Docetaxel o terapia hormonal como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico asintomático u oligosintomático (CPRCm) que progresa después de abiraterona o enzalutamida.

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
• Enfermedad metastásica a distancia
• Tratamiento previo de primera línea con abiraterona o enzalutamida durante 6 ciclos interrumpidos al menos 2 semanas antes de la aleatorización
• Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad
• Los pacientes deben tener un nivel sérico de testosterona de castración de < 0,5 ng/mL (1,7 nmol/L)
• Enfermedad asintomática u oligosintomática
• Enfermedad progresiva según los criterios del Grupo de Trabajo 3 de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG3)
• Estado funcional ECOG (PS) de 0-2
• Los hombres sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo aceptado y efectivo.
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Exposición previa a docetaxel o abiraterona para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC)
• Antecedentes de insuficiencia suprarrenal o hipoaldosteronismo
• Cualquier condición médica que haga que el uso de prednisona esté contraindicado
• Cualquier condición médica que haga que el uso de docetaxel esté contraindicado
• Pacientes que no pueden tragar la medicación administrada por vía oral.
• Pacientes inmunocomprometidos, por ejemplo, pacientes que se sabe que son serológicamente positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que requieren terapia antirretroviral
• Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de vejiga (pTis, pTa, pT1) u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante > 5 años
• Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
• Toxicidades persistentes [> Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) grado 1)] causadas por terapia previa contra el cáncer antes de la aleatorización
• Afecciones médicas no controladas, incluida la diabetes mellitus. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., hipertensión o arritmia no controlada, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), enfermedad vascular (trombosis arterial) e infarto de miocardio en < 6 meses
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%
• Neuropatía periférica [> CTCAE grado 2]

• Función inadecuada de la médula ósea definida como:

  • hemoglobina < 9,0 g/dl
  • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,5 x 109/L (> 1500 por mm3)
  • recuento de plaquetas <100 x 109/L (>100.000 por mm3)

• Función renal y hepática inadecuada, definida como:

  • bilirrubina sérica total > 1,0 x LSN
  • AST/SGOT o ALT/SGPT > 1,5 x ULN
  • aclaramiento de creatinina calculado < 40 ml/min
  • nivel de potasio < 3,5 mmol/L
  • Child-Pugh clase C