- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04141059
Wirkung von Oligopin® auf die Hautalterung (OLIGOSKIN)
Wirkung eines französischen Pinienrindenextrakts Oligopin® auf die Hautalterung. Doppelblinde, parallele, randomisierte, placebokontrollierte Interventionsstudie
Extrinsische oder exogene Alterung wird durch wiederholte Exposition der Haut gegenüber schädlichen Stoffen verursacht, während primär die Exposition gegenüber ultravioletter (UV) Strahlung verursacht wird, bekannt als Lichtalterung, einschließlich Sonneneffekt. Chronische Sonnen-UV-Exposition hat mehrere schädigende Wirkungen auf die Haut, wie Faltenbildung, Trockenheit, Dyspigmentierung, Ausdünnung der Epidermis und zunehmende Zerbrechlichkeit. Darüber hinaus erhöhen Sonneneinstrahlung und Alter ein subepidermales Band.
Fibrilläres Kollagen, das aus Fibroblasten synthetisiert wird, ist die vorherrschende Komponente der extrazellulären Matrix (ECM) der Dermis. Kollagen Typ I und III gelten als das wichtigste interstitielle, faserbildende Kollagen in normaler menschlicher Dermis. Darüber hinaus enthält die Dermis die Kollagentypen IV (Gelatine), V und VI. Ein weiterer wichtiger Bestandteil der EMC der Dermis sind elastische Fasern, deren Hauptbestandteil Elastin (ELN) ist und die eine entscheidende Rolle bei der Hautelastizität spielen, und die Verringerung der Produktion elastischer Fasern führt zu einer beeinträchtigten Elastizität. UV-Strahlung induziert eine ECM-Degeneration und folglich eine Zunahme der Fragilität und einen Elastizitätsverlust der Haut. Dieser Prozess wird durch eine Zunahme der Expression von Matrix-Metalloproteinasen (MMPs) in der menschlichen Haut vermittelt, die für den Abbau von ECM-Proteinen wie Kollagen, Fibronectin und Elastin verantwortlich sind. Die natürlichen Inhibitoren von MMPs sind Gewebeinhibitoren von Metalloproteinasen (TIMPs), wobei TIMP-1 das relevanteste TIMP ist, das den Kollagenstoffwechsel beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oral verabreichte Inhaltsstoffe können sich positiv auf die Hauteigenschaften auswirken, indem sie die inneren Faktoren modulieren, die zu den mit der Lichtalterung verbundenen Veränderungen führen. Daher nimmt die Verwendung von Lebensmittelinhaltsstoffen und Nahrungsergänzungsmitteln zu, die behaupten, das Risiko von Hauterkrankungen zu verringern oder die Hautalterung zu lindern.
Zwischen diesen Inhaltsstoffen wurden aus botanischen Extrakten gewonnene Polyphenole für kosmetische Anwendungen verwendet, darunter Pycnogenol®, ein Extrakt aus französischer Meereskiefernrinde (FMPBE). zeigt in klinischen Studien am Menschen eine lichtschützende Wirkung gegen durch UV-Licht verursachte Hautschäden und eine Verbesserung der Hydratation und Elastizität der Haut. In einer anderen klinischen Studie führte die Behandlung mit einem anderen FMPBE namens Flavangenol® zu einer signifikanten Verringerung der Lichtalterung der Haut. Andere Interventionsstudien am Menschen mit oraler Verabreichung von Polyphenolextrakten unterschiedlicher Herkunft wie Zitrusextrakt (NutroxSun®), Rotorangenfruchtextrakt (Red Orange Complex®), Polypodium leucotomos und Granatapfelextrakte (PPmix® und Fernblock®) haben positive Wirkungen gezeigt diese Ergänzungen zur Verbesserung der Hauteigenschaften.
Die Ergebnisse der oben zitierten Studien legen nahe, dass die orale Verabreichung von polyphenolreichen Extrakten und insbesondere von FMPBE ein vielversprechender Ansatz für den ernährungsbedingten Lichtschutz der Haut ist, der die Lichtalterung reduziert.
Dennoch muss berücksichtigt werden, dass die meisten dieser Studien mit einer geringen Anzahl von Probanden, in Kombination mit anderen Inhaltsstoffen und/oder ohne Placebogruppe durchgeführt wurden. Daher sind gut konzipierte klinische Studien mit einer korrekten Probandenzahl erforderlich, um belastbare Ergebnisse über die Auswirkungen von FMPBE auf die Hautalterung zu erhalten.
Dérivés Résiniques et Terpéniques (DRT) ist ein Unternehmen, das Oligopin® entwickelt und vermarktet, einen Polyphenolextrakt aus französischer Seekiefernrinde. Oligopin® zeichnet sich durch eine praktische Gerbstofffreiheit (< 1 %) und einen hohen Gehalt an niedermolekularen oligomeren Procyanidinen (OPC > 70 %; Dimere ca. 20 %) aus, ein Unterscheidungsmerkmal zu anderen Proanthocyanidin-reichen Extrakten wie Pycnogenol® das etwa 5 % Dimere enthielt.
Obwohl die in Wasser unlöslichen Produkte in beiden Produkten gering sind, sind außerdem niedrigere und angemessenere Konzentrationen in Oligopin® vorhanden (Oligopin® typischerweise 2 bis 4 % bis maximal 5 % gegenüber Pycnogenol®: 6 % - 8,1 %).
Der Polymerisationsgrad von OPC kann seine Absorption durch Zellmembranen bestimmen, und wie bei Ratten beobachtet wurde, wird nur ein bestimmter OPC mit einem niedrigeren Polymerisationsgrad während des Durchgangs im Darm absorbiert. Folglich könnte die Wirkung des FMPB-Extrakts teilweise durch die Qualität seines OPC bestimmt werden.
Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die zirkulierende metabolische Fraktion von Oligopin® vorteilhafte Wirkungen auf den Kollagenstoffwechsel ausüben könnte, der direkt mit der Festigkeit und Elastizität der Haut verbunden ist.
Folglich wird die tägliche Einnahme von Oligopin® durch die Modulation der am Kollagenstoffwechsel des Menschen beteiligten Proteine positive Auswirkungen auf die Hautalterung haben.
Das Hauptziel der Studie ist es, die vorteilhaften Wirkungen von Oligopin® auf die Hautalterung durch die Verbesserung der Hautelastizität bei Teilnehmern mit Lichtalterung zu bestimmen.
Die sekundären Ziele der Studie sind:
- Bewertung der Auswirkungen von Oligopin® auf die Hautalterung durch Messung von Falten, Flecken, Hautfeuchtigkeit und subepidermalem Band.
- Bewertung der Auswirkungen von Oligopin® auf die Dynamik von Kollagen und Elastin durch die Bestimmung verschiedener Biomarker im Serum und die Expression von Genen in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs).
- Entdeckung neuer Biomarker für die Wirkung von Oligopin® durch Transkriptomanalyse in PBMCs und Serummetabolomanalyse.
- Charakterisierung der Metaboliten von Oligopin® (MFO) im Plasma.
- Um potenzielle Korrelationen zwischen spezifischen Metaboliten von MFO und den vorteilhaften Wirkungen von Oligopin® auf der Haut sowie zwischen Serum-Biomarkern und PBMC herzustellen.
- Bewertung der Fähigkeit des MFO, die Dynamik von Kollagen durch die Verwendung von Zellmodellen menschlicher Fibroblasten zu modulieren.
In einer ersten Phase wird eine akute postprandiale Studie mit 20 der 60 Freiwilligen mit der Einnahme von 700 mg Oligopin® an einem einzigen Tag durchgeführt, mit dem Ziel, die MFO zu erhalten. Mit MFO werden die Mechanismen, durch die Oligopin® die positiven Auswirkungen auf die Hautalterung ausübt, durch In-vitro-Studien mit Zellmodellen untersucht. Die 60 Teilnehmer nehmen an der zweiten Phase der Studie teil, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen von 30 Teilnehmern aufgeteilt wird, je nachdem, ob sie eine 100-mg-Oligopin®-Kapsel oder eine Placebo-Kapsel mit dem gleichen Aussehen wie die Oligopin®-Kapsel einnehmen enthält jedoch nicht den botanischen Extrakt. In dieser zweiten Phase werden die Teilnehmer insgesamt 6 Wochen lang täglich eine Kapsel einnehmen.
Während der Studie gibt es 5 Besuche, einen zur Auswahl (V0), einen in der ersten Phase der Studie (V1; Woche 1) und 3 Besuche in der zweiten Phase der Studie (V2, V3 und V4; Wochen 2, 3 und 4).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 35 Jahren.
- Fitzpatrick-Haut Phototyp II-IV.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Unverträglichkeiten und/oder Lebensmittelallergien im Zusammenhang mit Oligopin®.
- Schwanger sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- In der Stillzeit sein.
- Raucher sein.
- Nehmen Sie an einer klinischen Studie oder Ernährungsinterventionsstudie in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie teil oder haben Sie daran teilgenommen.
- Präsentieren Sie einige chronische Magen-Darm-Erkrankungen.
- Präsentieren Sie eine chronische Krankheit mit klinischer Manifestation.
- Innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Studie kosmetische Gesichtsbehandlungen wie Gesichtspeeling, Dermabrasion, Laserbehandlungen erhalten oder planen, diese zu erhalten.
- Nehmen Sie bis zu 30 Tage vor Beginn der Studie Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate oder Phytotherapeutika ein, die die zu untersuchende Behandlung beeinträchtigen.
- Hat oder plant, innerhalb von 30 Tagen Aknebehandlungen, Photoaging-Behandlungen oder topische verschreibungspflichtige Produkte zur Verbesserung des Aussehens oder Zustands der Haut einzunehmen.
- Vorliegen einer Hauterkrankung (z. B. atopische Haut, Ekzem, Neurodermitis oder Psoriasis) oder anderer dermatologischer Erkrankungen (z. B. Narben, Sonnenbrand oder Muttermale).
- Intensive Sonnen- oder künstliche UV-Bestrahlung (Solarium) auf der Testfläche innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder geplant während der Studiendauer.
- Die Studienrichtlinien nicht befolgen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Oligopin
Interventionsgruppe, die 6 Wochen lang 100 mg Oligopin® einnehmen wird
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Die Zusammensetzung der Oligopin-Kapseln ist: 100 mg Oligopin®, 150 mg Maltodextrin, 1,5 mg Mg-Stearat.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebogruppe, die 250 mg Maltodextrin zu sich nimmt
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Die Zusammensetzung der Placebo-Kapseln ist: 250 mg Maltodextrin und 1,5 mg Mg-Stearat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Hautelastizität
Zeitfenster: In den Wochen 2, 3 und 4
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Hautelastizität gemessen mit einem Cutometer® MPA 580
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In den Wochen 2, 3 und 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Hautfalten
Zeitfenster: In den Wochen 2, 3 und 4
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Hautfalten gemessen mit dem DermoPrime System
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In den Wochen 2, 3 und 4
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Veränderung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: In den Wochen 2, 3 und 4
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Hautfeuchtigkeit gemessen mit dem DermoPrime System
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In den Wochen 2, 3 und 4
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Veränderung der Hautflecken
Zeitfenster: In den Wochen 2, 3 und 4
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Mit dem DermoPrime-System gemessene Hautflecken
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In den Wochen 2, 3 und 4
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Veränderung des subepidermalen echoarmen Bandes
Zeitfenster: In den Wochen 2, 3 und 4
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Subepidermales echoarmes Band, gemessen durch quantitativen Ultraschall-Echogenitätsansatz
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In den Wochen 2, 3 und 4
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Veränderung der Biomarker der Kollagen- und Elastindynamik im Serum
Zeitfenster: In Woche 2 und 4
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Serumspiegel von menschlichem Prokollagen I N-terminalem Propeptid, menschlichem Prokollagen I C-terminalem Propeptid, menschlichem C-Telopeptid von Kollagen Typ I, Fibronektin, Elastin, Hyaluronsäure, MMP-1, TIMP-1.
Diese Biomarker werden mit humanen ELISA-Kits gemessen.
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In Woche 2 und 4
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Veränderung der Expressionsniveaus von Genen im Zusammenhang mit Kollagensynthese und -abbau in PBMCs
Zeitfenster: In Woche 2 und 4
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Expressionsniveaus in PBMCs durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) der folgenden Gene: Collagen-Typ-I-Alpha-1-Kettengen (Col1a1), Collagen-Typ-I-Alpha-2-Kettengen (Col1a2), Mmp-2, Timp-1.
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In Woche 2 und 4
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Charakterisierung von Oligopin® Langzeit-Blutmetaboliten
Zeitfenster: In Woche 2 und 4
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Oligopin®-Blutmetaboliten werden mittels Flüssigkeitschromatographie mit vierfacher Flugzeit (LC-qTOF) gemessen.
Es werden die Korrelationen zwischen spezifischen Oligopin®-Metaboliten und ihren Wirkungen auf die Haut sowie auf Serum- und PBMCs-Biomarker analysiert.
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In Woche 2 und 4
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Transkriptomik in PBMCs
Zeitfenster: In Woche 2 und 4
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Transkriptomik in PBMCs analysiert mit Microarrays Agilent Technologien
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In Woche 2 und 4
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Metabolomik im Serum
Zeitfenster: In Woche 2 und 4
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Nicht zielgerichtete Metabolomik der wässrigen und Lipidfraktion von Serumproben, gemessen mit Protonen-Kernmagnetresonanz
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In Woche 2 und 4
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Charakterisierung der postprandialen Oligopin®-Blutmetaboliten
Zeitfenster: In Woche 1
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Charakterisierung der postprandialen Oligopin®-Blutmetaboliten nach Einnahme von 700 mg Oligopin® und gemessen durch LC-qTOF.
Die Messungen werden bei 0 Stunden, 2 Stunden und 6 Stunden durchgeführt.
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In Woche 1
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Fähigkeit von Oligopin®-Blutmetaboliten, den Kollagenspiegel zu modulieren
Zeitfenster: In Woche 1
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Die Fähigkeit von Oligopin®-Blutmetaboliten, die Kollagendynamik unter Verwendung einer mit Oligopin®-Blutmetaboliten behandelten menschlichen Fibroblasten-Zelllinie zu modulieren, und Bestimmung der Gesamtkollagenkonzentration in Zellen und Kulturmedien.
Die Messungen werden bei 0 Stunden, 2 Stunden und 6 Stunden durchgeführt.
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In Woche 1
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Kapazität von Oligopin®-Blutmetaboliten zur Modulation von sezerniertem Kollagen Typ I
Zeitfenster: In Woche 1
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Die Fähigkeit von Oligopin®-Blutmetaboliten, die Kollagendynamik unter Verwendung einer mit Oligopin®-Blutmetaboliten behandelten menschlichen Fibroblasten-Zelllinie zu modulieren, und Bestimmung von sezerniertem Kollagen Typ I.
Die Messungen werden bei 0 Stunden, 2 Stunden und 6 Stunden durchgeführt.
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In Woche 1
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Kapazität von Oligopin®-Blutmetaboliten zur Modulation von sezerniertem Kollagen Typ III
Zeitfenster: In Woche 1
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Die Fähigkeit von Oligopin®-Blutmetaboliten, die Kollagendynamik unter Verwendung einer mit Oligopin®-Blutmetaboliten behandelten menschlichen Fibroblasten-Zelllinie zu modulieren, und Bestimmung von sezerniertem Kollagen Typ III.
Die Messungen werden bei 0 Stunden, 2 Stunden und 6 Stunden durchgeführt.
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In Woche 1
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Fähigkeit von Oligopin®-Blutmetaboliten, Pyruvat-Zielgene zu modulieren
Zeitfenster: In Woche 1
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Die Fähigkeit von Oligopin®-Blutmetaboliten, die Kollagendynamik unter Verwendung von mit Oligopin®-Blutmetaboliten behandelten menschlichen Fibroblastenzelllinien zu modulieren, und Bestimmung der mRNA-Spiegel von Pyruvat-Zielgenen in Zellen, die die Expressionsspiegel von Elastin, Col1a1, Col1a2, Col3a1, Mmp-1 und Timp messen -1 Gene.
Die Messungen werden bei 0 Stunden, 2 Stunden und 6 Stunden durchgeführt.
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In Woche 1
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Fähigkeit von Oligopin®-Blutmetaboliten, die MMP-1-Aktivität zu modulieren
Zeitfenster: In Woche 1
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Die Fähigkeit von Oligopin®-Blutmetaboliten, die Kollagendynamik unter Verwendung einer mit Oligopin®-Blutmetaboliten behandelten menschlichen Fibroblasten-Zelllinie zu modulieren, und Bestimmung der MMP-1-Aktivität in Kulturmedium.
Die Messungen werden bei 0 Stunden, 2 Stunden und 6 Stunden durchgeführt.
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In Woche 1
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Fähigkeit von Oligopin®-Blutmetaboliten, TIMP-1-Spiegel zu modulieren
Zeitfenster: In Woche 1
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Die Fähigkeit von Oligopin®-Blutmetaboliten, die Kollagendynamik unter Verwendung einer mit Oligopin®-Blutmetaboliten behandelten menschlichen Fibroblasten-Zelllinie zu modulieren, und Bestimmung von TIMP-1-Spiegeln in Kulturmedium.
Die Messungen werden bei 0 Stunden, 2 Stunden und 6 Stunden durchgeführt.
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In Woche 1
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Kapazität von Oligopin®-Blutmetaboliten zur Hemmung der MMP-1-Aktivität
Zeitfenster: In Woche 1
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Die Fähigkeit von Oligopin®-Blutmetaboliten, die Kollagendynamik unter Verwendung einer menschlichen Fibroblasten-Zelllinie zu modulieren, die mit Oligopin®-Blutmetaboliten behandelt wurde, und Bestimmung der hemmenden Wirkung auf MMP-1.
Die Messungen werden bei 0 Stunden, 2 Stunden und 6 Stunden durchgeführt.
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In Woche 1
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Kapazität von Oligopin®-Blutmetaboliten zur Hemmung der MMP-2-Aktivität
Zeitfenster: In Woche 1
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Die Fähigkeit von Oligopin®-Blutmetaboliten, die Kollagendynamik unter Verwendung einer mit Oligopin®-Blutmetaboliten behandelten menschlichen Fibroblasten-Zelllinie zu modulieren, und Bestimmung der hemmenden Wirkung auf MMP-2.
Die Messungen werden bei 0 Stunden, 2 Stunden und 6 Stunden durchgeführt.
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In Woche 1
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Fähigkeit von Oligopin®-Blutmetaboliten zur Hemmung der MMP-9-Aktivität
Zeitfenster: In Woche 1
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Die Fähigkeit von Oligopin®-Blutmetaboliten, die Kollagendynamik unter Verwendung einer menschlichen Fibroblasten-Zelllinie zu modulieren, die mit Oligopin®-Blutmetaboliten behandelt wurde, und Bestimmung der hemmenden Wirkung auf MMP-9.
Die Messungen werden bei 0 Stunden, 2 Stunden und 6 Stunden durchgeführt.
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In Woche 1
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Wirkung von Oligopin®-Blutmetaboliten auf die Vernetzung von Kollagenfasern
Zeitfenster: In Woche 1
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Die Wirkung von Oligopin®-Blutmetaboliten zur Modulation der Kollagendynamik unter Verwendung einer menschlichen Fibroblasten-Zelllinie, die mit Oligopin®-Blutmetaboliten behandelt wurde, und Bestimmung des Vernetzungseffekts von Kollagenfasern.
Die Messungen werden bei 0 Stunden, 2 Stunden und 6 Stunden durchgeführt.
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In Woche 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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