Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Oligopin® på hudens aldring (OLIGOSKIN)

Effekt af en fransk Maritim fyrrebark-ekstrakt Oligopin® på hudens aldring. Dobbeltblind, parallel, randomiseret, placebokontrolleret interventionsforsøg

Ydre eller eksogen aldring er forårsaget af gentagen eksponering af huden for skadelige stoffer, mens den primære forårsager eksponeringen for ultraviolet (UV) stråling, kendt som fotoældning, herunder soleffekt. Kronisk sol-UV-eksponering har flere skadelige virkninger på huden, såsom rynker, tørhed, dyspigmentering, epidermal udtynding og øget skrøbelighed. Derudover øger soleksponering og alder et subepidermalt bånd.

Fibrillært kollagen, som syntetiseres fra fibroblaster, er den dominerende ekstracellulære matrix (ECM) komponent i dermis. Kollagen type I og III anses for at være det vigtigste interstitielle, fiberdannende kollagen i normal human dermis. Derudover indeholder dermis kollagen type IV (gelatine), V og VI. En anden vigtig komponent i EMC af dermis er elastiske fibre, der er elastin (ELN), deres hovedkomponent og spiller en kritisk rolle i hudens elasticitet, og reduktionen af ​​elastisk fiberproduktion resulterer i nedsat elasticitet. UV-stråling inducerer ECM-degeneration og dermed en stigning i hudens skrøbelighed og tab af elasticitet. Denne proces medieres af en stigning i matrixmetalloproteinaser (MMP'er) ekspression i menneskelig hud, som er ansvarlige for nedbrydning af ECM-proteiner, såsom kollagen, fibronectin og elastin. De naturlige hæmmere af MMP'er er vævsinhibitorer af metalloproteinaser (TIMP'er), idet TIMP-1 er den mest relevante TIMP, der påvirker kollagenmetabolismen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Oralt administrerede ingredienser kan have positive virkninger på hudens egenskaber ved at modulere de interne faktorer, der fører til de ændringer, der er forbundet med fotoældning. Således er brugen af ​​fødevareingredienser og kosttilskud, der hævder at reducere risikoen for hudlidelser eller lindre hudens aldring, stigende.

Mellem disse ingredienser er polyphenoler opnået fra botaniske ekstrakter blevet brugt til kosmetiske applikationer, herunder Pycnogenol®, et fransk maritim fyrrebarkekstrakt (FMPBE). viser fotobeskyttende effekt mod UV-lys inducerede hudskader og en forbedring af hudens hydrering og elasticitet i kliniske forsøg på mennesker. I et andet klinisk forsøg reducerede behandling med en anden FMPBE kaldet Flavangenol® signifikant hudfoto-ældning. Andre humane interventionsstudier med oral administration af polyphenolekstrakter af forskellig oprindelse, såsom citrusekstrakt (NutroxSun®), rød orange frugtekstrakt (Red Orange Complex®), Polypodium leucotomos og granatæbleekstrakter (PPmix® og Fernblock®) har vist gavnlige virkninger af disse kosttilskud på forbedring af hudens egenskaber.

Resultaterne af de ovennævnte undersøgelser tyder på, at oral administration af polyphenolrige ekstrakter og især FMPBE er en lovende tilgang til ernæringsmæssig fotobeskyttelse af huden, hvilket reducerer fotoældning.

Ikke desto mindre skal det tages i betragtning, at de fleste af disse undersøgelser er udført med et lavt antal forsøgspersoner, med kombination med andre ingredienser og/eller uden placebogruppe. Der kræves således veltilrettelagte kliniske forsøg med et korrekt antal frivillige for at opnå robuste resultater om virkningerne af FMPBE på hudens aldring.

Dérivés Résiniques et Terpéniques (DRT) er en virksomhed, der har udviklet og kommercialiseret Oligopin®, et polyphenolekstrakt udvundet af fransk maritim fyrrebark. Oligopin® er karakteriseret ved et praktisk fravær af tanniner (< 1%) og et højt indhold af lavmolekylære oligomere procyanidiner (OPC > 70%; dimerer omkring 20%), et karakteristisk træk ved andre proanthocyanidinrige ekstrakter såsom Pycnogenol® som indeholdt ca. 5% dimerer.

Selvom de uopløselige produkter i vand er lave i begge produkter, er lavere og mere passende koncentrationer til stede i Oligopin® (Oligopin® typisk 2 til 4% til et maksimum ved 5% versus Pycnogenol®: 6% - 8,1%).

Graden af ​​polymerisation af OPC kan bestemme dens absorption over cellemembraner, og som det er blevet observeret hos rotter, absorberes kun en vis OPC med en lavere grad af polymerisation under transit i tarmen. Følgelig kunne effekten af ​​FMPB-ekstrakt delvist bestemmes af kvaliteten af ​​dets OPC.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at den cirkulerende metaboliske fraktion af Oligopin® kan have gavnlige virkninger på kollagenmetabolismen, som er direkte forbundet med hudens styrke og elasticitet.

Som følge heraf vil det daglige forbrug af Oligopin® have en gavnlig effekt på hudens aldring gennem moduleringen af ​​de proteiner, der er involveret i metabolismen af ​​kollagen hos mennesker.

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme de gavnlige virkninger af Oligopin® på hudens aldring gennem forbedring af hudens elasticitet hos deltagere med fotoaldring.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • For at evaluere effekten af ​​Oligopin® på hudens aldring gennem måling af rynker, pletter, hudhydrering og subepidermalt bånd.
  • At evaluere virkningerne af Oligopin® på dynamikken af ​​kollagen og elastin gennem bestemmelse af forskellige biomarkører i serum og ekspression af gener i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er).
  • At opdage nye biomarkører for virkningerne af Oligopin® gennem transkriptomisk analyse i PBMC'er og serum metabolomisk analyse.
  • At karakterisere metabolitterne af Oligopin® (MFO) i plasma.
  • At etablere potentielle sammenhænge mellem specifikke metabolitter af MFO og de gavnlige virkninger af Oligopin® på huden, samt mellem serum biomarkører og PBMC.
  • At evaluere MFO'ens evne til at modulere kollagens dynamik gennem brug af cellulære modeller af humane fibroblaster.

I en indledende fase vil der blive gennemført en akut postprandial undersøgelse med 20 af de 60 frivillige med indtagelse af 700 mg Oligopin® på en enkelt dag med det formål at opnå MFO. Med MFO vil de mekanismer, hvorved Oligopin® udøver de gavnlige virkninger på hudens aldring, blive undersøgt gennem in vitro undersøgelser med cellulære modeller. De 60 deltagere vil deltage i anden fase af undersøgelsen, som vil blive tilfældigt opdelt i to grupper på 30 deltagere, afhængigt af om de indtager en 100 mg Oligopin® kapsel eller en placebo kapsel, med samme udseende som Oligopin® kapslen. men vil ikke indeholde det botaniske ekstrakt. I denne anden fase vil deltagerne indtage en kapsel hver dag i i alt 6 uger.

I løbet af undersøgelsen vil der være 5 besøg, et af udvælgelse (V0), et af undersøgelsens første fase (V1; uge 1) og 3 besøg i anden fase af undersøgelsen (V2, V3 og V4; uge 2, 3 og 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 35 år eller derover.
  • Fitzpatrick hudfototype II-IV.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværende intolerancer og/eller fødevareallergier relateret til Oligopin®.
  • At være gravid eller har til hensigt at blive gravid.
  • Være i ammeperiode.
  • Vær ryger.
  • Deltage i eller have deltaget i et klinisk forsøg eller ernæringsinterventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage før inklusion i undersøgelsen.
  • Præsentere nogle kroniske mave-tarmsygdomme.
  • Præsenter en kronisk sygdom med klinisk manifestation.
  • Modtag eller planlægger at modtage kosmetiske ansigtsbehandlinger såsom ansigtspeeling, dermabrasion, laserbehandlinger inden for seks måneder før undersøgelsens start.
  • Tag kosttilskud eller multivitamintilskud eller fytoterapeutiske produkter, der forstyrrer den behandling, der undersøges, op til 30 dage før studiets start.
  • Har eller planlægger at tage acnebehandlinger, fotoaldringsbehandlinger eller lokale receptpligtige produkter indiceret til at forbedre hudens udseende eller tilstand inden for 30 dage.
  • Har enhver hudsygdom (f.eks. atopisk hud, eksem, neurodermatitis eller psoriasis) eller andre dermatologiske lidelser (f.eks. ar, solskoldning eller modermærker).
  • Intensiv sol eller kunstig UV-eksponering (solarium) på testområdet inden for 30 dage før studiestart eller planlagt i studieperioden.
  • At være ude af stand til at følge studieretningslinjerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oligopin
Interventionsgruppe, der vil indtage 100 mg Oligopin® i 6 uger
Oligopin kapselsammensætning er: 100 mg Oligopin®, 150 mg Maltodextrin, 1,5 mg Mg stearat.
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe, der vil indtage 250 mg maltodextrin
Placebokapslernes sammensætning er: 250 mg Maltodextrin og 1,5 mg Mg stearat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudens elasticitet
Tidsramme: I uge 2, 3 og 4
Hudens elasticitet målt ved hjælp af en Cutometer® MPA 580
I uge 2, 3 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudens rynker
Tidsramme: I uge 2, 3 og 4
Hudrynker målt med DermoPrime System
I uge 2, 3 og 4
Ændring i hudens hydrering
Tidsramme: I uge 2, 3 og 4
Hudhydrering målt med DermoPrime System
I uge 2, 3 og 4
Ændringer i hudpletter
Tidsramme: I uge 2, 3 og 4
Hudpletter målt med DermoPrime System
I uge 2, 3 og 4
Ændring i subepidermalt lavekkogent bånd
Tidsramme: I uge 2, 3 og 4
Subepidermalt lavekkogent bånd målt ved ultralydsekkogenicitet kvantitativ tilgang
I uge 2, 3 og 4
Ændring i biomarkører af kollagen og elastin dynamik i serum
Tidsramme: I uge 2 og 4
Serumniveauer af humant procollagen I N-terminalt propeptid, humant procollagen I C-terminalt propeptid, humant C-telopeptid af type I kollagen, fibronectin, elastin, hyaluronsyre, MMP-1, TIMP-1. Disse biomarkører vil blive målt ved hjælp af menneskers ELISA-sæt.
I uge 2 og 4
Ændring i ekspressionsniveauer af gener relateret til kollagensyntese og nedbrydning i PBMC'er
Tidsramme: I uge 2 og 4
Ekspressionsniveauer i PBMC'er ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) af følgende gener: Collagen type I alpha 1 chain gen (Col1a1), Collagen type I alpha 2 chain gen (Col1a2), Mmp-2, Timp-1.
I uge 2 og 4
Oligopin® langtidskarakterisering af blodmetabolitter
Tidsramme: I uge 2 og 4
Oligopin®-blodmetabolitter vil blive målt ved væskekromatografi, firdoblet Time-of-Flight (LC-qTOF). Det vil blive analyseret korrelationerne mellem specifikke Oligopin® metabolitter og dets virkninger på huden, såvel som på serum og PBMCs biomarkører.
I uge 2 og 4
Transkriptomik i PBMC'er
Tidsramme: I uge 2 og 4
Transkriptomik i PBMC'er analyseret ved hjælp af mikroarrays Agilent-teknologier
I uge 2 og 4
Metabolomics i serum
Tidsramme: I uge 2 og 4
Ikke-målrettet metabolomik af vandig og lipidfraktion af serumprøver målt ved hjælp af protonkernemagnetisk resonans
I uge 2 og 4
Karakterisering af postprandiale Oligopin® blodmetabolitter
Tidsramme: I uge 1
Karakterisering af postprandiale Oligopin®-blodmetabolitter efter 700 mg Oligopin®-forbrug og målt ved LC-qTOF. Målingerne vil blive udført ved 0 timer, 2 timer og 6 timer.
I uge 1
Kapacitet af Oligopin®-blodmetabolitter til at modulere kollagenniveauer
Tidsramme: I uge 1
Oligopin®-blodmetabolitternes kapacitet til at modulere kollagendynamikken ved hjælp af human fibroblastcellelinje behandlet med Oligopin®-blodmetabolitter og bestemmelse af total kollagenkoncentration i celler og dyrkede medier. Målingerne vil blive udført ved 0 timer, 2 timer og 6 timer.
I uge 1
Kapacitet af Oligopin®-blodmetabolitter til at modulere udskilt kollagen type I
Tidsramme: I uge 1
Oligopin®-blodmetabolitternes kapacitet til at modulere kollagendynamikken ved hjælp af human fibroblastcellelinje behandlet med Oligopin®-blodmetabolitter og bestemmelse af udskilt kollagen type I. Målingerne vil blive udført ved 0 timer, 2 timer og 6 timer.
I uge 1
Kapacitet af Oligopin®-blodmetabolitter til at modulere udskilt kollagen type III
Tidsramme: I uge 1
Oligopin®-blodmetabolitternes evne til at modulere kollagendynamikken ved hjælp af human fibroblastcellelinje behandlet med Oligopin®-blodmetabolitter og bestemmelse af udskilt kollagen type III. Målingerne vil blive udført ved 0 timer, 2 timer og 6 timer.
I uge 1
Kapacitet af Oligopin®-blodmetabolitter til at modulere pyruvat-målgener
Tidsramme: I uge 1
Kapaciteten af ​​Oligopin®-blodmetabolitter til at modulere kollagendynamikken ved hjælp af human fibroblastcellelinje behandlet med Oligopin®-blodmetabolitter og bestemmelse af mRNA-niveauer af pyruvatmålgener i celler, der måler ekspressionsniveauer af elastin, Col1a1, Col1a2, Col3a1, Mmp-1 og Timp -1 gener. Målingerne vil blive udført ved 0 timer, 2 timer og 6 timer.
I uge 1
Kapacitet af Oligopin®-blodmetabolitter til at modulere MMP-1-aktivitet
Tidsramme: I uge 1
Oligopin®-blodmetabolitternes evne til at modulere kollagendynamikken ved hjælp af human fibroblastcellelinje behandlet med Oligopin®-blodmetabolitter og bestemmelse af MMP-1-aktivitet i dyrkningsmediet. Målingerne vil blive udført ved 0 timer, 2 timer og 6 timer.
I uge 1
Kapacitet af Oligopin®-blodmetabolitter til at modulere TIMP-1-niveauer
Tidsramme: I uge 1
Oligopin®-blodmetabolitternes kapacitet til at modulere kollagendynamikken ved hjælp af human fibroblastcellelinje behandlet med Oligopin®-blodmetabolitter og bestemmelse af TIMP-1-niveauer i dyrkningsmediet. Målingerne vil blive udført ved 0 timer, 2 timer og 6 timer.
I uge 1
Kapacitet af Oligopin®-blodmetabolitter til at hæmme MMP-1-aktivitet
Tidsramme: I uge 1
Oligopin®-blodmetabolitternes evne til at modulere kollagendynamikken ved hjælp af human fibroblastcellelinje behandlet med Oligopin®-blodmetabolitter og bestemmelse af hæmmende effekt på MMP-1. Målingerne vil blive udført ved 0 timer, 2 timer og 6 timer.
I uge 1
Kapacitet af Oligopin®-blodmetabolitter til at hæmme MMP-2-aktivitet
Tidsramme: I uge 1
Oligopin®-blodmetabolitternes evne til at modulere kollagendynamikken ved hjælp af human fibroblastcellelinje behandlet med Oligopin®-blodmetabolitter og bestemmelse af hæmmende effekt på MMP-2. Målingerne vil blive udført ved 0 timer, 2 timer og 6 timer.
I uge 1
Kapacitet af Oligopin®-blodmetabolitter til at hæmme MMP-9-aktivitet
Tidsramme: I uge 1
Oligopin®-blodmetabolitternes evne til at modulere kollagendynamikken ved hjælp af human fibroblastcellelinje behandlet med Oligopin®-blodmetabolitter og bestemmelse af hæmmende effekt på MMP-9. Målingerne vil blive udført ved 0 timer, 2 timer og 6 timer.
I uge 1
Effekt af Oligopin®-blodmetabolitter på tværbinding af kollagenfibre
Tidsramme: I uge 1
Effekten af ​​Oligopin® blodmetabolitter til at modulere kollagendynamikken ved hjælp af human fibroblastcellelinje behandlet med Oligopin® blodmetabolitter og bestemmelse af kollagenfibres tværbindingseffekt. Målingerne vil blive udført ved 0 timer, 2 timer og 6 timer.
I uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLIGOSKIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner