- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04141059
Oligopin®:n vaikutus ihon ikääntymiseen (OLIGOSKIN)
Ranskalaisen Maritim-mäntykuoriuutteen Oligopin® vaikutus ihon ikääntymiseen. Kaksoissokko, rinnakkainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu interventiokoe
Ulkoinen tai eksogeeninen ikääntyminen johtuu ihon toistuvasta altistumisesta haitallisille aineille, kun taas ensisijainen syy altistuminen ultraviolettisäteilylle (UV) eli fotovanheneminen, mukaan lukien aurinkovaikutus. Kroonisella auringon UV-säteilyllä on useita haitallisia vaikutuksia ihoon, kuten ryppyjä, kuivuutta, pigmentin hajoamista, orvaskeden ohenemista ja haurautta. Lisäksi altistuminen auringolle ja ikä lisäävät subepidermaalista vyöhykettä.
Fibrillaarinen kollageeni, joka syntetisoituu fibroblasteista, on vallitseva solunulkoisen matriisin (ECM) komponentti dermiksessä. Tyypin I ja III kollageenia pidetään tärkeimpänä interstitiaalisena, kuituja muodostavana kollageenina normaalissa ihmisen dermiksessä. Lisäksi dermis sisältää kollageenia tyypit IV (gelatiini), V ja VI. Toinen tärkeä osa dermiksen EMC:tä ovat elastiini kuidut, jotka ovat niiden pääkomponentti elastiinia (ELN), joilla on kriittinen rooli ihon kimmoisuudessa ja elastisten kuitujen tuotannon väheneminen johtaa elastisuuden heikkenemiseen. UV-säteily indusoi ECM-degeneraatiota ja sen seurauksena ihon haurautta ja joustavuuden menetystä. Tätä prosessia välittää ihmisen ihon matriksin metalloproteinaasien (MMP:iden) ilmentymisen lisääntyminen, jotka ovat vastuussa ECM-proteiinien, kuten kollageenin, fibronektiinin ja elastiinin, hajoamisesta. MMP:iden luonnolliset estäjät ovat metalloproteinaasien (TIMP) kudosinhibiittoreita, jotka ovat TIMP-1 merkittävin kollageenimetaboliaan vaikuttava TIMP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta annetuilla ainesosilla voi olla positiivisia vaikutuksia ihon ominaisuuksiin moduloimalla sisäisiä tekijöitä, jotka johtavat valoikääntymiseen liittyviin muutoksiin. Näin ollen sellaisten elintarvikkeiden ainesosien ja lisäravinteiden käyttö, joiden väitetään vähentävän ihosairauksien riskiä tai lievittävän ihon ikääntymistä, lisääntyy.
Näiden ainesosien välillä on käytetty kosmeettisissa sovelluksissa kasviuutteista saatuja polyfenoleja, mukaan lukien Pycnogenol®, ranskalainen merimäntykuoriuute (FMPBE). osoittaa valoa suojaavaa vaikutusta UV-valon aiheuttamia ihovaurioita vastaan ja parantaa ihon kosteutta ja kimmoisuutta ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa. Toisessa kliinisessä tutkimuksessa hoito toisella FMPBE:llä, nimeltään Flavangenol®, alensi merkittävästi ihon valon ikääntymisen arvoja. Muut ihmisillä tehdyt interventiotutkimukset, joissa annettiin suun kautta eri alkuperää olevia polyfenoliuutteita, kuten sitrushedelmäuutetta (NutroxSun®), punaappelsiinin hedelmäuutetta (Red Orange Complex®), Polypodium leucotomos- ja granaattiomenauutteita (PPmix® ja Fernblock®), ovat osoittaneet nämä lisäravinteet parantavat ihon ominaisuuksia.
Yllä mainittujen tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että polyfenolipitoisten uutteiden ja erityisesti FMPBE:n oraalinen antaminen on lupaava lähestymistapa ihon ravitsemukselliseen valosuojaukseen, mikä vähentää valoikääntymistä.
On kuitenkin otettava huomioon, että suurin osa näistä tutkimuksista on tehty pienellä määrällä koehenkilöitä, yhdistettynä muihin ainesosiin ja/tai ilman lumeryhmää. Näin ollen tarvitaan hyvin suunniteltuja kliinisiä tutkimuksia, joissa on oikea määrä vapaaehtoisia, jotta saadaan luotettavat tulokset FMPBE:n vaikutuksista ihon ikääntymiseen.
Dérivés Résiniques et Terpéniques (DRT) on yritys, joka on kehittänyt ja kaupallistanut Oligopin®, polyfenoliuutetta, joka on johdettu ranskalaisesta merenkulun männyn kuoresta. Oligopin®:lle on ominaista tanniinien käytännöllinen puute (< 1 %) ja suuri pitoisuus pienimolekyylipainoisia oligomeerisiä prosyanidiinia (OPC > 70 %; dimeerejä noin 20 %), mikä on erottuva piirre muille runsaasti proantosyanidiinia sisältäville uutteille, kuten Pycnogenol®. joka sisälsi noin 5 % dimeerejä.
Lisäksi, vaikka veteen liukenemattomia tuotteita on vähän molemmissa tuotteissa, Oligopin®:ssa on pienempiä ja riittävämpiä pitoisuuksia (Oligopin® tyypillisesti 2 - 4 % maksimipitoisuuteen 5 % verrattuna Pycnogenol®: 6 % - 8,1 %).
OPC:n polymeroitumisaste voi määrittää sen absorption solukalvojen läpi, ja kuten rotilla on havaittu, vain tietty OPC, jonka polymeroitumisaste on pienempi, imeytyy suolistossa kulkemisen aikana. Näin ollen FMPB-uutteen vaikutus voidaan määrittää osittain sen OPC:n laadulla.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että Oligopin®:n kiertävä metabolinen fraktio saattaa vaikuttaa hyödyllisesti kollageenin aineenvaihduntaan, joka on suoraan yhteydessä ihon vahvuuteen ja elastisuuteen.
Tämän seurauksena Oligopin®:n päivittäinen käyttö vaikuttaa suotuisasti ihon ikääntymiseen moduloimalla ihmisen kollageenin metaboliaan osallistuvia proteiineja.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää Oligopin®:n suotuisia vaikutuksia ihon ikääntymiseen parantamalla ihon kimmoisuutta valokuva-ikääntymistä kärsivillä.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida Oligopin®:n vaikutuksia ihon ikääntymiseen mittaamalla ryppyjä, täpliä, ihon kosteutta ja ihonalaista nauhaa.
- Arvioida Oligopin®:n vaikutuksia kollageenin ja elastiinin dynamiikkaan määrittämällä seerumin erilaisia biomarkkereita ja geenien ilmentymistä perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC).
- Löytää uusia biomarkkereita Oligopin®:n vaikutuksista PBMC-solujen transkriptianalyysin ja seerumin metabolomisen analyysin avulla.
- Oligopin®:n (MFO) metaboliittien karakterisointi plasmassa.
- Selvittää mahdolliset korrelaatiot MFO:n spesifisten metaboliittien ja Oligopin®:n iholle vaikuttavien hyödyllisten vaikutusten välillä sekä seerumin biomarkkerien ja PBMC:n välillä.
- Arvioida MFO:n kykyä moduloida kollageenin dynamiikkaa käyttämällä ihmisen fibroblastien solumalleja.
Alkuvaiheessa suoritetaan akuutti aterian jälkeinen tutkimus 20:lle 60 vapaaehtoisesta, jotka nauttivat 700 mg Oligopin®:a yhden päivän aikana MFO:n saavuttamiseksi. MFO:lla mekanismeja, joilla Oligopin® vaikuttaa suotuisasti ihon ikääntymiseen, tutkitaan in vitro -tutkimuksilla solumalleilla. 60 osallistujaa osallistuu tutkimuksen toiseen vaiheeseen, joka jaetaan satunnaisesti kahteen 30 osallistujan ryhmään sen mukaan, kuluttavatko he 100 mg:n Oligopin®-kapselin vai lumekapselin, jotka ovat saman näköisiä kuin Oligopin®-kapselit. mutta ei sisällä kasvitieteellistä uutetta. Tässä toisessa vaiheessa osallistujat kuluttavat yhden kapselin joka päivä yhteensä 6 viikon ajan.
Tutkimuksen aikana tulee 5 käyntiä, yksi valinta (V0), yksi tutkimuksen ensimmäisestä vaiheesta (V1; viikko 1) ja 3 käyntiä tutkimuksen toisessa vaiheessa (V2, V3 ja V4; viikot 2, 3 ja 4).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43204
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Fitzpatrickin ihon fototyyppi II-IV.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Oligopin®:iin liittyvät intoleranssit ja/tai ruoka-aineallergiat.
- Raskaana oleminen tai raskaaksi tulemisen aikomus.
- Olla imetysaikana.
- Ole tupakoitsija.
- Osallistua tai osallistua kliiniseen tutkimukseen tai ravitsemusinterventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Esitä jokin krooninen maha-suolikanavan sairaus.
- Esiintyy jokin krooninen sairaus, jolla on kliinisiä ilmentymiä.
- Vastaanota tai suunnittelet kasvojen kosmeettisia toimenpiteitä, kuten kasvojen kuorinta, dermabrasio, laserhoitoja kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Ota tutkittavaa hoitoa häiritseviä lisäravinteita tai monivitamiinivalmisteita tai fytoterapeuttisia tuotteita enintään 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
- Onko tai suunnittelee ottavansa aknehoitoja, valovanhenemishoitoja tai paikallisia reseptituotteita, jotka on tarkoitettu parantamaan ihon ulkonäköä tai tilaa 30 päivän kuluessa.
- Ilmoita mikä tahansa ihosairaus (esim. atooppinen iho, ekseema, neurodermatiitti tai psoriaasi) tai muita ihosairauksia (esim. arvet, auringonpolttama tai luomia).
- Intensiivinen altistuminen auringolle tai keinotekoiselle UV-altistukselle (solarium) testialueella 30 päivää ennen tutkimuksen alkua tai suunniteltu tutkimusjakson aikana.
- Ei pysty noudattamaan opiskeluohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Oligopin
Interventioryhmä, joka ottaa 100 mg Oligopin®-valmistetta 6 viikon ajan
|
Oligopin-kapselin koostumus on: 100 mg Oligopin®, 150 mg maltodekstriini, 1,5 mg Mg-stearaattia.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä, joka saa 250 mg maltodekstriiniä
|
Plasebokapselin koostumus on: 250 mg maltodekstriiniä ja 1,5 mg Mg-stearaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ihon kimmoisuudessa
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 3 ja 4
|
Ihon kimmoisuus mitattuna Cutometer® MPA 580 -mittarilla
|
Viikoilla 2, 3 ja 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ihon ryppyissä
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 3 ja 4
|
Ihon ryppyjä mitattuna DermoPrime Systemillä
|
Viikoilla 2, 3 ja 4
|
Muutos ihon kosteuttamisessa
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 3 ja 4
|
Ihon hydrataatio mitataan DermoPrime Systemillä
|
Viikoilla 2, 3 ja 4
|
Muutos ihopisteissä
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 3 ja 4
|
Ihotäplät mitattu DermoPrime Systemillä
|
Viikoilla 2, 3 ja 4
|
Muutos subepidermaalisessa matalakaikuisessa vyöhykkeessä
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 3 ja 4
|
Subepidermaalinen matalakaikuinen vyöhyke mitattuna ultraäänen kaikugeenisyyden kvantitatiivisella lähestymistavalla
|
Viikoilla 2, 3 ja 4
|
Muutos seerumin kollageenin ja elastiinin biomarkkereissa
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja 4
|
Ihmisen prokollageeni I:n N-terminaalisen propeptidin, ihmisen prokollageeni I C-terminaalisen propeptidin, tyypin I kollageenin ihmisen C-telopeptidin, fibronektiinin, elastiinin, hyaluronihapon, MMP-1:n, TIMP-1:n seerumitasot.
Nämä biomarkkerit mitataan käyttämällä ihmisen ELISA-pakkauksia.
|
Viikoilla 2 ja 4
|
Muutokset geenien ilmentymistasoissa, jotka liittyvät kollageenisynteesiin ja hajoamiseen PBMC:issä
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja 4
|
Ekspressiotasot PBMC:issä seuraavien geenien kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR): Kollageenityypin I alfa 1 -ketjugeeni (Col1a1), kollageenityypin I alfa 2 -ketjugeeni (Col1a2), Mmp-2, Timp-1.
|
Viikoilla 2 ja 4
|
Oligopin® pitkäaikaisen veren metaboliittien karakterisointi
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja 4
|
Oligopin®-veren metaboliitit mitataan nestekromatografialla nelinkertaisella lento-ajalla (LC-qTOF).
Siinä analysoidaan tiettyjen Oligopin®-metaboliittien ja sen vaikutusten ihoon sekä seerumin ja PBMC:iden biomarkkereihin välisiä korrelaatioita.
|
Viikoilla 2 ja 4
|
Transkriptomiikka PBMC:issä
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja 4
|
Transkriptomiikka PBMC:issä analysoitu käyttäen microarrays Agilent-tekniikoita
|
Viikoilla 2 ja 4
|
Metabolomia seerumissa
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja 4
|
Seeruminäytteiden vesi- ja lipidifraktioiden ei-kohdennettu metabolomiikka mitattuna protoniydinmagneettiresonanssilla
|
Viikoilla 2 ja 4
|
Postprandiaalinen Oligopin®-veren metaboliittien karakterisointi
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Aterian jälkeisten Oligopin®-veren metaboliittien karakterisointi 700 mg:n Oligopin®-kulutuksen jälkeen ja mitattuna LC-qTOF:llä.
Mittaukset tehdään kello 0, 2 ja 6 tuntia.
|
Viikolla 1
|
Oligopin®-veren metaboliittien kyky moduloida kollageenitasoja
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Oligopin®-veren metaboliittien kyky moduloida kollageenin dynamiikkaa käyttämällä ihmisen fibroblastisolulinjaa, joka on käsitelty Oligopin®-veren metaboliiteilla, ja kollageenin kokonaispitoisuuden määrittäminen soluissa ja viljelyalustassa.
Mittaukset tehdään kello 0, 2 ja 6 tuntia.
|
Viikolla 1
|
Oligopin®-veren metaboliittien kyky moduloida erittyvää tyypin I kollageenia
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Oligopin®-veren metaboliittien kyky moduloida kollageenin dynamiikkaa käyttämällä ihmisen fibroblastisolulinjaa, joka on käsitelty Oligopin®-veren metaboliiteilla, ja määrittämällä erittyvän kollageenin tyyppi I.
Mittaukset tehdään kello 0, 2 ja 6 tuntia.
|
Viikolla 1
|
Oligopin®-veren metaboliittien kyky moduloida erittyvää tyypin III kollageenia
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Oligopin®-veren metaboliittien kyky moduloida kollageenin dynamiikkaa käyttämällä ihmisen fibroblastisolulinjaa, joka on käsitelty Oligopin®-veren metaboliiteilla, ja määrittämällä erittyvän kollageenin tyyppi III.
Mittaukset tehdään kello 0, 2 ja 6 tuntia.
|
Viikolla 1
|
Oligopin®-veren metaboliittien kyky moduloida pyruvaattikohdegeenejä
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Oligopin®-veren metaboliittien kyky moduloida kollageenin dynamiikkaa käyttämällä ihmisen fibroblastisolulinjaa, joka on käsitelty Oligopin®-veren metaboliiteilla, ja pyruvaattikohdegeenien mRNA-tasojen määrittäminen soluissa, jotka mittaavat elastiinin, Col1a1:n, Col1a2:n, Col3a1:n, Mmp-1:n ja Timpin ekspressiotasoja -1 geeni.
Mittaukset tehdään kello 0, 2 ja 6 tuntia.
|
Viikolla 1
|
Oligopin®-veren metaboliittien kyky moduloida MMP-1-aktiivisuutta
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Oligopin®-veren metaboliittien kyky moduloida kollageenin dynamiikkaa käyttämällä ihmisen fibroblastisolulinjaa, joka on käsitelty Oligopin®-veren metaboliiteilla, ja MMP-1-aktiivisuuden määrittäminen elatusaineessa.
Mittaukset tehdään kello 0, 2 ja 6 tuntia.
|
Viikolla 1
|
Oligopin®-veren metaboliittien kyky moduloida TIMP-1-tasoja
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Oligopin®-veren metaboliittien kyky moduloida kollageenin dynamiikkaa käyttämällä ihmisen fibroblastisolulinjaa, joka on käsitelty Oligopin®-veren metaboliiteilla, ja TIMP-1-tasojen määrittäminen elatusaineessa.
Mittaukset tehdään kello 0, 2 ja 6 tuntia.
|
Viikolla 1
|
Oligopin®-veren metaboliittien kyky estää MMP-1-aktiivisuutta
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Oligopin®-veren metaboliittien kyky moduloida kollageenin dynamiikkaa käyttämällä ihmisen fibroblastisolulinjaa, joka on käsitelty Oligopin®-veren metaboliiteilla, ja MMP-1:tä estävän vaikutuksen määrittäminen.
Mittaukset tehdään kello 0, 2 ja 6 tuntia.
|
Viikolla 1
|
Oligopin®-veren metaboliittien kyky estää MMP-2-aktiivisuutta
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Oligopin®-veren metaboliittien kyky moduloida kollageenin dynamiikkaa käyttämällä ihmisen fibroblastisolulinjaa, joka on käsitelty Oligopin®-veren metaboliiteilla, ja MMP-2:ta estävän vaikutuksen määrittäminen.
Mittaukset tehdään kello 0, 2 ja 6 tuntia.
|
Viikolla 1
|
Oligopin®-veren metaboliittien kyky estää MMP-9-aktiivisuutta
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Oligopin®-veren metaboliittien kyky moduloida kollageenin dynamiikkaa käyttämällä ihmisen fibroblastisolulinjaa, joka on käsitelty Oligopin®-veren metaboliiteilla, ja MMP-9:ää estävän vaikutuksen määrittäminen.
Mittaukset tehdään kello 0, 2 ja 6 tuntia.
|
Viikolla 1
|
Oligopin®-veren metaboliittien vaikutus kollageenikuitujen silloittumiseen
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Oligopin®-veren metaboliittien vaikutus kollageenin dynamiikkaan moduloimiseen käyttämällä ihmisen fibroblastisolulinjaa, joka on käsitelty Oligopin®-veren metaboliiteilla, ja kollageenikuitujen silloittumisvaikutuksen määrittäminen.
Mittaukset tehdään kello 0, 2 ja 6 tuntia.
|
Viikolla 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLIGOSKIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon ikääntyminen
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Nantes University HospitalRekrytointiHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat