- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04141059
Az Oligopin® hatása a bőr öregedésére (OLIGOSKIN)
A francia tengeri fenyőkéreg kivonat Oligopin® hatása a bőr öregedésére. Kettős vak, párhuzamos, randomizált, placebo-kontrollált beavatkozási próba
A külső vagy exogén öregedést a bőr ismétlődő káros anyagoknak való kitettsége okozza, míg elsődleges oka az ultraibolya (UV) sugárzásnak való kitettség, az úgynevezett fotoöregedés, beleértve a napsugárzást is. A krónikus UV-sugárzásnak számos káros hatása van a bőrre, mint például ráncosodás, szárazság, diszpigmentáció, hám elvékonyodása és fokozódó törékenysége. Ezenkívül a napsugárzás és az életkor növeli a szubepidermális sávot.
A fibrilláris kollagén, amelyet fibroblasztokból szintetizálnak, a dermis domináns extracelluláris mátrix (ECM) komponense. Az I. és III. típusú kollagént tekintik a fő intersticiális, rostképző kollagénnek a normál emberi bőrben. Ezenkívül a dermis IV típusú (zselatin), V és VI típusú kollagént tartalmaz. A dermis EMC-jének másik fontos összetevője az elasztin (ELN) elasztikus rostok, amelyek fő alkotóelemei, és kritikus szerepet játszanak a bőr rugalmasságában, és a rugalmas rostok termelésének csökkenése a rugalmasság romlását eredményezi. Az UV-sugárzás ECM-degenerációt indukál, és ennek következtében a bőr törékenységét és rugalmasságának csökkenését okozza. Ezt a folyamatot a mátrix metalloproteinázok (MMP-k) expressziójának növekedése közvetíti az emberi bőrben, amelyek felelősek az ECM fehérjék, például a kollagén, a fibronektin és az elasztin lebontásáért. Az MMP-k természetes inhibitorai a metalloproteinázok (TIMP) szöveti inhibitorai, a TIMP-1 a kollagén metabolizmust leginkább befolyásoló TIMP.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orálisan beadott összetevők pozitív hatással lehetnek a bőr jellemzőire azáltal, hogy módosítják a belső tényezőket, amelyek a fotoöregedés okozta változásokhoz vezetnek. Így növekszik az olyan élelmiszer-összetevők és kiegészítők használata, amelyek állításuk szerint csökkentik a bőrbetegségek kockázatát vagy enyhítik a bőr öregedését.
Ezen összetevők között botanikai kivonatokból nyert polifenolokat használtak kozmetikai alkalmazásokhoz, beleértve a Pycnogenol®-t, a francia tengeri fenyőkéreg kivonatot (FMPBE). Humán klinikai vizsgálatok során fényvédő hatást mutat az UV-fény által kiváltott bőrkárosodások ellen, valamint javítja a bőr hidratáltságát és rugalmasságát. Egy másik klinikai vizsgálatban egy másik, Flavangenol® nevű FMPBE-vel végzett kezelés jelentősen csökkentette a bőr fénykora pontszámát. Más, különböző eredetű polifenol kivonatokkal, például citrusfélék kivonatával (NutroxSun®), vörös narancssárga gyümölcskivonattal (Red Orange Complex®), Polypodium leukotomosszal és gránátalma kivonatokkal (PPmix® és Fernblock®) végzett orális beavatkozási kísérletek kimutatták a ezek a kiegészítők a bőr jellemzőinek javítására.
A fent idézett vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a polifenolokban gazdag kivonatok és különösen az FMPBE szájon át történő beadása ígéretes megközelítés a bőr táplálkozási fényvédelmére, csökkentve a fényöregedést.
Mindazonáltal figyelembe kell venni, hogy a legtöbb ilyen vizsgálatot alacsony számú alanyon végezték, más összetevőkkel kombinálva és/vagy placebo-csoport nélkül. Ezért jól megtervezett klinikai vizsgálatokra van szükség, megfelelő számú önkéntessel, hogy megbízható eredményeket kapjunk az FMPBE bőröregedésre gyakorolt hatásairól.
A Dérivés Résiniques et Terpéniques (DRT) egy olyan vállalat, amely kifejlesztette és kereskedelmi forgalomba hozta az Oligopin®-t, a francia tengeri fenyőkéregből származó polifenol kivonatot. Az Oligopin® jellemzője a tanninok gyakorlati hiánya (< 1%) és magas az alacsony molekulatömegű oligomer procianidinek tartalma (OPC > 70%; dimerek körülbelül 20%), ami más proantocianidinben gazdag kivonatok, például a Pycnogenol® megkülönböztető jellemzője. amely körülbelül 5% dimert tartalmazott.
Továbbá, bár a vízben oldhatatlan termékek mindkét termékben alacsonyak, az Oligopin® alacsonyabb és megfelelőbb koncentrációban van jelen (az Oligopin® jellemzően 2-4%, maximum 5% a Pycnogenol®-hoz képest: 6-8,1%).
Az OPC polimerizációs foka meghatározhatja a sejtmembránokon keresztüli felszívódását, és amint azt patkányoknál megfigyelték, csak bizonyos, alacsonyabb polimerizációs fokú OPC abszorbeálódik a bélben való tranzit során. Következésképpen az FMPB kivonat hatását részben az OPC minősége határozza meg.
Jelen tanulmány hipotézise az, hogy az Oligopin® keringő metabolikus frakciója jótékony hatással lehet a kollagén anyagcserére, amely közvetlenül összefügg a bőr erejével és rugalmasságával.
Következésképpen az Oligopin® napi fogyasztása jótékony hatással lesz a bőr öregedésére azáltal, hogy módosítja az emberi kollagén anyagcserében részt vevő fehérjéket.
A vizsgálat fő célja az Oligopin® bőröregedésre gyakorolt jótékony hatásainak meghatározása a bőr rugalmasságának javításán keresztül a fotóöregedésben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- Az Oligopin® bőröregedésre gyakorolt hatásának értékelése a ráncok, foltok, a bőr hidratáltságának és a bőr alatti sáv mérésével.
- Az Oligopin® kollagén és elasztin dinamikájára gyakorolt hatásának értékelése a szérumban található különböző biomarkerek meghatározásán és a perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC) lévő gének expresszióján keresztül.
- Az Oligopin® hatásainak új biomarkereinek felfedezése PBMC-k transzkriptómiai elemzésével és szérum metabolomikus elemzésével.
- Az Oligopin® (MFO) metabolitjainak jellemzése a plazmában.
- Lehetséges összefüggések megállapítása az MFO specifikus metabolitjai és az Oligopin® bőrre gyakorolt jótékony hatásai, valamint a szérum biomarkerek és a PBMC között.
- Az MFO azon képességének értékelése, hogy humán fibroblasztok sejtmodelljei segítségével modulálja a kollagén dinamikáját.
A kezdeti szakaszban a 60 önkéntes közül 20-zal egy akut posztprandiális vizsgálatot végeznek, akik 700 mg Oligopin®-t fogyasztanak el egyetlen nap alatt, azzal a céllal, hogy megszerezzék az MFO-t. Az MFO-val sejtmodellekkel végzett in vitro vizsgálatok során tanulmányozzák azokat a mechanizmusokat, amelyek révén az Oligopin® fejti ki jótékony hatását a bőr öregedésére. A 60 résztvevő a vizsgálat második szakaszában vesz részt, amelyet véletlenszerűen két, 30 fős csoportra osztanak, attól függően, hogy 100 mg-os Oligopin® kapszulát vagy placebo kapszulát fogyasztanak, az Oligopin® kapszula megjelenésével megegyezően. de nem tartalmazza a növényi kivonatot. Ebben a második fázisban a résztvevők naponta egy kapszulát fogyasztanak, összesen 6 héten keresztül.
A vizsgálat során 5 látogatás lesz, az egyik a kiválasztási (V0), a vizsgálat első szakaszának egyike (V1; 1. hét) és 3 látogatás a vizsgálat második szakaszában (V2, V3 és V4; 2. hét, 3. és 4.).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 éves vagy annál idősebb férfiak és nők.
- Fitzpatrick bőr fototípus II-IV.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Az Oligopin®-hoz kapcsolódó intolerancia és/vagy ételallergia.
- Terhes vagy terhességet tervez.
- Legyen szoptatási időszakban.
- Legyen dohányos.
- Klinikai vizsgálatban vagy táplálkozási beavatkozási vizsgálatban részt venni, vagy részt kellett vennie a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 30 napban.
- Valamilyen krónikus gyomor-bélrendszeri betegség jelenléte.
- Néhány krónikus betegség klinikai megnyilvánulásával.
- A vizsgálat megkezdése előtt hat hónapon belül arckozmetikai eljárásokat kap vagy tervez, mint például archámlasztás, dermabrázió, lézeres kezelés.
- A vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb 30 nappal vegyen be olyan kiegészítőket vagy multivitamin-kiegészítőket vagy fitoterápiás termékeket, amelyek zavarják a vizsgált kezelést.
- 30 napon belül akne-kezelést, fényöregedés-kezelést vagy helyi, vényköteles, bőre megjelenésének vagy állapotának javítására javasolt termékeket vesz, vagy azt tervezi.
- Bármilyen bőrbetegséget (pl. atópiás bőr, ekcéma, neurodermatitis vagy pikkelysömör) vagy egyéb bőrgyógyászati rendellenességet (például hegeket, leégést vagy anyajegyeket) jelez.
- Intenzív napozás vagy mesterséges UV-sugárzás (szolárium) a vizsgálati területen a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett.
- Képtelen betartani a tanulmányi irányelveket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Oligopin
Beavatkozó csoport, amely 100 mg Oligopin®-t fog bevenni 6 héten keresztül
|
Az oligopin kapszula összetétele: 100 mg Oligopin®, 150 mg maltodextrin, 1,5 mg Mg-sztearát.
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo csoport, amely 250 mg maltodextrint fog bevinni
|
A placebo kapszula összetétele: 250 mg maltodextrin és 1,5 mg Mg-sztearát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bőr rugalmasságának változása
Időkeret: A 2., 3. és 4. héten
|
A bőr rugalmasságát Cutometer® MPA 580 segítségével mérjük
|
A 2., 3. és 4. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a bőr ráncaiban
Időkeret: A 2., 3. és 4. héten
|
A bőr ráncai DermoPrime rendszerrel mérve
|
A 2., 3. és 4. héten
|
A bőr hidratáltságának változása
Időkeret: A 2., 3. és 4. héten
|
A bőr hidratáltságának mérése a DermoPrime System segítségével
|
A 2., 3. és 4. héten
|
Változás a bőrön
Időkeret: A 2., 3. és 4. héten
|
A bőrfoltokat a DermoPrime rendszerrel mértük
|
A 2., 3. és 4. héten
|
Változás a subepidermális alacsony echogén sávban
Időkeret: A 2., 3. és 4. héten
|
Subepidermális alacsony echogenitású sáv ultrahang echogenitási kvantitatív megközelítéssel mérve
|
A 2., 3. és 4. héten
|
A kollagén és elasztin biomarkereinek változása a szérumban
Időkeret: A 2. és 4. héten
|
Humán Prokollagén I N-terminális Propeptid, Humán Prokollagén I C-Terminális Propeptid, I. típusú kollagén humán C-telopeptid, Fibronektin, Elasztin, Hialuronsav, MMP-1, TIMP-1.
Ezeket a biomarkereket humán ELISA kitekkel mérjük.
|
A 2. és 4. héten
|
A kollagénszintézishez és a PBMC-k lebomlásához kapcsolódó gének expressziós szintjének változása
Időkeret: A 2. és 4. héten
|
A következő gének kvantitatív polimeráz láncreakciójával (qPCR) végzett expressziós szintjei PBMC-ben: I. típusú kollagén alfa 1 lánc gén (Col1a1), kollagén I. típusú alfa 2 lánc gén (Col1a2), Mmp-2, Timp-1.
|
A 2. és 4. héten
|
Az Oligopin® hosszú távú vér metabolitjainak jellemzése
Időkeret: A 2. és 4. héten
|
Az Oligopin® vér metabolitjait folyadékkromatográfiával, négyszeres repülési idővel (LC-qTOF) mérjük.
Elemezni fogják a specifikus Oligopin® metabolitok és azok bőrre, valamint a szérum és a PBMC biomarkerekre gyakorolt hatásai közötti összefüggéseket.
|
A 2. és 4. héten
|
Transzkriptomika PBMC-ben
Időkeret: A 2. és 4. héten
|
Transzkriptomika PBMC-kben microarrays Agilent technológiák segítségével elemzett
|
A 2. és 4. héten
|
Metabolizmus a szérumban
Időkeret: A 2. és 4. héten
|
A szérumminták vizes és lipidfrakciójának nem célzott metabolomikája protonmagmágneses rezonanciával mérve
|
A 2. és 4. héten
|
Az étkezés utáni Oligopin® vér metabolitjainak jellemzése
Időkeret: 1. héten
|
Az étkezés utáni Oligopin® vér metabolitjainak jellemzése 700 mg Oligopin® fogyasztás után és LC-qTOF méréssel.
A mérések 0, 2 és 6 órakor történnek.
|
1. héten
|
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a kollagénszint módosítására
Időkeret: 1. héten
|
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a kollagén dinamikájának modulálására Oligopin® vérmetabolitokkal kezelt humán fibroblaszt sejtvonal segítségével, valamint a sejtekben és a táptalajokban a teljes kollagénkoncentráció meghatározása.
A mérések 0, 2 és 6 órakor történnek.
|
1. héten
|
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a szekretált I-es típusú kollagén modulálására
Időkeret: 1. héten
|
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a kollagén dinamikájának modulálására Oligopin® vérmetabolitokkal kezelt humán fibroblaszt sejtvonal és a szekretált I-es típusú kollagén meghatározása révén.
A mérések 0, 2 és 6 órakor történnek.
|
1. héten
|
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a III-as típusú szekretált kollagén modulálására
Időkeret: 1. héten
|
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a kollagén dinamikájának modulálására Oligopin® vérmetabolitokkal kezelt humán fibroblaszt sejtvonal és a szekretált III-as típusú kollagén meghatározása révén.
A mérések 0, 2 és 6 órakor történnek.
|
1. héten
|
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a piruvát célgének modulálására
Időkeret: 1. héten
|
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a kollagén dinamikájának modulálására Oligopin® vérmetabolitokkal kezelt humán fibroblaszt sejtvonal felhasználásával, valamint a piruvát célgének mRNS szintjének meghatározása sejtekben az elasztin, Col1a1, Col1a2, Col3a1, Mmp-1 és Timp expressziós szintjének mérésével -1 gén.
A mérések 0, 2 és 6 órakor történnek.
|
1. héten
|
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége az MMP-1 aktivitás modulálására
Időkeret: 1. héten
|
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a kollagén dinamikájának modulálására Oligopin® vér metabolitokkal kezelt humán fibroblaszt sejtvonal és az MMP-1 aktivitás meghatározása tápközegben.
A mérések 0, 2 és 6 órakor történnek.
|
1. héten
|
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a TIMP-1 szint módosítására
Időkeret: 1. héten
|
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a kollagén dinamikájának modulálására Oligopin® vérmetabolitokkal kezelt humán fibroblaszt sejtvonal és a TIMP-1 szintjének meghatározása tápközegben.
A mérések 0, 2 és 6 órakor történnek.
|
1. héten
|
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége az MMP-1 aktivitás gátlására
Időkeret: 1. héten
|
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a kollagén dinamikájának modulálására Oligopin® vérmetabolitokkal kezelt humán fibroblaszt sejtvonal felhasználásával és az MMP-1 gátló hatásának meghatározása.
A mérések 0, 2 és 6 órakor történnek.
|
1. héten
|
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége az MMP-2 aktivitás gátlására
Időkeret: 1. héten
|
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a kollagén dinamikájának modulálására Oligopin® vérmetabolitokkal kezelt humán fibroblaszt sejtvonal felhasználásával és az MMP-2 gátló hatásának meghatározása.
A mérések 0, 2 és 6 órakor történnek.
|
1. héten
|
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége az MMP-9 aktivitás gátlására
Időkeret: 1. héten
|
Az Oligopin® vér metabolitjainak képessége a kollagén dinamikájának modulálására Oligopin® vérmetabolitokkal kezelt humán fibroblaszt sejtvonal használatával és az MMP-9 gátló hatásának meghatározása.
A mérések 0, 2 és 6 órakor történnek.
|
1. héten
|
Az Oligopin® vér metabolitjainak hatása a kollagénrostok térhálósodására
Időkeret: 1. héten
|
Az Oligopin® vér metabolitjainak hatása a kollagén dinamikájának modulálására Oligopin® vérmetabolitokkal kezelt humán fibroblaszt sejtvonal segítségével és a kollagénrostok térhálósító hatásának meghatározása.
A mérések 0, 2 és 6 órakor történnek.
|
1. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OLIGOSKIN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A bőr öregedése
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok