Oligopin®の皮膚老化に対する効果 (OLIGOSKIN)
フランス海岸松樹皮抽出物Oligopin®の肌の老化に対する効果。二重盲検、並行、無作為化、プラセボ対照介入試験
外因性または外因性の老化は、皮膚が有害物質に繰り返しさらされることによって引き起こされますが、主な原因は、太陽の影響を含む光老化として知られる紫外線 (UV) 放射への曝露です。 慢性的な太陽の紫外線暴露は、しわ、乾燥、色素沈着、表皮の菲薄化、脆弱性の増加など、皮膚に複数の有害な影響を与えます. さらに、太陽への露出と年齢は、表皮下のバンドを増加させます。
線維芽細胞から合成される線維性コラーゲンは、真皮の主要な細胞外マトリックス (ECM) コンポーネントです。 コラーゲン タイプ I およびタイプ III は、正常なヒトの真皮の主要な間質性の線維形成コラーゲンであると考えられています。 さらに、真皮にはIV型(ゼラチン)、V型、VI型のコラーゲンが含まれています。 真皮の EMC の他の重要な構成要素はエラスチン (ELN) である弾性繊維であり、その主成分は皮膚の弾力性に重要な役割を果たしており、弾性繊維の生成が減少すると弾力性が損なわれます。 紫外線は ECM の変性を引き起こし、その結果、肌の脆弱性と弾力性の喪失を引き起こします。 このプロセスは、コラーゲン、フィブロネクチン、エラスチンなどの ECM タンパク質の分解に関与する、ヒトの皮膚におけるマトリックス メタロプロテイナーゼ (MMP) の発現の増加によって媒介されます。 MMP の天然の阻害剤は、メタロプロテイナーゼ (TIMP) の組織阻害剤であり、TIMP-1 はコラーゲン代謝に影響を与える最も関連性の高い TIMP です。
調査の概要
詳細な説明
経口投与された成分は、光老化に関連する変化につながる内的要因を調節することにより、皮膚の特性にプラスの効果をもたらす可能性があります. したがって、皮膚疾患のリスクを軽減したり、皮膚の老化を緩和したりすると主張する食品成分やサプリメントの使用が増加しています.
これらの成分のうち、植物抽出物から得られるポリフェノールは、フランス海岸松樹皮抽出物 (FMPBE) であるピクノジェノール® などの化粧品用途に使用されています。 ヒトの臨床試験で、紫外線による皮膚の損傷に対する光保護効果、および皮膚の水分補給と弾力性の改善を示しています。 別の臨床試験では、フラバンジェノール® と呼ばれる別の FMPBE による治療により、皮膚の光老化スコアが大幅に減少しました。 柑橘類抽出物 (NutroxSun®)、赤オレンジ果実抽出物 (Red Orange Complex®)、Polypodium leucotomos およびザクロ抽出物 (PPmix® および Fernblock®) などのさまざまな起源のポリフェノール抽出物を経口投与した他の人間介入研究では、皮膚特性の改善に関するこれらのサプリメント。
上記の研究の結果は、ポリフェノールが豊富な抽出物、特に FMPBE の経口投与が、皮膚の栄養的な光保護、光老化の減少のための有望なアプローチであることを示唆しています。
それにもかかわらず、これらの研究のほとんどは、他の成分と組み合わせて、および/またはプラセボグループなしで、少数の被験者で行われたことを考慮に入れる必要があります. したがって、肌の老化に対する FMPBE の効果について確固たる結果を得るには、適切なボランティア数を使用した適切に設計された臨床試験が必要です。
Dérivés Résiniques et Terpéniques (DRT) は、フランス海岸松樹皮由来のポリフェノール抽出物である Oligopin® を開発し、商品化した会社です。 Oligopin® は、タンニンが実質的に存在せず (< 1%)、低分子量オリゴマー プロシアニジンの含有量が高い (OPC > 70%; 二量体は約 20%) ことを特徴としています。これには約 5% の二量体が含まれていました。
さらに、水に溶けない生成物はどちらの製品でも少ないですが、Oligopin® にはより低濃度で適切な濃度が存在します (Oligopin® は通常 2 ~ 4%、最大 5% に対してピクノジェノール®: 6% ~ 8.1%)。
OPC の重合度は、細胞膜を通過する吸収を決定することができ、ラットで観察されているように、重合度の低い特定の OPC のみが腸での輸送中に吸収されます。 その結果、FMPB 抽出物の効果は、その OPC の品質によって部分的に決定される可能性があります。
本研究の仮説は、Oligopin® の循環代謝部分が、皮膚の強度と弾力性に直接関連するコラーゲン代謝に有益な作用を及ぼす可能性があるというものです。
その結果、Oligopin® の毎日の摂取は、ヒトのコラーゲン代謝に関与するタンパク質の調節を通じて、皮膚の老化に有益な効果を発揮します。
この研究の主な目的は、光老化のある参加者の皮膚の弾力性の改善を通じて、皮膚の老化に対するOligopin®の有益な効果を判断することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- しわ、しみ、肌の水分量、表皮下バンドの測定を通じて、肌の老化に対する Oligopin® の効果を評価します。
- 血清中のさまざまなバイオマーカーの測定および末梢血単核細胞 (PBMC) における遺伝子の発現を通じて、コラーゲンおよびエラスチンのダイナミクスに対する Oligopin® の効果を評価すること。
- PBMC のトランスクリプトーム解析と血清メタボロミクス解析を通じて、Oligopin® の効果に関する新しいバイオマーカーを発見すること。
- 血漿中の Oligopin® (MFO) の代謝産物を特徴付ける。
- MFO の特定の代謝産物と皮膚に対する Oligopin® の有益な効果の間、および血清バイオマーカーと PBMC の間の潜在的な相関関係を確立すること。
- ヒト線維芽細胞の細胞モデルを使用して、コラーゲンのダイナミクスを調節する MFO の能力を評価します。
初期段階では、MFO を取得する目的で、60 人のボランティアのうち 20 人を対象に、1 日で 700 mg の Oligopin® を消費する急性食後試験を実施します。 MFO では、細胞モデルを用いた in vitro 研究を通じて、Oligopin® が肌の老化に有益な効果を発揮するメカニズムが研究されます。 60 人の参加者は、研究の第 2 段階に参加します。参加者は、100 mg の Oligopin® カプセルを摂取するか、Oligopin® カプセルと同じ外観のプラセボ カプセルを摂取するかに応じて、30 人の参加者からなる 2 つのグループに無作為に分けられます。ただし、植物エキスは含まれていません。 この第 2 段階では、参加者は毎日 1 カプセルを合計 6 週間摂取します。
研究中、5回の訪問、選択の1つ(V0)、研究の第1フェーズの1つ(V1; 1週目)、および研究の第2フェーズの3つの訪問(V2、V3およびV4; 2週目、 3および4)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン、43204
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 35歳以上の男女。
- フィッツパトリック スキン フォトタイプ II-IV。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- Oligopin®に関連する不耐症および/または食物アレルギーを提示します。
- 妊娠中または妊娠を希望している。
- 授乳期であること。
- 喫煙者になりましょう。
- -研究に含める前の過去30日間に、臨床試験または栄養介入研究に参加するか、参加したことがあります。
- いくつかの慢性消化器疾患を提示します。
- 臨床症状を伴ういくつかの慢性疾患を提示します。
- -フェイシャルピーリング、皮膚剥離、レーザー治療などの顔の美容処置を受けるか、受ける予定がある 研究を開始する前の6か月以内。
- 研究開始の30日前までに、研究中の治療を妨げるサプリメントまたはマルチビタミンサプリメントまたは植物療法製品を摂取してください。
- 30日以内ににきび治療、光老化治療、または皮膚の外観または状態を改善するために指示された局所処方薬を服用している、または服用する予定がある.
- 皮膚疾患(アトピー性皮膚炎、湿疹、神経皮膚炎、乾癬など)またはその他の皮膚疾患(傷跡、日焼け、ほくろなど)がある。
- -試験開始前の30日以内、または試験期間中に計画された試験領域での集中的な日光または人工UV暴露(サンルーム)。
- 研究ガイドラインに従うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オリゴピン
Oligopin® 100mgを6週間摂取する介入群
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オリゴピン カプセルの組成は、オリゴピン 100 mg、マルトデキストリン 150 mg、ステアリン酸 Mg 1.5 mg です。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
250mgのマルトデキストリンを摂取するプラセボ群
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プラセボ カプセルの組成は、マルトデキストリン 250 mg とステアリン酸 Mg 1.5 mg です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌の弾力の変化
時間枠:2、3、4週目
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Cutometer® MPA 580 を使用して測定した皮膚の弾力性
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2、3、4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌のシワの変化
時間枠:2、3、4週目
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DermoPrime Systemで測定した肌のシワ
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2、3、4週目
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肌の水分量の変化
時間枠:2、3、4週目
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DermoPrime Systemを使用して測定された肌の水分量
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2、3、4週目
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シミの変化
時間枠:2、3、4週目
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DermoPrime Systemで測定したシミ
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2、3、4週目
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表皮下低エコー帯域の変化
時間枠:2、3、4週目
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超音波エコー原性定量的アプローチによって測定された表皮下低エコー原性バンド
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2、3、4週目
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血清中のコラーゲンとエラスチンのダイナミクスのバイオマーカーの変化
時間枠:2週目と4週目
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ヒト プロコラーゲン I N 末端プロペプチド、ヒト プロコラーゲン I C 末端プロペプチド、I 型コラーゲンのヒト C テロペプチド、フィブロネクチン、エラスチン、ヒアルロン酸、MMP-1、TIMP-1 の血清レベル。
これらのバイオマーカーは、ヒト ELISA キットを使用して測定されます。
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2週目と4週目
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PBMCにおけるコラーゲンの合成・分解に関わる遺伝子の発現量の変化
時間枠:2週目と4週目
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次の遺伝子の定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) による PBMC での発現レベル: I 型コラーゲン α 1 鎖遺伝子 (Col1a1)、I 型コラーゲン α 2 鎖遺伝子 (Col1a2)、Mmp-2、Timp-1。
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2週目と4週目
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Oligopin® 長期血中代謝物の特性評価
時間枠:2週目と4週目
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Oligopin® 血液代謝物は、液体クロマトグラフィー 4 倍飛行時間 (LC-qTOF) によって測定されます。
特定の Oligopin® 代謝産物とその皮膚への影響、および血清と PBMC バイオマーカーとの間の相関関係が分析されます。
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2週目と4週目
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PBMC におけるトランスクリプトミクス
時間枠:2週目と4週目
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マイクロアレイを使用して分析された PBMC のトランスクリプトミクス アジレントのテクノロジー
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2週目と4週目
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血清中のメタボロミクス
時間枠:2週目と4週目
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プロトン核磁気共鳴を使用して測定された血清サンプルの水性および脂質画分の非標的メタボロミクス
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2週目と4週目
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食後 Oligopin® 血中代謝物の特性評価
時間枠:1週目
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Oligopin® 700 mg 摂取後の食後 Oligopin® 血中代謝物の特徴付けと LC-qTOF による測定。
測定は、0 時間、2 時間、および 6 時間で行われます。
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1週目
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Oligopin® 血中代謝産物がコラーゲンレベルを調節する能力
時間枠:1週目
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Oligopin® 血液代謝物で処理したヒト線維芽細胞株を使用して、Oligopin® 血液代謝物がコラーゲン動態を調節する能力と、細胞および培養培地中の総コラーゲン濃度の測定。
測定は、0 時間、2 時間、および 6 時間で行われます。
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1週目
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Oligopin®血液代謝産物が分泌型I型コラーゲンを調節する能力
時間枠:1週目
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Oligopin® 血液代謝物で処理されたヒト線維芽細胞株を使用して、Oligopin® 血液代謝物がコラーゲンのダイナミクスを調節する能力と、分泌された I 型コラーゲンの測定。
測定は、0 時間、2 時間、および 6 時間で行われます。
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1週目
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Oligopin® 血中代謝産物が分泌型 III 型コラーゲンを調節する能力
時間枠:1週目
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Oligopin® 血液代謝物で処理したヒト線維芽細胞株を使用した、Oligopin® 血液代謝物によるコラーゲン動態の調節能と、分泌された III 型コラーゲンの測定。
測定は、0 時間、2 時間、および 6 時間で行われます。
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1週目
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ピルビン酸標的遺伝子を調節する Oligopin® 血中代謝産物の能力
時間枠:1週目
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Oligopin® 血液代謝物で処理したヒト線維芽細胞株を使用した Oligopin® 血液代謝物によるコラーゲン動態の調節能力と、エラスチン、Col1a1、Col1a2、Col3a1、Mmp-1、および Timp の発現レベルを測定する細胞内のピルビン酸標的遺伝子の mRNA レベルの測定-1 遺伝子。
測定は、0 時間、2 時間、および 6 時間で行われます。
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1週目
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MMP-1 活性を調節する Oligopin® 血中代謝産物の能力
時間枠:1週目
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Oligopin® 血液代謝物で処理したヒト線維芽細胞株を使用したコラーゲン動態を調節する Oligopin® 血液代謝物の能力と、培地中の MMP-1 活性の測定。
測定は、0 時間、2 時間、および 6 時間で行われます。
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1週目
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TIMP-1 レベルを調節する Oligopin® 血中代謝産物の能力
時間枠:1週目
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Oligopin®血液代謝物で処理したヒト線維芽細胞株を使用したOligopin®血液代謝物のコラーゲン動態調節能と、培養液中のTIMP-1レベルの測定。
測定は、0 時間、2 時間、および 6 時間で行われます。
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1週目
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Oligopin® 血中代謝物の MMP-1 活性を阻害する能力
時間枠:1週目
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Oligopin® 血液代謝物で処理されたヒト線維芽細胞株を使用した、Oligopin® 血液代謝物によるコラーゲン動態の調節能と、MMP-1 に対する阻害効果の測定。
測定は、0 時間、2 時間、および 6 時間で行われます。
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1週目
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Oligopin® 血中代謝物の MMP-2 活性を阻害する能力
時間枠:1週目
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Oligopin® 血液代謝物で処理したヒト線維芽細胞株を使用したコラーゲン動態を調節する Oligopin® 血液代謝物の能力と、MMP-2 に対する阻害効果の測定。
測定は、0 時間、2 時間、および 6 時間で行われます。
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1週目
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MMP-9 活性を阻害する Oligopin® 血中代謝物の能力
時間枠:1週目
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Oligopin®血液代謝物で処理されたヒト線維芽細胞株を使用したOligopin®血液代謝物のコラーゲンダイナミクスを調節する能力と、MMP-9に対する阻害効果の決定。
測定は、0 時間、2 時間、および 6 時間で行われます。
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1週目
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コラーゲン繊維架橋に対するOligopin®血中代謝産物の影響
時間枠:1週目
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Oligopin®血液代謝物で処理されたヒト線維芽細胞株を使用したコラーゲンダイナミクスを調節するOligopin®血液代謝物の効果、およびコラーゲン線維架橋効果の決定。
測定は、0 時間、2 時間、および 6 時間で行われます。
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1週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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