- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04141059
Oligopin®이 피부 노화에 미치는 영향 (OLIGOSKIN)
프랑스 마리팀 소나무 껍질 추출물 Oligopin®이 피부 노화에 미치는 영향. 이중 맹검, 병렬, 무작위, 위약 대조 중재 시험
외인성 또는 외인성 노화는 피부가 유해한 물질에 반복적으로 노출되어 발생하며, 일차적인 원인은 태양광 효과를 포함한 광노화로 알려진 자외선(UV) 방사선 노출입니다. 만성적인 태양 자외선 노출은 주름, 건조, 색소 침착, 표피 얇아짐 및 취약성 증가와 같은 피부에 여러 가지 손상을 줍니다. 또한, 태양 노출과 나이는 표피하 밴드를 증가시킵니다.
섬유모세포로부터 합성되는 원섬유 콜라겐은 진피의 우세한 세포외 기질(ECM) 성분입니다. 콜라겐 유형 I 및 III은 정상적인 인간 진피에서 주요 간질 섬유 형성 콜라겐으로 간주됩니다. 또한, 진피에는 IV형(젤라틴), V형 및 VI형 콜라겐이 포함되어 있습니다. 진피의 EMC의 다른 중요한 구성 요소는 엘라스틴(ELN)이 주성분인 탄성 섬유이며 피부 탄력에 중요한 역할을 하며 탄성 섬유 생산의 감소는 탄력 손상을 초래합니다. 자외선은 ECM 변성을 유발하여 결과적으로 피부의 취약성과 탄력성 상실을 증가시킵니다. 이 과정은 인간 피부에서 콜라겐, 피브로넥틴 및 엘라스틴과 같은 ECM 단백질 분해를 담당하는 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP) 발현의 증가에 의해 매개됩니다. MMP의 천연 억제제는 TIMP(metalloproteinases)의 조직 억제제이며, TIMP-1은 콜라겐 대사에 영향을 미치는 가장 관련성이 높은 TIMP입니다.
연구 개요
상세 설명
경구 투여 성분은 광노화와 관련된 변화로 이어지는 내부 요인을 조절함으로써 피부 특성에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라 피부질환의 위험을 감소시키거나 피부노화를 완화시킨다고 주장하는 식품원료 및 보조제의 사용이 증가하고 있다.
이러한 성분들 사이에서 식물 추출물에서 얻은 폴리페놀은 프랑스 해상 소나무 껍질 추출물(FMPBE)인 피크노제놀®을 포함하여 화장품 용도로 사용되었습니다. 자외선에 의한 피부손상에 대한 광보호 효과와 인체 임상시험에서 피부의 수분공급 및 탄력개선 효과를 보여주고 있습니다. 또 다른 임상 시험에서 Flavangenol®이라는 다른 FMPBE를 사용한 치료는 피부 광노화 점수를 상당히 감소시켰습니다. 감귤류 추출물(NutroxSun®), 붉은 오렌지 과일 추출물(Red Orange Complex®), Polypodium leucotomos 및 석류 추출물(PPmix® 및 Fernblock®)과 같은 다양한 기원의 폴리페놀 추출물을 경구 투여한 다른 사람 개입 연구는 다음과 같은 유익한 효과를 입증했습니다. 피부 특성 개선에 대한 이러한 보충제.
위에 인용된 연구 결과는 폴리페놀이 풍부한 추출물, 특히 FMPBE의 경구 투여가 광노화를 감소시키는 피부의 영양적 광보호를 위한 유망한 접근법임을 시사합니다.
그럼에도 불구하고 이러한 연구의 대부분은 다른 성분과의 조합 및/또는 위약 그룹 없이 적은 수의 피험자를 대상으로 수행되었다는 점을 고려해야 합니다. 따라서 FMPBE가 피부 노화에 미치는 영향에 대한 강력한 결과를 얻으려면 정확한 지원자 수를 대상으로 잘 설계된 임상 시험이 필요합니다.
Dérivés Résiniques et Terpéniques(DRT)는 프랑스 해상 소나무 껍질에서 추출한 폴리페놀 추출물인 Oligopin®을 개발 및 상용화한 회사입니다. Oligopin®은 실질적으로 탄닌이 없고(< 1%) 저분자량 올리고머성 프로시아니딘(OPC > 70%; 이합체 약 20%)이 높은 것이 특징이며, 이는 피크노제놀®과 같은 다른 프로안토시아니딘이 풍부한 추출물의 특징입니다. 약 5%의 다이머가 포함되어 있습니다.
또한 물에 녹지 않는 제품은 두 제품 모두에서 낮지만 Oligopin®에는 더 낮고 더 적절한 농도가 있습니다(Oligopin®은 일반적으로 2~4%, 피크노제놀®에 비해 최대 5%: 6% - 8.1%).
OPC의 중합도는 세포막을 통한 흡수를 결정할 수 있으며 쥐에서 관찰된 바와 같이 중합도가 낮은 특정 OPC만 장으로 이동하는 동안 흡수됩니다. 결과적으로 FMPB 추출물의 효과는 부분적으로 OPC의 품질에 의해 결정될 수 있습니다.
본 연구의 가설은 Oligopin®의 순환 대사 분획이 피부 강도 및 탄력과 직결되는 콜라겐 대사에 유익한 작용을 할 수 있다는 것입니다.
결과적으로 Oligopin®을 매일 섭취하면 인간의 콜라겐 대사에 관여하는 단백질의 조절을 통해 피부 노화에 유익한 효과를 발휘합니다.
이 연구의 주요 목적은 광노화 참가자의 피부 탄력 개선을 통해 피부 노화에 대한 Oligopin®의 유익한 효과를 확인하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 주름, 기미, 피부수분, 표피하 밴드 측정을 통해 Oligopin®이 피부노화에 미치는 영향을 평가한다.
- 혈청 내 다양한 바이오마커 결정과 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 내 유전자 발현을 통해 콜라겐과 엘라스틴의 역학에 대한 Oligopin®의 효과를 평가합니다.
- PBMC의 전사체 분석 및 혈청 대사체 분석을 통해 Oligopin® 효과의 새로운 바이오마커를 발견합니다.
- 혈장에서 Oligopin®(MFO)의 대사산물을 특성화합니다.
- MFO의 특정 대사산물과 피부에 대한 Oligopin®의 유익한 효과, 그리고 혈청 바이오마커와 PBMC 사이의 잠재적 상관관계를 확립합니다.
- 인간 섬유아세포의 세포 모델을 사용하여 콜라겐의 역학을 조절하는 MFO의 능력을 평가합니다.
초기 단계에서 60명의 지원자 중 20명을 대상으로 MFO를 얻기 위해 하루에 700mg의 Oligopin®을 섭취하는 급성 식후 연구를 수행할 것입니다. MFO를 사용하여 Oligopin®이 피부 노화에 유익한 효과를 발휘하는 메커니즘은 세포 모델을 사용한 시험관 연구를 통해 연구될 것입니다. 60명의 참가자는 Oligopin® 캡슐과 동일한 모양의 100mg Oligopin® 캡슐 또는 위약 캡슐을 섭취하는지 여부에 따라 무작위로 30명의 참가자로 구성된 두 그룹으로 무작위로 나누어지는 연구의 두 번째 단계에 참여합니다. 그러나 식물 추출물은 포함하지 않습니다. 이 두 번째 단계에서 참가자는 총 6주 동안 매일 캡슐 1개를 섭취하게 됩니다.
연구 기간 동안 5회의 방문이 있을 것입니다. 선택 중 하나(V0), 연구의 첫 번째 단계(V1; 1주) 중 하나 및 연구의 두 번째 단계(V2, V3 및 V4; 2주, 3 및 4).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세 이상의 남녀.
- Fitzpatrick 피부 광타입 II-IV.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- Oligopin®과 관련된 과민증 및/또는 음식 알레르기가 있습니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우.
- 모유 수유 기간에 있어야 합니다.
- 흡연자가 되십시오.
- 연구에 포함되기 전 지난 30일 동안 임상 시험 또는 영양 개입 연구에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 일부 만성 위장병을 나타냅니다.
- 임상 증상이 있는 일부 만성 질환을 나타냅니다.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 안면 박피술, 박피술, 레이저 치료와 같은 안면 미용 절차를 받았거나 받을 계획입니다.
- 연구 시작 30일 전까지 연구 중인 치료를 방해하는 보충제 또는 종합 비타민 보충제 또는 식물 치료제를 복용하십시오.
- 여드름 치료, 광노화 치료 또는 30일 이내에 피부의 외관이나 상태를 개선하기 위해 표시된 국소 처방 제품을 받았거나 받을 계획입니다.
- 피부 질환(예: 아토피성 피부, 습진, 신경피부염 또는 건선) 또는 기타 피부 질환(예: 흉터, 일광화상 또는 점)이 있는 경우.
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 시험 영역에서의 집중적인 태양 또는 인공 UV 노출(일광욕실).
- 학습 지침을 따를 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 올리고핀
6주간 Oligopin® 100mg을 섭취할 중재군
|
Oligopin 캡슐 구성은 다음과 같습니다: 100mg Oligopin®, 150mg Maltodextrin, 1.5mg Mg 스테아레이트.
|
|
위약 비교기: 위약
말토덱스트린 250mg을 섭취할 위약군
|
위약 캡슐 구성은 다음과 같습니다: 250mg 말토덱스트린 및 1.5mg Mg 스테아레이트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 탄력의 변화
기간: 2, 3, 4주 차에
|
Cutometer® MPA 580을 사용하여 측정한 피부 탄력
|
2, 3, 4주 차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 주름의 변화
기간: 2, 3, 4주 차에
|
DermoPrime System으로 측정한 피부 주름
|
2, 3, 4주 차에
|
|
피부 수분의 변화
기간: 2, 3, 4주 차에
|
DermoPrime System으로 측정한 피부 수분량
|
2, 3, 4주 차에
|
|
피부 반점의 변화
기간: 2, 3, 4주 차에
|
DermoPrime System으로 측정한 피부 반점
|
2, 3, 4주 차에
|
|
피하 저에코 밴드의 변화
기간: 2, 3, 4주 차에
|
초음파 에코 정량적 접근으로 측정한 피하 저에코 밴드
|
2, 3, 4주 차에
|
|
혈청 내 콜라겐 및 엘라스틴 역학의 바이오마커 변화
기간: 2주차와 4주차에
|
인간 프로콜라겐 I N-말단 프로펩티드, 인간 프로콜라겐 I C-말단 프로펩티드, 유형 I 콜라겐의 인간 C-텔로펩티드, 피브로넥틴, 엘라스틴, 히알루론산, MMP-1, TIMP-1의 혈청 수준.
이러한 바이오마커는 인간 ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다.
|
2주차와 4주차에
|
|
PBMC에서 콜라겐 합성 및 분해와 관련된 유전자의 발현 수준 변화
기간: 2주차와 4주차에
|
다음 유전자의 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)에 의한 PBMC의 발현 수준: 콜라겐 유형 I 알파 1 사슬 유전자(Col1a1), 콜라겐 유형 I 알파 2 사슬 유전자(Col1a2), Mmp-2, Timp-1.
|
2주차와 4주차에
|
|
Oligopin® 장기 혈액 대사물 특성화
기간: 2주차와 4주차에
|
Oligopin® 혈액 대사물은 액체 크로마토그래피 LC-qTOF(quadruple Time-of-Flight)로 측정됩니다.
특정 Oligopin® 대사산물과 피부, 혈청 및 PBMC 바이오마커에 미치는 영향 사이의 상관관계를 분석할 것입니다.
|
2주차와 4주차에
|
|
PBMC의 전사학
기간: 2주차와 4주차에
|
마이크로어레이를 사용하여 분석된 PBMC의 Transcriptomics 애질런트 기술
|
2주차와 4주차에
|
|
혈청의 대사체학
기간: 2주차와 4주차에
|
양성자 핵 자기 공명을 사용하여 측정된 혈청 샘플의 수성 및 지질 분획의 비표적 대사체학
|
2주차와 4주차에
|
|
식후 Oligopin® 혈액 대사물 특성화
기간: 1주차에
|
700 mg Oligopin® 소비 후 식후 Oligopin® 혈액 대사산물 특성화 및 LC-qTOF로 측정.
측정은 0시간, 2시간 및 6시간에 수행됩니다.
|
1주차에
|
|
콜라겐 수치를 조절하는 Oligopin® 혈액 대사물의 용량
기간: 1주차에
|
Oligopin® 혈액 대사물질로 처리된 인간 섬유아세포 세포주를 사용하여 콜라겐 역학을 조절하는 Oligopin® 혈액 대사물질의 능력과 세포 및 배양 배지의 총 콜라겐 농도 결정.
측정은 0시간, 2시간 및 6시간에 수행됩니다.
|
1주차에
|
|
분비 콜라겐 I형을 조절하는 Oligopin® 혈액 대사물의 용량
기간: 1주차에
|
Oligopin® 혈액 대사물질로 처리된 인간 섬유아세포 세포주를 사용하여 콜라겐 역학을 조절하는 Oligopin® 혈액 대사물질의 능력 및 분비된 콜라겐 I형 결정.
측정은 0시간, 2시간 및 6시간에 수행됩니다.
|
1주차에
|
|
분비된 콜라겐 III형을 조절하는 Oligopin® 혈액 대사물의 용량
기간: 1주차에
|
Oligopin® 혈액 대사물질로 처리된 인간 섬유아세포 세포주를 사용하여 콜라겐 역학을 조절하는 Oligopin® 혈액 대사물질의 능력 및 분비된 콜라겐 III형 결정.
측정은 0시간, 2시간 및 6시간에 수행됩니다.
|
1주차에
|
|
피루브산 표적 유전자를 조절하는 Oligopin® 혈액 대사물의 용량
기간: 1주차에
|
Oligopin® 혈액 대사산물로 처리된 인간 섬유아세포 세포주를 사용하여 콜라겐 역학을 조절하는 Oligopin® 혈액 대사산물의 능력 및 엘라스틴, Col1a1, Col1a2, Col3a1, Mmp-1 및 Timp의 발현 수준을 측정하는 세포에서 피루베이트 표적 유전자의 mRNA 수준 결정 -1 유전자.
측정은 0시간, 2시간 및 6시간에 수행됩니다.
|
1주차에
|
|
MMP-1 활동을 조절하는 Oligopin® 혈액 대사물의 용량
기간: 1주차에
|
Oligopin® 혈액 대사물질로 처리된 인간 섬유아세포 세포주를 사용하여 콜라겐 역학을 조절하는 Oligopin® 혈액 대사물질의 능력 및 배양 배지에서 MMP-1 활성 측정.
측정은 0시간, 2시간 및 6시간에 수행됩니다.
|
1주차에
|
|
TIMP-1 수준을 조절하는 Oligopin® 혈액 대사물의 용량
기간: 1주차에
|
Oligopin® 혈액 대사물질로 처리된 인간 섬유아세포 세포주를 사용하여 콜라겐 역학을 조절하는 Oligopin® 혈액 대사물질의 능력 및 배양 배지에서 TIMP-1 수준 측정.
측정은 0시간, 2시간 및 6시간에 수행됩니다.
|
1주차에
|
|
MMP-1 활성을 억제하는 Oligopin® 혈액 대사물의 용량
기간: 1주차에
|
Oligopin® 혈액 대사물로 처리된 인간 섬유아세포 세포주를 사용하여 콜라겐 역학을 조절하는 Oligopin® 혈액 대사물의 능력 및 MMP-1에 대한 억제 효과 결정.
측정은 0시간, 2시간 및 6시간에 수행됩니다.
|
1주차에
|
|
MMP-2 활성을 억제하는 Oligopin® 혈액 대사물의 용량
기간: 1주차에
|
Oligopin® 혈액 대사물로 처리된 인간 섬유아세포 세포주를 사용하여 콜라겐 역학을 조절하는 Oligopin® 혈액 대사물의 능력 및 MMP-2에 대한 억제 효과 결정.
측정은 0시간, 2시간 및 6시간에 수행됩니다.
|
1주차에
|
|
MMP-9 활성을 억제하는 Oligopin® 혈액 대사물의 용량
기간: 1주차에
|
Oligopin® 혈액 대사물로 처리된 인간 섬유아세포 세포주를 사용하여 콜라겐 역학을 조절하는 Oligopin® 혈액 대사물의 능력 및 MMP-9에 대한 억제 효과 결정.
측정은 0시간, 2시간 및 6시간에 수행됩니다.
|
1주차에
|
|
Oligopin® 혈액 대사체가 콜라겐 섬유 가교에 미치는 영향
기간: 1주차에
|
Oligopin® 혈액 대사물로 처리된 인간 섬유아세포 세포주를 사용하여 콜라겐 역학을 조절하는 Oligopin® 혈액 대사물의 효과 및 콜라겐 섬유 가교 효과 결정.
측정은 0시간, 2시간 및 6시간에 수행됩니다.
|
1주차에
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .