Docetaxel ou terapia hormonal como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) assintomático ou oligossintomático que progride após abiraterona ou enzalutamida.

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
• Doença metastática à distância
• Tratamento anterior de primeira linha com abiraterona ou enzalutamida por 6 ciclos interrompido pelo menos 2 semanas antes da randomização
• Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade
• Os pacientes devem ter nível sérico castrado de testosterona < 0,5 ng/mL (1,7 nmol/L)
• Doença assintomática ou oligossintomática
• Doença progressiva de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata 3 (PCWG3)
• Status de desempenho ECOG (PS) de 0-2
• Homens sexualmente ativos devem usar um método de controle de natalidade aceito e eficaz
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Exposição prévia a docetaxel ou abiraterona para tratamento de câncer de próstata metastático sensível a hormônio (mHSPC)
• História de insuficiência adrenal ou hipoaldosteronismo
• Qualquer condição médica que tornaria o uso de prednisona contra-indicado
• Qualquer condição médica que torne o uso de docetaxel contra-indicado
• Pacientes incapazes de engolir medicamentos administrados por via oral
• Pacientes imunocomprometidos, por exemplo, pacientes que são sorologicamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) que requerem terapia antirretroviral
• Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer de bexiga (pTis, pTa, pT1) ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por > 5 anos
• Participação em outro estudo clínico com um produto experimental até 30 dias antes da randomização
• Toxicidades persistentes [>Critérios de terminologia comum para evento adverso (CTCAE) grau 1)] causadas por terapia anterior contra o câncer antes da randomização
• Condições médicas não controladas, incluindo diabetes mellitus. Doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo: hipertensão ou arritmia não controlada, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença vascular (trombose arterial) e infarto do miocárdio em menos de 6 meses
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
• Neuropatia periférica [> CTCAE grau 2]

• Função inadequada da medula óssea definida como:

  • hemoglobina < 9,0 g/dL
  • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5 x 109/L (> 1500 por mm3)
  • contagem de plaquetas <100 x 109/L (>100.000 por mm3)

• Função renal e hepática inadequada, definida como:

  • bilirrubina sérica total > 1,0 x LSN
  • AST/SGOT o ALT/SGPT > 1,5 x LSN
  • depuração de creatinina calculada < 40 mL/min
  • nível de potássio < 3,5 mmol/L
  • Child-Pugh classe C