Docetaxel- of hormoontherapie als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met asymptomatische of oligosymptomatische gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die voortschrijdt na abirateron of enzalutamide.
23 maart 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples
Een gerandomiseerde, multicentrische fase III-studie waarin docetaxel of hormoontherapie als tweedelijnsbehandeling wordt vergeleken bij patiënten met asymptomatische of oligosymptomatische gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die voortschrijdt na abirateron of enzalutamide.
Dit is een gerandomiseerde fase 3-studie gericht op het vergelijken van de werkzaamheid van docetaxel en hormoontherapie als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met progressie van mCRPC na therapie met abirateron of enzalutamide.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om docetaxel of hormoontherapie te krijgen (abirateron of enzalutamide op basis van eerdere behandeling).
Docetaxel (standaard) wordt toegediend gedurende 10 cycli (maximaal).
Hormoontherapie (experimenteel) zal worden toegediend tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Uitgezaaide ziekte op afstand
- Eerdere eerstelijnsbehandeling met abirateron of enzalutamide gedurende 6 cycli onderbroken ten minste 2 weken voor randomisatie
- Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn
- Patiënten moeten een gecastreerde serumspiegel van testosteron hebben van < 0,5 ng/ml (1,7 nmol/L)
- Asymptomatische of oligosymptomatische ziekte
- Progressieve ziekte volgens Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) criteria
- ECOG-prestatiestatus (PS) van 0-2
- Seksueel actieve mannen moeten een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode gebruiken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan docetaxel of abirateron voor de behandeling van hormoongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker (mHSPC)
- Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie of hypoaldosteronisme
- Elke medische aandoening waardoor prednisongebruik gecontra-indiceerd zou zijn
- Elke medische aandoening waardoor het gebruik van docetaxel gecontra-indiceerd zou zijn
- Patiënten die oraal toegediende medicatie niet kunnen slikken
- Immuungecompromitteerde patiënten, bijv. patiënten waarvan bekend is dat ze serologisch positief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) die antiretrovirale therapie nodig hebben
- Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, blaaskanker (pTis, pTa, pT1) of andere solide tumoren die gedurende meer dan 5 jaar curatief zijn behandeld zonder tekenen van ziekte
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Aanhoudende toxiciteiten [>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) graad 1)] veroorzaakt door eerdere kankertherapie voorafgaand aan randomisatie
- Ongecontroleerde medische aandoeningen, waaronder diabetes mellitus. Klinisch significante hart- en vaatziekten (bijv. ongecontroleerde hypertensie of aritmie, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen (CHF), vasculaire ziekte (arteriële trombose) en myocardinfarct binnen < 6 maanden
- Linkerventrikelejectiefractie < 50%
- Perifere neuropathie [> CTCAE graad 2]
Inadequate beenmergfunctie gedefinieerd als:
- hemoglobine < 9,0 g/dL
- absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,5 x 109/L (> 1500 per mm3)
- aantal bloedplaatjes <100 x 109/L (>100.000 per mm3)
Inadequate nier- en leverfunctie, gedefinieerd als:
- totaal serumbilirubine > 1,0 x ULN
- AST/SGOT of ALT/SGPT > 1,5 x ULN
- berekende creatinineklaring < 40 ml/min
- kaliumgehalte < 3,5 mmol/L
- Kind-Pugh klasse C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 intraveneuze (iv) infusie elke 3 weken plus orale prednison 5 mg tweemaal daags gedurende maximaal 10 cycli.
|
Docetaxel 75 mg/m2 intraveneuze (iv) infusie elke 3 weken plus orale prednison 5 mg tweemaal daags gedurende maximaal 10 cycli.
|
|
Experimenteel: Abirateron of Enzalutamide
De patiënt krijgt abirateron of enzalutamide op basis van eerdere behandelingen. Abirateron oraal toegediend in een dosis van 1000 mg per dag plus oraal prednison 5 mg tweemaal daags tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit. Eén kuur komt overeen met vier weken behandeling. Enzalutamide oraal toegediend in een dosis van 160 mg per dag tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit. Eén kuur komt overeen met vier weken behandeling. |
De patiënt krijgt abirateron of enzalutamide op basis van eerdere behandelingen. Abirateron oraal toegediend in een dosis van 1000 mg per dag plus oraal prednison 5 mg tweemaal daags tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit. Eén kuur komt overeen met vier weken behandeling. Enzalutamide oraal toegediend in een dosis van 160 mg per dag tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit. Eén kuur komt overeen met vier weken behandeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden
|
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie, zoals gedefinieerd door onderzoekers, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
tot 5 jaar
|
|
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
zoals vastgesteld door de onderzoeker
|
tot 5 jaar
|
|
Incidentie van symptomatische skeletgebeurtenissen (SSE)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
rapportage van de incidentie en soorten skeletgerelateerde gebeurtenissen
|
tot 5 jaar
|
|
Tijd tot symptomatisch skeletgebeurtenis (SSE)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde symptomatische skeletgebeurtenis
|
tot 5 jaar
|
|
Tijd tot pijnprogressie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie van de pijn
|
tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: baseline, tijdens de behandeling (elke 4 weken) tot 5 jaar
|
ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versie 5.0
|
baseline, tijdens de behandeling (elke 4 weken) tot 5 jaar
|
|
Bepaling van veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, tijdens de behandeling tot 5 jaar
|
EORTC QLQ-C30, een vragenlijst over de kwaliteit van leven, samengesteld uit 30 items met een beoordeling van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) na 1 jaar na de diagnose
|
baseline, tijdens de behandeling tot 5 jaar
|
|
Radiografische respons (botlaesies)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1
|
tot 5 jaar
|
|
Radiografische respons (laesies van zacht weefsel)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Criteria voor Prostaatkankerwerkgroep 3 (PCWG3).
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- Docetaxel
- Abirateronacetaat
Andere studie-ID-nummers
- Meet-Uro4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .