale
• Patients immunodéprimés, par exemple, patients dont on sait qu'ils sont sérologiquement positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) nécessitant un traitement antirétroviral
• Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un cancer de la vessie (pTis, pTa, pT1) ou d'autres tumeurs solides traitées de manière adéquate sans signe de maladie depuis > 5 ans
• Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
• Toxicités persistantes [>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grade 1)] causées par un traitement anticancéreux antérieur avant la randomisation
• Conditions médicales non contrôlées, y compris le diabète sucré. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par exemple : hypertension ou arythmie non contrôlée, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive (ICC), maladie vasculaire (thrombose artérielle) et infarctus du myocarde dans un délai < 6 mois
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
• Neuropathie périphérique [> CTCAE grade 2]

• Fonction inadéquate de la moelle osseuse définie comme :

  • hémoglobine < 9,0 g/dL
  • nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1,5 x 109/L (> 1500 par mm3)
  • numération plaquettaire <100 x 109/L (>100 000 par mm3)

• Fonction rénale et hépatique inadéquate, définie comme :

  • bilirubine sérique totale > 1,0 x LSN
  • AST/SGOT ou ALT/SGPT > 1,5 x LSN
  • clairance de la créatinine calculée < 40 mL/min
  • taux de potassium < 3,5 mmol/L
  • Child-Pugh classe C