Doketakseli- tai hormonihoito toisen linjan hoitona potilailla, joilla on oireeton tai oligosymptomaattinen metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joka etenee abirateronin tai entsalutamidin jälkeen.
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples
Satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrattiin dosetakseli- tai hormonihoitoa toisen linjan hoitona potilailla, joilla on oireeton tai oligosymptomaattinen metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joka etenee abirateronin tai entsalutamidin jälkeen.
Tämä on satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla dosetakselin ja hormonihoidon tehoa toisen linjan hoitona potilailla, joilla on mCRPC, joka etenee abirateroni- tai enzalutamidihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan dosetakseli- tai hormonihoitoa (abirateroni tai entsalutamidi aiemman hoidon perusteella).
Doketakselia (standardi) annetaan 10 syklin ajan (enintään).
Hormonihoitoa (kokeellista) annetaan, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Kaukometastaattinen sairaus
- Aiempi ensilinjan hoito abirateronilla tai enzalutamidilla 6 syklin ajan, joka keskeytettiin vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
- Potilaiden seerumin testosteronin kastraattitason tulee olla < 0,5 ng/ml (1,7 nmol/l)
- Oireeton tai oligosymptomaattinen sairaus
- Etenevä sairaus eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän 3 (PCWG3) kriteerien mukaan
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-2
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee käyttää hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistus dosetakselille tai abirateronille hormoniherkän metastaattisen eturauhassyövän (mHSPC) hoitoon
- Aiempi lisämunuaisen vajaatoiminta tai hypoaldosteronismi
- Mikä tahansa sairaus, joka tekisi prednisonin käytöstä vasta-aiheista
- Mikä tahansa sairaus, joka tekisi dosetakselin käytön vasta-aiheiseksi
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä
- Immuunipuutospotilaat, esim. potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) ja jotka tarvitsevat antiretroviraalista hoitoa
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, virtsarakon syöpä (pTis, pTa, pT1) tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman taudin merkkejä yli 5 vuoteen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Pysyvät toksisuudet [>Haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit (CTCAE, luokka 1)], jotka aiheutuvat aiemmasta syöpähoidosta ennen satunnaistamista
- Hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien diabetes mellitus. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), verisuonisairaus (valtimotromboosi) ja sydäninfarkti alle 6 kuukauden sisällä
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
- Perifeerinen neuropatia [> CTCAE aste 2]
Riittämätön luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:
- hemoglobiini < 9,0 g/dl
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 x 109/l (> 1500 per mm3)
- verihiutaleiden määrä <100 x 109/l (>100 000 per mm3)
Munuaisten ja maksan riittämätön toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- seerumin kokonaisbilirubiini > 1,0 x ULN
- AST/SGOT tai ALT/SGPT > 1,5 x ULN
- laskettu kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min
- kaliumtaso < 3,5 mmol/l
- Child-Pugh luokka C
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Doketakseli
Docetaxel 75 mg/m2 suonensisäinen (iv) infuusio 3 viikon välein plus oraalinen prednisoni 5 mg kahdesti vuorokaudessa enintään 10 syklin ajan.
|
Docetaxel 75 mg/m2 suonensisäinen (iv) infuusio 3 viikon välein plus oraalinen prednisoni 5 mg kahdesti vuorokaudessa enintään 10 syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: Abirateroni tai Enzalutamidi
Potilas saa Abirateronia tai Enzalutamidia aiemman hoidon perusteella. Abirateroni annetaan suun kautta annoksella 1000 mg päivässä plus suun kautta 5 mg prednisonia kahdesti vuorokaudessa, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää. Yksi hoitojakso vastaa neljän viikon hoitoa. Entsalutamidi annetaan suun kautta annoksella 160 mg vuorokaudessa, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää. Yksi hoitojakso vastaa neljän viikon hoitoa. |
Potilas saa Abirateronia tai Enzalutamidia aiemman hoidon perusteella. Abirateroni annetaan suun kautta annoksella 1000 mg päivässä plus suun kautta 5 mg prednisonia kahdesti vuorokaudessa, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää. Yksi hoitojakso vastaa neljän viikon hoitoa. Entsalutamidi annetaan suun kautta annoksella 160 mg vuorokaudessa, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää. Yksi hoitojakso vastaa neljän viikon hoitoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi, joka on kulunut satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään, kuten tutkijat ovat määritelleet, tai kuolinpäivämääräksi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
tutkijan päättämänä
|
jopa 5 vuotta
|
|
Symptomaattisten luustotapahtumien ilmaantuvuus (SSE)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
raportoimalla luustoon liittyvien tapahtumien esiintyvyydestä ja tyypeistä
|
jopa 5 vuotta
|
|
Aika oireiseen luustotapahtumaan (SSE)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun oireisen luuston tapahtuman päivämäärään
|
jopa 5 vuotta
|
|
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kivun etenemispäivään
|
jopa 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) -version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: hoidon aikana (4 viikon välein) 5 vuoteen asti
|
luokiteltu haittatapahtuman yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti
|
hoidon aikana (4 viikon välein) 5 vuoteen asti
|
|
Elämänlaadun muutosten määrittäminen
Aikaikkuna: hoidon aikana 5 vuoteen asti
|
EORTC QLQ-C30, elämänlaatukysely, joka koostuu 30 kohdasta 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon) vuoden kuluttua diagnoosista
|
hoidon aikana 5 vuoteen asti
|
|
Radiografinen vaste (luuvauriot)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versio 1.1
|
jopa 5 vuotta
|
|
Radiografinen vaste (pehmytkudosvauriot)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Eturauhassyöpätyöryhmän 3 (PCWG3) kriteerit
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Doketakseli
- Abirateroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Meet-Uro4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .