Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Oligopin® hatása a bőr öregedésére (OLIGOSKIN)

A francia tengeri fenyőkéreg kivonat Oligopin® hatása a bőr öregedésére. Kettős vak, párhuzamos, randomizált, placebo-kontrollált beavatkozási próba

A külső vagy exogén öregedést a bőr ismétlődő káros anyagoknak való kitettsége okozza, míg elsődleges oka az ultraibolya (UV) sugárzásnak való kitettség, az úgynevezett fotoöregedés, beleértve a napsugárzást is. A krónikus UV-sugárzásnak számos káros hatása van a bőrre, mint például ráncosodás, szárazság, diszpigmentáció, hám elvékonyodása és fokozódó törékenysége. Ezenkívül a napsugárzás és az életkor növeli a szubepidermális sávot.

A fibrilláris kollagén, amelyet fibroblasztokból szintetizálnak, a dermis domináns extracelluláris mátrix (ECM) komponense. Az I. és III. típusú kollagént tekintik a fő intersticiális, rostképző kollagénnek a normál emberi bőrben. Ezenkívül a dermis IV típusú (zselatin), V és VI típusú kollagént tartalmaz. A dermis EMC-jének másik fontos összetevője az elasztin (ELN) elasztikus rostok, amelyek fő alkotóelemei, és kritikus szerepet játszanak a bőr rugalmasságában, és a rugalmas rostok termelésének csökkenése a rugalmasság romlását eredményezi. Az UV-sugárzás ECM-degenerációt indukál, és ennek következtében a bőr törékenységét és rugalmasságának csökkenését okozza. Ezt a folyamatot a mátrix metalloproteinázok (MMP-k) expressziójának növekedése közvetíti az emberi bőrben, amelyek felelősek az ECM fehérjék, például a kollagén, a fibronektin és az elasztin lebontásáért. Az MMP-k természetes inhibitorai a metalloproteinázok (TIMP) szöveti inhibitorai, a TIMP-1 a kollagén metabolizmust leginkább befolyásoló TIMP.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az orálisan beadott összetevők pozitív hatással lehetnek a bőr jellemzőire azáltal, hogy módosítják a belső tényezőket, amelyek a fotoöregedés okozta változásokhoz vezetnek. Így növekszik az olyan élelmiszer-összetevők és kiegészítők használata, amelyek állításuk szerint csökkentik a bőrbetegségek kockázatát vagy enyhítik a bőr öregedését.

Ezen összetevők között botanikai kivonatokból nyert polifenolokat használtak kozmetikai alkalmazásokhoz, beleértve a Pycnogenol®-t, a francia tengeri fenyőkéreg kivonatot (FMPBE). Humán klinikai vizsgálatok során fényvédő hatást mutat az UV-fény által kiváltott bőrkárosodások ellen, valamint javítja a bőr hidratáltságát és rugalmasságát. Egy másik klinikai vizsgálatban egy másik, Flavangenol® nevű FMPBE-vel végzett kezelés jelentősen csökkentette a bőr fénykora pontszámát. Más, különböző eredetű polifenol kivonatokkal, például citrusfélék kivonatával (NutroxSun®), vörös narancssárga gyümölcskivonattal (Red Orange Complex®), Polypodium leukotomosszal és gránátalma kivonatokkal (PPmix® és Fernblock®) végzett orális beavatkozási kísérletek kimutatták a ezek a kiegészítők a bőr jellemzőinek javítására.

A fent idézett vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a polifenolokban gazdag kivonatok és különösen az FMPBE szájon át történő beadása ígéretes megközelítés a bőr táplálkozási fényvédelmére, csökkentve a fényöregedést.

Mindazonáltal figyelembe kell venni, hogy a legtöbb ilyen vizsgálatot alacsony számú alanyon végezték, más összetevőkkel kombinálva és/vagy placebo-csoport nélkül. Ezért jól megtervezett klinikai vizsgálatokra van szükség, megfelelő számú önkéntessel, hogy megbízható eredményeket kapjunk az FMPBE bőröregedésre gyakorolt ​​hatásairól.

A Dérivés Résiniques et Terpéniques (DRT) egy olyan vállalat, amely kifejlesztette és kereskedelmi forgalomba hozta az Oligopin®-t, a francia tengeri fenyőkéregből származó polifenol kivonatot. Az Oligopin® jellemzője a tanninok gyakorlati hiánya (< 1%) és magas az alacsony molekulatömegű oligomer procianidinek tartalma (OPC > 70%; dimerek körülbelül 20%), ami más proantocianidinben gazdag kivonatok, például a Pycnogenol® megkülönböztető jellemzője. amely körülbelül 5% dimert tartalmazott.

Továbbá, bár a vízben oldhatatlan termékek mindkét termékben alacsonyak, az Oligopin® alacsonyabb és megfelelőbb koncentrációban van jelen (az Oligopin® jellemzően 2-4%, maximum 5% a Pycnogenol®-hoz képest: 6-8,1%).

Az OPC polimerizációs foka meghatározhatja a sejtmembránokon keresztüli felszívódását, és amint azt patkányoknál megfigyelték, csak bizonyos, alacsonyabb polimerizációs fokú OPC abszorbeálódik a bélben való tranzit során. Következésképpen az FMPB kivonat hatását részben az OPC minősége határozza meg.

Jelen tanulmány hipotézise az, hogy az Oligopin® keringő metabolikus frakciója jótékony hatással lehet a kollagén anyagcserére, amely közvetlenül összefügg a bőr erejével és rugalmasságával.

Következésképpen az Oligopin® napi fogyasztása jótékony hatással lesz a bőr öregedésére azáltal, hogy módosítja az emberi kollagén anyagcserében részt vevő fehérjéket.

A vizsgálat fő célja az Oligopin® bőröregedésre gyakorolt ​​jótékony hatásainak meghatározása a bőr rugalmasságának javításán keresztül a fotóöregedésben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • Az Oligopin® bőröregedésre gyakorolt ​​hatásának értékelése a ráncok, foltok, a bőr hidratáltságának és a bőr alatti sáv mérésével.
  • Az Oligopin® kollagén és elasztin dinamikájára gyakorolt ​​hatásának értékelése a szérumban található különböző biomarkerek meghatározásán és a perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC) lévő gének expresszióján keresztül.
  • Az Oligopin® hatásainak új biomarkereinek felfedezése PBMC-k transzkriptómiai elemzésével és szérum metabolomikus elemzésével.
  • Az Oligopin® (MFO) metabolitjainak jellemzése a plazmában.
  • Lehetséges összefüggések megállapítása az MFO specifikus metabolitjai és az Oligopin® bőrre gyakorolt ​​jótékony hatásai, valamint a szérum biomarkerek és a PBMC között.
  • Az MFO azon képességének értékelése, hogy humán fibroblasztok sejtmodelljei segítségével modulálja a kollagén dinamikáját.

A kezdeti szakaszban a 60 önkéntes közül 20-zal egy akut posztprandiális vizsgálatot végeznek, akik 700 mg Oligopin®-t fogyasztanak el egyetlen nap alatt, azzal a céllal, hogy megszerezzék az MFO-t. Az MFO-val sejtmodellekkel végzett in vitro vizsgálatok során tanulmányozzák azokat a mechanizmusokat, amelyek révén az Oligopin® fejti ki jótékony hatását a bőr öregedésére. A 60 résztvevő a vizsgálat második szakaszában vesz részt, amelyet véletlenszerűen két, 30 fős csoportra osztanak, attól függően, hogy 100 mg-os Oligopin® kapszulát vagy placebo kapszulát fogyasztanak, az Oligopin® kapszula megjelenésével megegyezően. de nem tartalmazza a növényi kivonatot. Ebben a második fázisban a résztvevők naponta egy kapszulát fogyasztanak, összesen 6 héten keresztül.

A vizsgálat során 5 látogatás lesz, az egyik a kiválasztási (V0), a vizsgálat első szakaszának egyike (V1; 1. hét) és 3 látogatás a vizsgálat második szakaszában (V2, V3 és V4; 2. hét, 3. és 4.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
        • Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 éves vagy annál idősebb férfiak és nők.
  • Fitzpatrick bőr fototípus II-IV.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Az Oligopin®-hoz kapcsolódó intolerancia és/vagy ételallergia.
  • Terhes vagy terhességet tervez.
  • Legyen szoptatási időszakban.
  • Legyen dohányos.
  • Klinikai vizsgálatban vagy táplálkozási beavatkozási vizsgálatban részt venni, vagy részt kellett vennie a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 30 napban.
  • Valamilyen krónikus gyomor-bélrendszeri betegség jelenléte.
  • Néhány krónikus betegség klinikai megnyilvánulásával.
  • A vizsgálat megkezdése előtt hat hónapon belül arckozmetikai eljárásokat kap vagy tervez, mint például archámlasztás, dermabrázió, lézeres kezelés.
  • A vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb 30 nappal vegyen be olyan kiegészítőket vagy multivitamin-kiegészítőket vagy fitoterápiás termékeket, amelyek zavarják a vizsgált kezelést.
  • 30 napon belül akne-kezelést, fényöregedés-kezelést vagy helyi, vényköteles, bőre megjelenésének vagy állapotának javítására javasolt termékeket vesz, vagy azt tervezi.
  • Bármilyen bőrbetegséget (pl. atópiás bőr, ekcéma, neurodermatitis vagy pikkelysömör) vagy egyéb bőrgyógyászati ​​rendellenességet (például hegeket, leégést vagy anyajegyeket) jelez.
  • Intenzív napozás vagy mesterséges UV-sugárzás (szolárium) a vizsgálati területen a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett.
  • Képtelen betartani a tanulmányi irányelveket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oligopin
Beavatkozó csoport, amely 100 mg Oligopin®-t fog bevenni 6 héten keresztül
Az oligopin kapszula összetétele: 100 mg Oligopin®, 150 mg maltodextrin, 1,5 mg Mg-sztearát.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo csoport, amely 250 mg maltodextrint fog bevinni
A placebo kapszula összetétele: 250 mg maltodextrin és 1,5 mg Mg-sztearát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr rugalmasságának változása
Időkeret: A 2., 3. és 4. héten
A bőr rugalmasságát Cutometer® MPA 580 segítségével mérjük
A 2., 3. és 4. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bőr ráncaiban
Időkeret: A 2., 3. és 4. héten
A bőr ráncai DermoPrime rendszerrel mérve
A 2., 3. és 4. héten
A bőr hidratáltságának változása
Időkeret: A 2., 3. és 4. héten
A bőr hidratáltságának mérése a DermoPrime System segítségével
A 2., 3. és 4. héten
Változás a bőrön
Időkeret: A 2., 3. és 4. héten
A bőrfoltokat a DermoPrime rendszerrel mértük
A 2., 3. és 4. héten
Változás a subepidermális alacsony echogén sávban
Időkeret: A 2., 3. és 4. héten
Subepidermális alacsony echogenitású sáv ultrahang echogenitási kvantitatív megközelítéssel mérve
A 2., 3. és 4. héten
A kollagén és elasztin biomarkereinek változása a szérumban
Időkeret: A 2. és 4. héten
Humán Prokollagén I N-terminális Propeptid, Humán Prokollagén I C-Terminális Propeptid, I. típusú kollagén humán C-telopeptid, Fibronektin, Elasztin, Hialuronsav, MMP-1, TIMP-1. Ezeket a biomarkereket humán ELISA kitekkel mérjük.
A 2. és 4. héten
A kollagénszintézishez és a PBMC-k lebomlásához kapcsolódó gének expressziós szintjének változása
Időkeret: A 2. és 4. héten
A következő gének kvantitatív polimeráz láncreakciójával (qPCR) végzett expressziós szintjei PBMC-ben: I. típusú kollagén alfa 1 lánc gén (Col1a1), kollagén I. típusú alfa 2 lánc gén (Col1a2), Mmp-2, Timp-1.
A 2. és 4. héten
Az Oligopin® hosszú távú vér metabolitjainak jellemzése
Időkeret: A 2. és 4. héten
Az Oligopin® vér metabolitjait folyadékkromatográfiával, négyszeres repülési idővel (LC-qTOF) mérjük. Elemezni fogják a specifikus Oligopin® metabolitok és azok bőrre, valamint a szérum és a PBMC biomarkerekre gyakorolt ​​hatásai közötti összefüggéseket.
A 2. és 4. héten
Transzkriptomika PBMC-ben
Időkeret: A 2. és 4. héten
Transzkriptomika PBMC-kben microarrays Agilent technológiák segítségével elemzett
A 2. és 4. héten
Metabolizmus a szérumban
Időkeret: A 2. és 4. héten
A szérumminták vizes és lipidfrakciójának nem célzott metabolomikája protonmagmágneses rezonanciával mérve
A 2. és 4. héten
Az étkezés utáni Oligopin® vér metabolitjainak jellemzése
Időkeret: 1. héten
Az étkezés utáni Oligopin® vér metabolitjainak jellemzése 700 mg Oligopin® fogyasztás után és LC-qTOF méréssel. A mérések 0, 2 és 6 órakor történnek.
1. héten
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a kollagénszint módosítására
Időkeret: 1. héten
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a kollagén dinamikájának modulálására Oligopin® vérmetabolitokkal kezelt humán fibroblaszt sejtvonal segítségével, valamint a sejtekben és a táptalajokban a teljes kollagénkoncentráció meghatározása. A mérések 0, 2 és 6 órakor történnek.
1. héten
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a szekretált I-es típusú kollagén modulálására
Időkeret: 1. héten
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a kollagén dinamikájának modulálására Oligopin® vérmetabolitokkal kezelt humán fibroblaszt sejtvonal és a szekretált I-es típusú kollagén meghatározása révén. A mérések 0, 2 és 6 órakor történnek.
1. héten
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a III-as típusú szekretált kollagén modulálására
Időkeret: 1. héten
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a kollagén dinamikájának modulálására Oligopin® vérmetabolitokkal kezelt humán fibroblaszt sejtvonal és a szekretált III-as típusú kollagén meghatározása révén. A mérések 0, 2 és 6 órakor történnek.
1. héten
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a piruvát célgének modulálására
Időkeret: 1. héten
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a kollagén dinamikájának modulálására Oligopin® vérmetabolitokkal kezelt humán fibroblaszt sejtvonal felhasználásával, valamint a piruvát célgének mRNS szintjének meghatározása sejtekben az elasztin, Col1a1, Col1a2, Col3a1, Mmp-1 és Timp expressziós szintjének mérésével -1 gén. A mérések 0, 2 és 6 órakor történnek.
1. héten
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége az MMP-1 aktivitás modulálására
Időkeret: 1. héten
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a kollagén dinamikájának modulálására Oligopin® vér metabolitokkal kezelt humán fibroblaszt sejtvonal és az MMP-1 aktivitás meghatározása tápközegben. A mérések 0, 2 és 6 órakor történnek.
1. héten
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a TIMP-1 szint módosítására
Időkeret: 1. héten
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a kollagén dinamikájának modulálására Oligopin® vérmetabolitokkal kezelt humán fibroblaszt sejtvonal és a TIMP-1 szintjének meghatározása tápközegben. A mérések 0, 2 és 6 órakor történnek.
1. héten
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége az MMP-1 aktivitás gátlására
Időkeret: 1. héten
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a kollagén dinamikájának modulálására Oligopin® vérmetabolitokkal kezelt humán fibroblaszt sejtvonal felhasználásával és az MMP-1 gátló hatásának meghatározása. A mérések 0, 2 és 6 órakor történnek.
1. héten
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége az MMP-2 aktivitás gátlására
Időkeret: 1. héten
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a kollagén dinamikájának modulálására Oligopin® vérmetabolitokkal kezelt humán fibroblaszt sejtvonal felhasználásával és az MMP-2 gátló hatásának meghatározása. A mérések 0, 2 és 6 órakor történnek.
1. héten
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége az MMP-9 aktivitás gátlására
Időkeret: 1. héten
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a kollagén dinamikájának modulálására Oligopin® vérmetabolitokkal kezelt humán fibroblaszt sejtvonal használatával és az MMP-9 gátló hatásának meghatározása. A mérések 0, 2 és 6 órakor történnek.
1. héten
Az Oligopin® vér metabolitjainak hatása a kollagénrostok térhálósodására
Időkeret: 1. héten
Az Oligopin® vér metabolitjainak hatása a kollagén dinamikájának modulálására Oligopin® vérmetabolitokkal kezelt humán fibroblaszt sejtvonal segítségével és a kollagénrostok térhálósító hatásának meghatározása. A mérések 0, 2 és 6 órakor történnek.
1. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OLIGOSKIN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A bőr öregedése

3
Iratkozz fel