- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04141059
Effect van Oligopin® op huidveroudering (OLIGOSKIN)
Effect van Oligopin®, extract van Franse maritieme pijnboomschors, op huidveroudering. Dubbelblind, parallel, gerandomiseerd, placebogecontroleerd interventieonderzoek
Extrinsieke of exogene veroudering wordt veroorzaakt door herhaalde blootstelling van de huid aan schadelijke stoffen, terwijl de primaire oorzaak de blootstelling aan ultraviolette (UV) straling is, bekend als fotoveroudering, inclusief zonne-effect. Chronische blootstelling aan UV-zonnestraling heeft meerdere schadelijke effecten op de huid, zoals rimpels, droogheid, pigmentvlekken, dunner worden van de opperhuid en toenemende kwetsbaarheid. Bovendien vergroten blootstelling aan de zon en leeftijd een subepidermale band.
Fibrillair collageen, dat wordt gesynthetiseerd uit fibroblasten, is de overheersende extracellulaire matrix (ECM) component van de dermis. Collageen type I en III worden beschouwd als het belangrijkste interstitiële, vezelvormende collageen in de normale menselijke dermis. Daarnaast bevat de dermis collageentypes IV (gelatine), V en VI. Een ander belangrijk onderdeel van de EMC van de dermis zijn elastische vezels die elastine (ELN) hun hoofdbestanddeel zijn en een cruciale rol spelen bij de elasticiteit van de huid en de vermindering van de productie van elastische vezels resulteert in verminderde elasticiteit. UV-straling veroorzaakt ECM-degeneratie en dientengevolge een toename van de kwetsbaarheid en verlies van elasticiteit van de huid. Dit proces wordt gemedieerd door een toename van de expressie van matrixmetalloproteïnasen (MMP's) in de menselijke huid, die verantwoordelijk zijn voor de afbraak van ECM-eiwitten, zoals collageen, fibronectine en elastine. De natuurlijke remmers van MMP's zijn weefselremmers van metalloproteïnasen (TIMP's), aangezien TIMP-1 de meest relevante TIMP is die het collageenmetabolisme beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oraal toegediende ingrediënten kunnen positieve effecten hebben op de huidkenmerken door de interne factoren te moduleren die leiden tot de veranderingen die gepaard gaan met fotoveroudering. Zo neemt het gebruik van voedingsingrediënten en -supplementen toe die claimen het risico op huidaandoeningen te verminderen of huidveroudering tegen te gaan.
Tussen deze ingrediënten zijn polyfenolen verkregen uit botanische extracten gebruikt voor cosmetische toepassingen, waaronder Pycnogenol®, een extract van Franse maritieme pijnboomschors (FMPBE). toont een fotobeschermend effect tegen door UV-licht veroorzaakte huidbeschadigingen en een verbetering van de hydratatie en elasticiteit van de huid in klinische proeven bij mensen. In een ander klinisch onderzoek zorgde behandeling met een andere FMPBE, Flavangenol® genaamd, voor een significante verlaging van de scores voor huidveroudering door licht. Andere interventiestudies bij mensen met orale toediening van polyfenolextracten van verschillende oorsprong, zoals citrusextract (NutroxSun®), extract van rode sinaasappel (Red Orange Complex®), Polypodium leucotomos en granaatappelextracten (PPmix® en Fernblock®) hebben gunstige effecten aangetoond van deze supplementen op verbetering van huidkenmerken.
De resultaten van de hierboven aangehaalde onderzoeken suggereren dat orale toediening van extracten die rijk zijn aan polyfenolen en vooral van FMPBE een veelbelovende aanpak is voor de voedingsbescherming van de huid tegen licht, waardoor fotoveroudering wordt verminderd.
Desalniettemin moet er rekening mee worden gehouden dat de meeste van deze onderzoeken zijn uitgevoerd met een klein aantal proefpersonen, met combinaties met andere ingrediënten en/of zonder placebogroep. Er zijn dus goed opgezette klinische onderzoeken met een correct aantal vrijwilligers nodig om robuuste resultaten te verkrijgen over de effecten van FMPBE op huidveroudering.
Dérivés Résiniques et Terpéniques (DRT) is een bedrijf dat Oligopin® heeft ontwikkeld en op de markt brengt, een polyfenolextract afgeleid van Franse maritieme pijnboomschors. Oligopin® wordt gekenmerkt door een praktische afwezigheid van tannines (< 1%) en een hoog gehalte aan oligomere procyanidinen met een laag molecuulgewicht (OPC > 70%; dimeren ongeveer 20%), een onderscheidend kenmerk van andere proanthocyanidine-rijke extracten zoals Pycnogenol® die ongeveer 5% dimeren bevatte.
Bovendien, hoewel de onoplosbare producten in water laag zijn in beide producten, zijn lagere en meer geschikte concentraties aanwezig in Oligopin® (Oligopin® typisch 2 tot 4% tot een maximum van 5% versus Pycnogenol®: 6% - 8,1%).
De mate van polymerisatie van OPC kan de absorptie door celmembranen bepalen en, zoals is waargenomen bij ratten, wordt alleen een bepaalde OPC met een lagere polymerisatiegraad geabsorbeerd tijdens de doorvoer in de darm. Bijgevolg zou het effect van FMPB-extract gedeeltelijk kunnen worden bepaald door de kwaliteit van de OPC.
De hypothese van de huidige studie is dat de circulerende metabolische fractie van Oligopin® gunstige effecten kan hebben op het collageenmetabolisme, dat rechtstreeks verband houdt met de sterkte en elasticiteit van de huid.
Bijgevolg zal de dagelijkse consumptie van Oligopin® gunstige effecten hebben op huidveroudering door de modulatie van de eiwitten die betrokken zijn bij het metabolisme van collageen bij mensen.
Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de gunstige effecten van Oligopin® op huidveroudering, door de elasticiteit van de huid te verbeteren bij deelnemers met fotoveroudering.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Om de effecten van Oligopin® op huidveroudering te evalueren door het meten van rimpels, vlekken, huidhydratatie en subepidermale band.
- De effecten van Oligopin® op de dynamiek van collageen en elastine evalueren door de bepaling van verschillende biomarkers in serum en de expressie van genen in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).
- Nieuwe biomarkers van de effecten van Oligopin® ontdekken door middel van transcriptomische analyse in PBMC's en serummetabolomische analyse.
- Om de metabolieten van Oligopin® (MFO) in plasma te karakteriseren.
- Om mogelijke correlaties vast te stellen tussen specifieke metabolieten van MFO en de gunstige effecten van Oligopin® op de huid, evenals tussen serumbiomarkers en PBMC.
- Evalueren van het vermogen van de MFO om de dynamiek van collageen te moduleren door het gebruik van cellulaire modellen van menselijke fibroblasten.
In een eerste fase zal een acuut postprandiaal onderzoek worden uitgevoerd bij 20 van de 60 vrijwilligers met een consumptie van 700 mg Oligopin® op één dag, met als doel het behalen van de MFO. Met MFO zullen de mechanismen waarmee Oligopin® de gunstige effecten op huidveroudering uitoefent, worden bestudeerd door middel van in vitro studies met cellulaire modellen. De 60 deelnemers zullen deelnemen aan de tweede fase van de studie, die willekeurig zal worden verdeeld in twee groepen van 30 deelnemers, afhankelijk van of ze een 100 mg Oligopin®-capsule of een placebo-capsule consumeren, met hetzelfde uiterlijk als de Oligopin®-capsule maar zal niet het botanische extract bevatten. In deze tweede fase consumeren de deelnemers gedurende in totaal 6 weken elke dag één capsule.
Tijdens het onderzoek zullen er 5 bezoeken zijn, een van de selectie (V0), een van de eerste fase van het onderzoek (V1; week 1) en 3 bezoeken van de tweede fase van het onderzoek (V2, V3 en V4; weken 2, 3 en 4).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43204
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 35 jaar of ouder.
- Fitzpatrick huid fototype II-IV.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige intoleranties en/of voedselallergieën gerelateerd aan Oligopin®.
- Zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
- In de borstvoedingsperiode zijn.
- Wees een roker.
- Deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek of voedingsinterventieonderzoek in de laatste 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Presenteer een chronische gastro-intestinale aandoening.
- Presenteer een chronische ziekte met klinische manifestatie.
- Cosmetische ingrepen in het gezicht, zoals gezichtspeeling, dermabrasie, laserbehandelingen, ondergaan of zijn van plan deze te ondergaan binnen zes maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Neem tot 30 dagen voor aanvang van de studie supplementen of multivitaminesupplementen of fytotherapeutische producten die de onderzochte behandeling verstoren.
- Heeft of is van plan om acnebehandelingen, fotoverouderingsbehandelingen of plaatselijke voorgeschreven producten te nemen die geïndiceerd zijn om het uiterlijk of de conditie van de huid binnen 30 dagen te verbeteren.
- Huidaandoeningen (bijv. atopische huid, eczeem, neurodermitis of psoriasis) of andere dermatologische aandoeningen (bijv. littekens, zonnebrand of moedervlekken) aanwezig zijn.
- Intensieve zon of kunstmatige UV-blootstelling (zonnebank) op het testgebied binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek of gepland tijdens de onderzoeksperiode.
- Het niet kunnen volgen van de studierichtlijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oligopine
Interventiegroep die gedurende 6 weken 100 mg Oligopin® zal innemen
|
De samenstelling van de Oligopin-capsules is: 100 mg Oligopin®, 150 mg Maltodextrine, 1,5 mg Mg-stearaat.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebogroep die 250 mg maltodextrine zal innemen
|
Placebo capsules samenstelling is: 250 mg Maltodextrine en 1,5 mg Mg stearaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidelasticiteit
Tijdsspanne: In week 2, 3 en 4
|
Huidelasticiteit gemeten met behulp van een Cutometer® MPA 580
|
In week 2, 3 en 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidrimpels
Tijdsspanne: In week 2, 3 en 4
|
Huidrimpels gemeten met behulp van het DermoPrime-systeem
|
In week 2, 3 en 4
|
|
Verandering in huidhydratatie
Tijdsspanne: In week 2, 3 en 4
|
Huidhydratatie gemeten met het DermoPrime-systeem
|
In week 2, 3 en 4
|
|
Verandering in huidvlekken
Tijdsspanne: In week 2, 3 en 4
|
Huidvlekken gemeten met behulp van het DermoPrime-systeem
|
In week 2, 3 en 4
|
|
Verandering in subepidermale laag-echogene band
Tijdsspanne: In week 2, 3 en 4
|
Subepidermale laag-echogene band gemeten door kwantitatieve benadering van ultrasone echogeniciteit
|
In week 2, 3 en 4
|
|
Verandering in biomarkers van collageen- en elastinedynamiek in serum
Tijdsspanne: In week 2 en 4
|
Serumniveaus van humaan procollageen I N-Terminal propeptide, humaan procollageen I C-Terminal propeptide, humaan C-telopeptide van type I collageen, fibronectine, elastine, hyaluronzuur, MMP-1, TIMP-1.
Deze biomarkers zullen worden gemeten met behulp van ELISA-kits voor mensen.
|
In week 2 en 4
|
|
Verandering in expressieniveaus van genen gerelateerd aan collageensynthese en afbraak in PBMC's
Tijdsspanne: In week 2 en 4
|
Expressieniveaus in PBMC's door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) van de volgende genen: collageen type I alfa 1-ketengen (Col1a1), collageen type I alfa 2-ketengen (Col1a2), Mmp-2, Timp-1.
|
In week 2 en 4
|
|
Oligopin® karakterisering van bloedmetabolieten op lange termijn
Tijdsspanne: In week 2 en 4
|
Oligopin®-bloedmetabolieten zullen worden gemeten met vloeistofchromatografie quadruple Time-of-Flight (LC-qTOF).
Er zal een analyse worden gemaakt van de correlaties tussen specifieke metabolieten van Oligopin® en de effecten ervan op de huid, evenals op serum- en PBMC-biomarkers.
|
In week 2 en 4
|
|
Transcriptomics in PBMC's
Tijdsspanne: In week 2 en 4
|
Transcriptomics in PBMC's geanalyseerd met behulp van microarrays Agilent-technologieën
|
In week 2 en 4
|
|
Metabolomica in serum
Tijdsspanne: In week 2 en 4
|
Niet-gerichte metabolomics van waterige en lipidefractie van serummonsters gemeten met behulp van proton nucleaire magnetische resonantie
|
In week 2 en 4
|
|
Karakterisering van postprandiale Oligopin®-bloedmetabolieten
Tijdsspanne: In week 1
|
Karakterisering van postprandiale Oligopin®-bloedmetabolieten na 700 mg Oligopin®-consumptie en gemeten met LC-qTOF.
De metingen worden gedaan op 0 uur, 2 uur en 6 uur.
|
In week 1
|
|
Capaciteit van Oligopin®-bloedmetabolieten om de collageenspiegels te moduleren
Tijdsspanne: In week 1
|
Het vermogen van Oligopin®-bloedmetabolieten om de collageendynamiek te moduleren met behulp van menselijke fibroblastcellijnen behandeld met Oligopin®-bloedmetabolieten en bepaling van de totale collageenconcentratie in cellen en gekweekte media.
De metingen worden gedaan op 0 uur, 2 uur en 6 uur.
|
In week 1
|
|
Capaciteit van Oligopin®-bloedmetabolieten om uitgescheiden collageen type I te moduleren
Tijdsspanne: In week 1
|
Het vermogen van Oligopin®-bloedmetabolieten om de collageendynamiek te moduleren met behulp van menselijke fibroblastcellijnen behandeld met Oligopin®-bloedmetabolieten en bepaling van uitgescheiden collageen type I.
De metingen worden gedaan op 0 uur, 2 uur en 6 uur.
|
In week 1
|
|
Capaciteit van Oligopin®-bloedmetabolieten om uitgescheiden collageen type III te moduleren
Tijdsspanne: In week 1
|
Het vermogen van Oligopin®-bloedmetabolieten om de collageendynamiek te moduleren met behulp van menselijke fibroblastcellijnen behandeld met Oligopin®-bloedmetabolieten en bepaling van uitgescheiden collageen type III.
De metingen worden gedaan op 0 uur, 2 uur en 6 uur.
|
In week 1
|
|
Capaciteit van Oligopin®-bloedmetabolieten om pyruvaat-doelgenen te moduleren
Tijdsspanne: In week 1
|
Het vermogen van Oligopin®-bloedmetabolieten om de collageendynamiek te moduleren met behulp van menselijke fibroblastcellijnen behandeld met Oligopin®-bloedmetabolieten en bepaling van mRNA-niveaus van pyruvaat-doelgenen in cellen die de expressieniveaus van elastine, Col1a1, Col1a2, Col3a1, Mmp-1 en Timp meten -1 genen.
De metingen worden gedaan op 0 uur, 2 uur en 6 uur.
|
In week 1
|
|
Capaciteit van Oligopin®-bloedmetabolieten om MMP-1-activiteit te moduleren
Tijdsspanne: In week 1
|
Het vermogen van Oligopin®-bloedmetabolieten om de collageendynamiek te moduleren met behulp van menselijke fibroblastcellijnen behandeld met Oligopin®-bloedmetabolieten en bepaling van MMP-1-activiteit in kweekmedium.
De metingen worden gedaan op 0 uur, 2 uur en 6 uur.
|
In week 1
|
|
Capaciteit van Oligopin®-bloedmetabolieten om TIMP-1-niveaus te moduleren
Tijdsspanne: In week 1
|
Het vermogen van Oligopin®-bloedmetabolieten om de collageendynamiek te moduleren met behulp van menselijke fibroblastcellijnen behandeld met Oligopin®-bloedmetabolieten en bepaling van TIMP-1-niveaus in kweekmedium.
De metingen worden gedaan op 0 uur, 2 uur en 6 uur.
|
In week 1
|
|
Capaciteit van Oligopin®-bloedmetabolieten om MMP-1-activiteit te remmen
Tijdsspanne: In week 1
|
Het vermogen van Oligopin®-bloedmetabolieten om de collageendynamiek te moduleren met behulp van menselijke fibroblastcellijnen behandeld met Oligopin®-bloedmetabolieten en bepaling van het remmende effect op MMP-1.
De metingen worden gedaan op 0 uur, 2 uur en 6 uur.
|
In week 1
|
|
Capaciteit van Oligopin®-bloedmetabolieten om MMP-2-activiteit te remmen
Tijdsspanne: In week 1
|
Het vermogen van Oligopin®-bloedmetabolieten om de collageendynamiek te moduleren met behulp van menselijke fibroblastcellijnen behandeld met Oligopin®-bloedmetabolieten en bepaling van het remmende effect op MMP-2.
De metingen worden gedaan op 0 uur, 2 uur en 6 uur.
|
In week 1
|
|
Capaciteit van Oligopin®-bloedmetabolieten om MMP-9-activiteit te remmen
Tijdsspanne: In week 1
|
Het vermogen van Oligopin®-bloedmetabolieten om de collageendynamiek te moduleren met behulp van menselijke fibroblastcellijnen behandeld met Oligopin®-bloedmetabolieten en bepaling van het remmende effect op MMP-9.
De metingen worden gedaan op 0 uur, 2 uur en 6 uur.
|
In week 1
|
|
Effect van Oligopin®-bloedmetabolieten op verknoping van collageenvezels
Tijdsspanne: In week 1
|
Het effect van Oligopin®-bloedmetabolieten om de collageendynamiek te moduleren met behulp van menselijke fibroblastcellijnen behandeld met Oligopin®-bloedmetabolieten en bepaling van het verknopingseffect van collageenvezels.
De metingen worden gedaan op 0 uur, 2 uur en 6 uur.
|
In week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OLIGOSKIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .