- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04141059
Účinek Oligopin® na stárnutí pleti (OLIGOSKIN)
Vliv extraktu z kůry francouzské přímořské borovice Oligopin® na stárnutí pleti. Dvojitě slepá, paralelní, randomizovaná, placebem řízená intervenční studie
Extrinsické nebo exogenní stárnutí je způsobeno opakovaným vystavením pokožky škodlivým činitelům, přičemž primární příčinou je vystavení ultrafialovému (UV) záření, známému jako fotostárnutí, včetně slunečního efektu. Chronická sluneční expozice UV záření má mnoho škodlivých účinků na kůži, jako je vráskavost, suchost, dyspigmentace, ztenčení epidermis a zvyšující se křehkost. Kromě toho sluneční záření a věk zvětšují subepidermální pás.
Fibrilární kolagen, který je syntetizován z fibroblastů, je převládající složkou extracelulární matrix (ECM) dermis. Kolagen typu I a III se považuje za hlavní intersticiální kolagen tvořící vlákno v normální lidské dermis. Kromě toho dermis obsahuje kolagen typu IV (želatina), V a VI. Další důležitou složkou EMC dermis jsou elastická vlákna, jejichž hlavní složkou je elastin (ELN), který hraje kritickou roli v elasticitě kůže a snížení produkce elastických vláken má za následek zhoršení elasticity. UV záření vyvolává degeneraci ECM a následně zvýšení křehkosti a ztrátu elasticity kůže. Tento proces je zprostředkován zvýšením exprese matricových metaloproteináz (MMP) v lidské kůži, které jsou zodpovědné za degradaci ECM proteinů, jako je kolagen, fibronektin a elastin. Přirozenými inhibitory MMP jsou tkáňové inhibitory metaloproteináz (TIMP), přičemž TIMP-1 je nejvýznamnějším TIMP ovlivňujícím metabolismus kolagenu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perorálně podávané složky mohou mít pozitivní účinky na vlastnosti pokožky tím, že modulují vnitřní faktory vedoucí ke změnám spojeným se stárnutím vlivem světla. Zvyšuje se tak používání potravinových přísad a doplňků, které tvrdí, že snižují riziko kožních poruch nebo zmírňují stárnutí kůže.
Mezi těmito složkami byly pro kosmetické aplikace použity polyfenoly získané z rostlinných extraktů, včetně Pycnogenolu®, extraktu z kůry francouzské mořské borovice (FMPBE). ukazující fotoprotektivní účinek proti poškození kůže vyvolanému UV zářením a zlepšení hydratace a elasticity kůže v klinických studiích na lidech. V jiné klinické studii léčba jiným FMPBE zvaným Flavangenol® významně snížila skóre stárnutí kůže vlivem světla. Jiné intervenční studie u lidí s orálním podáváním polyfenolových extraktů různého původu, jako je citrusový extrakt (NutroxSun®), extrakt z červeného pomeranče (Red Orange Complex®), Polypodium leucotomos a extrakty z granátového jablka (PPmix® a Fernblock®) prokázaly příznivé účinky tyto doplňky na zlepšení vlastností pokožky.
Výsledky výše citovaných studií naznačují, že perorální podávání extraktů bohatých na polyfenoly a zejména FMPBE je slibným přístupem pro nutriční fotoprotekci pokožky, snižující fotostárnutí.
Nicméně je třeba vzít v úvahu, že většina těchto studií byla provedena s nízkým počtem subjektů, s kombinací s jinými složkami a/nebo bez skupiny s placebem. K získání spolehlivých výsledků o účincích FMPBE na stárnutí kůže jsou tedy nutné dobře navržené klinické studie se správným počtem dobrovolníků.
Dérivés Résiniques et Terpéniques (DRT) je společnost, která vyvinula a komercializovala Oligopin®, polyfenolový extrakt získaný z kůry francouzské mořské borovice. Oligopin® se vyznačuje praktickou absencí taninů (< 1 %) a vysokým obsahem oligomerních prokyanidinů s nízkou molekulovou hmotností (OPC > 70 %; dimery asi 20 %), což je charakteristický rys jiných extraktů bohatých na proanthokyanidiny, jako je Pycnogenol® který obsahoval asi 5 % dimerů.
Dále, i když jsou nerozpustné produkty ve vodě v obou produktech nízké, nižší a adekvátnější koncentrace jsou přítomny v Oligopin® (Oligopin® typicky 2 až 4 % až maximálně 5 % oproti Pycnogenolu®: 6 % - 8,1 %).
Stupeň polymerace OPC může určit jeho absorpci přes buněčné membrány a jak bylo pozorováno u potkanů, během tranzitu střevem se absorbuje pouze určitý OPC nižšího stupně polymerace. V důsledku toho mohl být účinek extraktu FMPB částečně určen kvalitou jeho OPC.
Hypotézou této studie je, že cirkulující metabolická frakce Oligopinu® může mít příznivé účinky na metabolismus kolagenu, který je přímo spojen se silou a elasticitou pokožky.
V důsledku toho bude mít každodenní konzumace Oligopin® příznivé účinky na stárnutí pokožky prostřednictvím modulace proteinů, které se účastní metabolismu kolagenu u lidí.
Hlavním cílem studie je zjistit příznivé účinky Oligopinu® na stárnutí pokožky prostřednictvím zlepšení elasticity pokožky u účastníků s foto-stárnutím.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Vyhodnotit účinky Oligopinu® na stárnutí pleti měřením vrásek, skvrn, hydratace pleti a subepidermálního pásu.
- Vyhodnotit účinky Oligopinu® na dynamiku kolagenu a elastinu prostřednictvím stanovení různých biomarkerů v séru a exprese genů v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC).
- Objevit nové biomarkery účinků Oligopinu® prostřednictvím transkriptomické analýzy v PBMC a sérové metabolomické analýzy.
- Charakterizovat metabolity Oligopin® (MFO) v plazmě.
- Stanovit potenciální korelace mezi specifickými metabolity MFO a prospěšnými účinky Oligopinu® na kůži, jakož i mezi sérovými biomarkery a PBMC.
- Vyhodnotit schopnost MFO modulovat dynamiku kolagenu pomocí použití buněčných modelů lidských fibroblastů.
V počáteční fázi bude provedena akutní postprandiální studie s 20 ze 60 dobrovolníků se spotřebou 700 mg Oligopinu® za jediný den, s cílem získat MFO. S MFO budou mechanismy, kterými Oligopin® uplatňuje příznivé účinky na stárnutí kůže, studovány prostřednictvím in vitro studií s buněčnými modely. 60 účastníků se zúčastní druhé fáze studie, která bude náhodně rozdělena do dvou skupin po 30 účastnících v závislosti na tom, zda konzumují 100mg kapsli Oligopin® nebo placebo kapsli, se stejným vzhledem jako kapsle Oligopin®. ale nebude obsahovat botanický extrakt. V této druhé fázi budou účastníci konzumovat jednu kapsli každý den po dobu celkem 6 týdnů.
Během studie proběhne 5 návštěv, jedna výběrová (V0), jedna z první fáze studie (V1; týden 1) a 3 návštěvy druhé fáze studie (V2, V3 a V4; týdny 2, 3 a 4).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 35 let a více.
- Fitzpatrick kůže fototyp II-IV.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomné intolerance a/nebo potravinové alergie související s Oligopinem®.
- Být těhotná nebo mít v úmyslu otěhotnět.
- Být v období kojení.
- Buď kuřák.
- Účastnit se nebo se účastnit klinické studie nebo studie nutriční intervence v posledních 30 dnech před zařazením do studie.
- Přítomné některé chronické gastrointestinální onemocnění.
- Přítomné nějaké chronické onemocnění s klinickou manifestací.
- Během šesti měsíců před zahájením studie absolvujte nebo plánujete podstoupit kosmetické procedury obličeje, jako je peeling obličeje, dermabraze, laserové ošetření.
- Užívejte doplňky nebo multivitaminové doplňky nebo fytoterapeutické produkty, které narušují studovanou léčbu, až 30 dní před zahájením studie.
- Má nebo plánuje podstoupit léčbu akné, fotostárnutí nebo topické přípravky na předpis indikované ke zlepšení vzhledu nebo stavu pleti do 30 dnů.
- Vyskytuje se jakékoli kožní onemocnění (např. atopická kůže, ekzém, neurodermatitida nebo lupénka) nebo jiné dermatologické poruchy (např. jizvy, spáleniny od slunce nebo mateřská znaménka).
- Intenzivní sluneční nebo umělé vystavení UV záření (solárium) na testovací ploše během 30 dnů před zahájením studie nebo plánované během období studie.
- Neschopnost dodržovat studijní pokyny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oligopin
Intervenční skupina, která bude užívat 100 mg Oligopinu® po dobu 6 týdnů
|
Složení tobolek oligopinu je: 100 mg Oligopin®, 150 mg maltodextrinu, 1,5 mg stearátu hořečnatého.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina, která bude přijímat 250 mg maltodextrinu
|
Složení tobolek placeba je: 250 mg maltodextrinu a 1,5 mg stearátu hořečnatého
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna elasticity kůže
Časové okno: V týdnech 2, 3 a 4
|
Elasticita kůže měřená pomocí Cutometer® MPA 580
|
V týdnech 2, 3 a 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kožních vrásek
Časové okno: V týdnech 2, 3 a 4
|
Kožní vrásky měřené pomocí systému DermoPrime
|
V týdnech 2, 3 a 4
|
|
Změna hydratace pokožky
Časové okno: V týdnech 2, 3 a 4
|
Hydratace pokožky měřená pomocí systému DermoPrime
|
V týdnech 2, 3 a 4
|
|
Změna kožních skvrn
Časové okno: V týdnech 2, 3 a 4
|
Skvrny na kůži měřeny pomocí systému DermoPrime
|
V týdnech 2, 3 a 4
|
|
Změna subepidermálního nízkoechogenního pásu
Časové okno: V týdnech 2, 3 a 4
|
Subepidermální nízkoechogenní pás měřený kvantitativním přístupem ultrazvukové echogenity
|
V týdnech 2, 3 a 4
|
|
Změna biomarkerů dynamiky kolagenu a elastinu v séru
Časové okno: V týdnech 2 a 4
|
Sérové hladiny N-terminálního propeptidu lidského prokolagenu I, C-terminálního propeptidu lidského prokolagenu I, lidského C-telopeptidu kolagenu typu I, fibronektinu, elastinu, kyseliny hyaluronové, MMP-1, TIMP-1.
Tyto biomarkery budou měřeny pomocí lidských ELISA kitů.
|
V týdnech 2 a 4
|
|
Změna v hladinách exprese genů souvisejících se syntézou a degradací kolagenu v PBMC
Časové okno: V týdnech 2 a 4
|
Hladiny exprese v PBMC pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) následujících genů: gen pro alfa 1 řetězec kolagenu typu I (Col1a1), gen pro alfa 2 řetězec kolagenu typu I (Col1a2), Mmp-2, Timp-1.
|
V týdnech 2 a 4
|
|
Charakterizace dlouhodobých krevních metabolitů Oligopinu®
Časové okno: V týdnech 2 a 4
|
Krevní metabolity oligopinu® budou měřeny kapalinovou chromatografií čtyřnásobnou dobou letu (LC-qTOF).
Budou analyzovány korelace mezi specifickými metabolity Oligopin® a jeho účinky na kůži, jakož i na biomarkery séra a PBMC.
|
V týdnech 2 a 4
|
|
Transkriptomika v PBMC
Časové okno: V týdnech 2 a 4
|
Transkriptomika v PBMC analyzovaná pomocí technologie microarrays Agilent
|
V týdnech 2 a 4
|
|
Metabolomika v séru
Časové okno: V týdnech 2 a 4
|
Necílená metabolomika vodné a lipidové frakce vzorků séra měřená pomocí protonové nukleární magnetické rezonance
|
V týdnech 2 a 4
|
|
Postprandiální charakterizace krevních metabolitů Oligopin®
Časové okno: V týdnu 1
|
Postprandiální charakterizace krevních metabolitů Oligopin® po spotřebě 700 mg Oligopin® a měřeno pomocí LC-qTOF.
Měření budou provedena v 0 hodin, 2 hodiny a 6 hodin.
|
V týdnu 1
|
|
Schopnost krevních metabolitů Oligopin® modulovat hladiny kolagenu
Časové okno: V týdnu 1
|
Schopnost krevních metabolitů Oligopin® modulovat dynamiku kolagenu pomocí buněčné linie lidských fibroblastů ošetřených krevními metabolity Oligopin® a stanovení celkové koncentrace kolagenu v buňkách a kultivačních médiích.
Měření budou provedena v 0 hodin, 2 hodiny a 6 hodin.
|
V týdnu 1
|
|
Schopnost krevních metabolitů Oligopin® modulovat sekretovaný kolagen typu I
Časové okno: V týdnu 1
|
Schopnost krevních metabolitů Oligopin® modulovat dynamiku kolagenu pomocí buněčné linie lidských fibroblastů ošetřených krevními metabolity Oligopin® a stanovení secernovaného kolagenu typu I.
Měření budou provedena v 0 hodin, 2 hodiny a 6 hodin.
|
V týdnu 1
|
|
Schopnost krevních metabolitů Oligopin® modulovat sekretovaný kolagen typu III
Časové okno: V týdnu 1
|
Schopnost krevních metabolitů Oligopin® modulovat dynamiku kolagenu pomocí buněčné linie lidských fibroblastů ošetřených krevními metabolity Oligopin® a stanovení secernovaného kolagenu typu III.
Měření budou provedena v 0 hodin, 2 hodiny a 6 hodin.
|
V týdnu 1
|
|
Schopnost krevních metabolitů Oligopin® modulovat cílové geny pyruvátu
Časové okno: V týdnu 1
|
Schopnost krevních metabolitů Oligopin® modulovat dynamiku kolagenu pomocí lidské fibroblastové buněčné linie ošetřené krevními metabolity Oligopin® a stanovení hladin mRNA cílových genů pyruvátu v buňkách měření hladin exprese elastinu, Col1a1, Col1a2, Col3a1, Mmp-1 a Timp -1 geny.
Měření budou provedena v 0 hodin, 2 hodiny a 6 hodin.
|
V týdnu 1
|
|
Schopnost krevních metabolitů Oligopin® modulovat aktivitu MMP-1
Časové okno: V týdnu 1
|
Schopnost krevních metabolitů Oligopin® modulovat dynamiku kolagenu pomocí lidské fibroblastové buněčné linie ošetřené krevními metabolity Oligopin® a stanovení aktivity MMP-1 v kultivačním médiu.
Měření budou provedena v 0 hodin, 2 hodiny a 6 hodin.
|
V týdnu 1
|
|
Schopnost krevních metabolitů Oligopin® modulovat hladiny TIMP-1
Časové okno: V týdnu 1
|
Schopnost krevních metabolitů Oligopin® modulovat dynamiku kolagenu pomocí lidské fibroblastové buněčné linie ošetřené krevními metabolity Oligopin® a stanovení hladin TIMP-1 v kultivačním médiu.
Měření budou provedena v 0 hodin, 2 hodiny a 6 hodin.
|
V týdnu 1
|
|
Schopnost krevních metabolitů Oligopin® inhibovat aktivitu MMP-1
Časové okno: V týdnu 1
|
Schopnost krevních metabolitů Oligopin® modulovat dynamiku kolagenu pomocí lidské fibroblastové buněčné linie ošetřené krevními metabolity Oligopin® a stanovení inhibičního účinku na MMP-1.
Měření budou provedena v 0 hodin, 2 hodiny a 6 hodin.
|
V týdnu 1
|
|
Schopnost krevních metabolitů Oligopin® inhibovat aktivitu MMP-2
Časové okno: V týdnu 1
|
Schopnost krevních metabolitů Oligopin® modulovat dynamiku kolagenu pomocí lidské fibroblastové buněčné linie ošetřené krevními metabolity Oligopin® a stanovení inhibičního účinku na MMP-2.
Měření budou provedena v 0 hodin, 2 hodiny a 6 hodin.
|
V týdnu 1
|
|
Schopnost krevních metabolitů Oligopin® inhibovat aktivitu MMP-9
Časové okno: V týdnu 1
|
Schopnost krevních metabolitů Oligopin® modulovat dynamiku kolagenu pomocí lidské fibroblastové buněčné linie ošetřené krevními metabolity Oligopin® a stanovení inhibičního účinku na MMP-9.
Měření budou provedena v 0 hodin, 2 hodiny a 6 hodin.
|
V týdnu 1
|
|
Účinek krevních metabolitů Oligopin® na zesíťování kolagenových vláken
Časové okno: V týdnu 1
|
Účinek krevních metabolitů Oligopin® na modulaci dynamiky kolagenu pomocí buněčné linie lidských fibroblastů ošetřených krevními metabolity Oligopin® a stanovení účinku zesíťování kolagenových vláken.
Měření budou provedena v 0 hodin, 2 hodiny a 6 hodin.
|
V týdnu 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OLIGOSKIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .