Docetaxel eller hormonbehandling som andrelinjebehandling hos pasienter med asymptomatisk eller oligosymptomatisk metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som utvikler seg etter abirateron eller enzalutamid.
23. mars 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples
En randomisert multisenter fase III-studie som sammenligner docetaxel- eller hormonterapi som annenlinjebehandling hos pasienter med asymptomatisk eller oligosymptomatisk metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som utvikler seg etter abirateron eller enzalutamid.
Dette er en randomisert fase 3-studie som tar sikte på å sammenligne effekten av docetaxel og hormonbehandling som andrelinjebehandling hos pasienter med mCRPC som utvikler seg etter behandling med abirateron eller enzalutamid.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å få docetaksel eller hormonbehandling (abirateron eller enzalutamid basert på tidligere behandling).
Docetaxel (standard) vil bli administrert i 10 sykluser (maksimalt).
Hormonbehandling (eksperimentell) vil bli administrert inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Fjernmetastatisk sykdom
- Tidligere førstelinjebehandling med abirateron eller enzalutamid i 6 sykluser avbrutt minst 2 uker før randomisering
- Pasienter må være ≥ 18 år
- Pasienter må ha kastrat serumnivå av testosteron på < 0,5 ng/ml (1,7 nmol/L)
- Asymptomatisk eller oligosymptomatisk sykdom
- Progressiv sykdom i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) kriterier
- ECOG-ytelsesstatus (PS) på 0-2
- Seksuelt aktive menn må bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for docetaxel eller abirateron for behandling av hormonsensitiv metastatisk prostatakreft (mHSPC)
- Anamnese med binyrebarksvikt eller hypoaldosteronisme
- Enhver medisinsk tilstand som ville gjøre bruk av prednison kontraindisert
- Enhver medisinsk tilstand som kan gjøre bruk av docetaxel kontraindisert
- Pasienter som ikke kan svelge oralt administrert medisin
- Immunkompromitterte pasienter, for eksempel pasienter som er kjent for å være serologisk positive for humant immunsviktvirus (HIV) som trenger antiretroviral behandling
- Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, blærekreft (pTis, pTa, pT1) eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i > 5 år
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før randomisering
- Vedvarende toksisitet [>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grad 1)] forårsaket av tidligere kreftbehandling før randomisering
- Ukontrollerte medisinske tilstander inkludert diabetes mellitus. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks.: ukontrollert hypertensjon eller arytmi, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt (CHF), vaskulær sykdom (arteriell trombose) og hjerteinfarkt innen < 6 måneder
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %
- Perifer nevropati [> CTCAE grad 2]
Utilstrekkelig benmargsfunksjon definert som:
- hemoglobin < 9,0 g/dL
- absolutt antall nøytrofiler (ANC) <1,5 x 109/L (> 1500 per mm3)
- blodplateantall <100 x 109/L (>100 000 per mm3)
Utilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, definert som:
- total serumbilirubin > 1,0 x ULN
- AST/SGOT o ALT/SGPT > 1,5 x ULN
- beregnet kreatininclearance < 40 ml/min
- kaliumnivå < 3,5 mmol/L
- Child-Pugh klasse C
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 intravenøs (iv) infusjon hver 3. uke pluss oral prednison 5 mg to ganger daglig i maksimalt 10 sykluser.
|
Docetaxel 75 mg/m2 intravenøs (iv) infusjon hver 3. uke pluss oral prednison 5 mg to ganger daglig i maksimalt 10 sykluser.
|
|
Eksperimentell: Abirateron eller Enzalutamid
Pasienten vil få Abirateron eller Enzalutamid basert på tidligere behandling. Abirateron gitt oralt i dosen 1000 mg daglig pluss oral prednison 5 mg to ganger daglig inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet. Ett terapiforløp tilsvarer fire ukers behandling. Enzalutamid gitt oralt i dosen 160 mg daglig inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet. Ett terapiforløp tilsvarer fire ukers behandling. |
Pasienten vil få Abirateron eller Enzalutamid basert på tidligere behandling. Abirateron gitt oralt i dosen 1000 mg daglig pluss oral prednison 5 mg to ganger daglig inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet. Ett terapiforløp tilsvarer fire ukers behandling. Enzalutamid gitt oralt i dosen 160 mg daglig inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet. Ett terapiforløp tilsvarer fire ukers behandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 5 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 5 år
|
PFS er definert som tiden som har gått fra datoen for randomisering til datoen for progresjon, som definert av etterforskerne, eller dødsdatoen, avhengig av hva som kommer først.
|
opptil 5 år
|
|
Tid til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: opptil 5 år
|
som bestemt av etterforskeren
|
opptil 5 år
|
|
Forekomst av symptomatiske skjeletthendelser (SSE)
Tidsramme: opptil 5 år
|
rapportering av forekomst og typer skjelettrelaterte hendelser
|
opptil 5 år
|
|
Tid til symptomatisk skjeletthendelse (SSE)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Tid fra dato for randomisering til dato for dokumentert symptomatisk skjeletthendelse
|
opptil 5 år
|
|
Tid for smerteprogresjon
Tidsramme: opptil 5 år
|
Tid fra dato for randomisering til dato for smerteprogresjon
|
opptil 5 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: baseline, under behandling (hver 4. uke) opptil 5 år
|
gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versjon 5.0
|
baseline, under behandling (hver 4. uke) opptil 5 år
|
|
Bestemmelse av endringer i livskvalitet
Tidsramme: baseline, under behandling i opptil 5 år
|
EORTC QLQ-C30, et livskvalitetsspørreskjema, satt sammen av 30 elementer gradert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) etter 1 år fra diagnosen
|
baseline, under behandling i opptil 5 år
|
|
Radiografisk respons (benlesjoner)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
|
opptil 5 år
|
|
Radiografisk respons (bløtvevslesjoner)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Kriterier for prostatakreftarbeidsgruppe 3 (PCWG3).
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Docetaxel
- Abirateronacetat
Andre studie-ID-numre
- Meet-Uro4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .