- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04141059
Effekt av Oligopin® på hudaldring (OLIGOSKIN)
Effekten av en fransk Maritim furubarkekstrakt Oligopin® på aldring av huden. Dobbeltblind, parallell, randomisert, placebokontrollert intervensjonsforsøk
Ekstrinsisk eller eksogen aldring er forårsaket av gjentatt eksponering av huden for skadelige stoffer, mens den primære forårsaker eksponering for ultrafiolett (UV) stråling, kjent som fotoaldring, inkludert soleffekt. Kronisk solar UV-eksponering har flere skadelige effekter på huden, som rynker, tørrhet, dyspigmentering, epidermal tynning og økende skjørhet. I tillegg øker soleksponering og alder et subepidermalt bånd.
Fibrillært kollagen, som syntetiseres fra fibroblaster, er den dominerende ekstracellulære matrikskomponenten (ECM) i dermis. Kollagen type I og III anses å være det viktigste interstitielle, fiberdannende kollagenet i normal human dermis. I tillegg inneholder dermis kollagen type IV (gelatin), V og VI. En annen viktig komponent i EMC av dermis er elastiske fibre som er elastin (ELN) deres hovedkomponent og spiller en kritisk rolle i hudens elastisitet og reduksjon av elastisk fiberproduksjon resulterer i nedsatt elastisitet. UV-stråling induserer ECM-degenerasjon og følgelig en økning i skjørhet og tap av elastisitet i huden. Denne prosessen formidles av en økning i matrix metalloproteinaser (MMPs) uttrykk i menneskelig hud som er ansvarlige for å bryte ned ECM-proteiner, som kollagen, fibronektin og elastin. De naturlige hemmere av MMP er vevshemmere av metalloproteinaser (TIMP), og er TIMP-1 den mest relevante TIMP som påvirker kollagenmetabolismen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oralt administrerte ingredienser kan ha positive effekter på hudens egenskaper ved å modulere de interne faktorene som fører til endringene forbundet med fotoaldring. Dermed øker bruken av matingredienser og kosttilskudd som hevder å redusere risikoen for hudlidelser eller lindre aldring av huden.
Mellom disse ingrediensene har polyfenoler oppnådd fra botaniske ekstrakter blitt brukt til kosmetiske applikasjoner, inkludert Pycnogenol®, et fransk maritimt furubarkekstrakt (FMPBE). viser fotobeskyttende effekt mot UV-lys-induserte hudskader, og en forbedring i hydrering og elastisitet i huden i kliniske studier på mennesker. I en annen klinisk utprøving, reduserte behandling med en annen FMPBE kalt Flavangenol® signifikant poengsum for hudfotoaldring. Andre menneskelige intervensjonsstudier med oral administrering av polyfenolekstrakter av forskjellig opprinnelse som sitrusekstrakt (NutroxSun®), rød oransje fruktekstrakt (Red Orange Complex®), Polypodium leucotomos og granatepleekstrakter (PPmix® og Fernblock®) har vist gunstige effekter av disse kosttilskuddene på forbedring av hudens egenskaper.
Resultatene av studiene sitert ovenfor antyder at oral administrering av polyfenolrike ekstrakter og spesielt av FMPBE er en lovende tilnærming for ernæringsmessig fotobeskyttelse av huden, som reduserer fotoaldring.
Det må likevel tas i betraktning at de fleste av disse studiene er gjort med et lavt antall forsøkspersoner, med kombinasjon med andre ingredienser og/eller uten placebogruppe. Det kreves derfor godt utformede kliniske studier med et korrekt antall frivillige for å oppnå robuste resultater om effekten av FMPBE på hudaldring.
Dérivés Résiniques et Terpéniques (DRT) er et selskap som har utviklet og kommersialiserer Oligopin®, et polyfenolekstrakt utledet fra fransk maritim furubark. Oligopin® er karakterisert ved et praktisk fravær av tanniner (< 1 %) og et høyt innhold av lavmolekylære oligomere procyanidiner (OPC > 70 %; dimerer ca. 20 %), et særtrekk ved andre proantocyanidinrike ekstrakter som Pycnogenol® som inneholdt ca. 5 % dimerer.
Videre, selv om de uløselige produktene i vann er lave i begge produktene, er lavere og mer adekvate konsentrasjoner tilstede i Oligopin® (Oligopin® typisk 2 til 4 % til et maksimum ved 5 % versus Pycnogenol®: 6 % - 8,1 %).
Graden av polymerisering av OPC kan bestemme dens absorpsjon over cellemembraner, og som det har blitt observert hos rotter, absorberes bare en viss OPC med lavere grad av polymerisering under transitt i tarmen. Følgelig kan effekten av FMPB-ekstrakt delvis bestemmes av kvaliteten på OPC.
Hypotesen for denne studien er at sirkulerende metabolsk fraksjon av Oligopin® kan ha gunstige virkninger på kollagenmetabolismen, som er direkte knyttet til hudens styrke og elastisitet.
Som en konsekvens vil det daglige inntaket av Oligopin® ha gunstige effekter på hudens aldring gjennom moduleringen av proteinene som er involvert i metabolismen av kollagen hos mennesker.
Hovedmålet med studien er å bestemme de gunstige effektene av Oligopin® på hudaldring, gjennom forbedring av hudens elastisitet hos deltakere med fotoaldring.
De sekundære målene for studien er:
- For å evaluere effekten av Oligopin® på hudens aldring gjennom måling av rynker, flekker, hudhydrering og subepidermalt bånd.
- For å evaluere effekten av Oligopin® på dynamikken til kollagen og elastin gjennom bestemmelse av forskjellige biomarkører i serum og ekspresjon av gener i perifere mononukleære blodceller (PBMC).
- Å oppdage nye biomarkører for effekten av Oligopin® gjennom transkriptomisk analyse i PBMC-er og serummetabolomisk analyse.
- For å karakterisere metabolittene til Oligopin® (MFO) i plasma.
- Å etablere potensielle korrelasjoner mellom spesifikke metabolitter av MFO og de gunstige effektene av Oligopin® på huden, samt mellom serumbiomarkører og PBMC.
- For å evaluere evnen til MFO til å modulere dynamikken til kollagen gjennom bruk av cellulære modeller av humane fibroblaster.
I en innledende fase vil det gjennomføres en akutt postprandial studie med 20 av de 60 frivillige med inntak av 700 mg Oligopin® på en enkelt dag, med mål om å oppnå MFO. Med MFO vil mekanismene som Oligopin® utøver de gunstige effektene på hudens aldring bli studert gjennom in vitro-studier med cellulære modeller. De 60 deltakerne vil delta i den andre fasen av studien, som vil bli tilfeldig delt inn i to grupper på 30 deltakere, avhengig av om de bruker en 100 mg Oligopin®-kapsel eller en placebo-kapsel, med samme utseende som Oligopin®-kapselen. men vil ikke inneholde det botaniske ekstraktet. I denne andre fasen vil deltakerne konsumere én kapsel hver dag i totalt 6 uker.
I løpet av studien vil det være 5 besøk, en av seleksjon (V0), en av den første fasen av studien (V1; uke 1) og 3 besøk i den andre fasen av studien (V2, V3 og V4; uke 2, 3 og 4).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43204
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 35 år eller eldre.
- Fitzpatrick hudfototype II-IV.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværende intoleranser og/eller matallergier relatert til Oligopin®.
- Å være gravid eller har tenkt å bli gravid.
- Være i ammeperioden.
- Vær en røyker.
- Delta i eller ha deltatt i en klinisk studie eller ernæringsintervensjonsstudie de siste 30 dagene før inkludering i studien.
- Presentere noen kronisk gastrointestinal sykdom.
- Presentere noen kronisk sykdom med klinisk manifestasjon.
- Motta eller planlegger å motta kosmetiske ansiktsprosedyrer som ansiktspeeling, dermabrasjon, laserbehandlinger innen seks måneder før studiestart.
- Ta kosttilskudd eller multivitamintilskudd eller fytoterapeutiske produkter som forstyrrer behandlingen som studeres inntil 30 dager før studiestart.
- Har eller planlegger å ta aknebehandlinger, fotoaldringsbehandlinger eller aktuelle reseptbelagte produkter indisert for å forbedre utseendet eller tilstanden til huden innen 30 dager.
- Presentere enhver hudsykdom (f.eks. atopisk hud, eksem, nevrodermatitt eller psoriasis) eller andre dermatologiske lidelser (f.eks. arr, solbrenthet eller føflekker).
- Intensiv sol eller kunstig UV-eksponering (solarium) på testområdet innen 30 dager før studiestart eller planlagt i løpet av studieperioden.
- Å være ute av stand til å følge studieretningslinjene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oligopin
Intervensjonsgruppe som vil innta 100 mg Oligopin® i 6 uker
|
Oligopin kapselsammensetning er: 100 mg Oligopin®, 150 mg Maltodextrin, 1,5 mg Mg stearat.
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe som vil innta 250 mg maltodekstrin
|
Placebo kapselsammensetning er: 250 mg maltodekstrin og 1,5 mg mg stearat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hudens elastisitet
Tidsramme: I uke 2, 3 og 4
|
Hudens elastisitet målt ved hjelp av en Cutometer® MPA 580
|
I uke 2, 3 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hudrynker
Tidsramme: I uke 2, 3 og 4
|
Hudrynker målt med DermoPrime System
|
I uke 2, 3 og 4
|
Endring i hudens hydrering
Tidsramme: I uke 2, 3 og 4
|
Hudhydrering målt med DermoPrime System
|
I uke 2, 3 og 4
|
Endring i hudflekker
Tidsramme: I uke 2, 3 og 4
|
Hudflekker målt med DermoPrime System
|
I uke 2, 3 og 4
|
Endring i subepidermalt lavekkogent bånd
Tidsramme: I uke 2, 3 og 4
|
Subepidermalt lavekkogent bånd målt ved kvantitativ tilnærming med ultralydekkogenisitet
|
I uke 2, 3 og 4
|
Endring i biomarkører av kollagen og elastin dynamikk i serum
Tidsramme: I uke 2 og 4
|
Serumnivåer av humant prokollagen I N-terminalt propeptid, humant prokollagen I C-terminalt propeptid, humant C-telopeptid av type I kollagen, fibronektin, elastin, hyaluronsyre, MMP-1, TIMP-1.
Disse biomarkørene vil bli målt ved hjelp av menneskers ELISA-sett.
|
I uke 2 og 4
|
Endring i ekspresjonsnivåer av gener relatert til kollagensyntese og nedbrytning i PBMC-er
Tidsramme: I uke 2 og 4
|
Ekspresjonsnivåer i PBMC-er ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) av følgende gener: Kollagen type I alfa 1 kjede gen (Col1a1), Kollagen type I alfa 2 kjede gen (Col1a2), Mmp-2, Timp-1.
|
I uke 2 og 4
|
Karakterisering av Oligopin® langsiktige blodmetabolitter
Tidsramme: I uke 2 og 4
|
Oligopin® blodmetabolitter vil bli målt ved væskekromatografi firedoblet Time-of-Flight (LC-qTOF).
Det vil bli analysert korrelasjonene mellom spesifikke Oligopin®-metabolitter og dets effekter på huden, samt på serum og PBMCs biomarkører.
|
I uke 2 og 4
|
Transkriptomikk i PBMC-er
Tidsramme: I uke 2 og 4
|
Transkriptomikk i PBMC-er analysert ved hjelp av mikroarrays Agilent-teknologier
|
I uke 2 og 4
|
Metabolomikk i serum
Tidsramme: I uke 2 og 4
|
Ikke-målrettet metabolomikk av vandig og lipidfraksjon av serumprøver målt ved bruk av protonkjernemagnetisk resonans
|
I uke 2 og 4
|
Karakterisering av postprandiale Oligopin® blodmetabolitter
Tidsramme: I uke 1
|
Karakterisering av postprandiale Oligopin®-blodmetabolitter etter 700 mg Oligopin®-forbruk og målt med LC-qTOF.
Målingene vil bli utført på 0 timer, 2 timer og 6 timer.
|
I uke 1
|
Kapasiteten til Oligopin®-blodmetabolitter til å modulere kollagennivåer
Tidsramme: I uke 1
|
Kapasiteten til Oligopin®-blodmetabolitter til å modulere kollagendynamikk ved bruk av human fibroblastcellelinje behandlet med Oligopin®-blodmetabolitter og bestemmelse av total kollagenkonsentrasjon i celler og dyrkede medier.
Målingene vil bli utført på 0 timer, 2 timer og 6 timer.
|
I uke 1
|
Kapasiteten til Oligopin®-blodmetabolitter til å modulere utskilt kollagen type I
Tidsramme: I uke 1
|
Kapasiteten til Oligopin®-blodmetabolitter til å modulere kollagendynamikk ved bruk av human fibroblastcellelinje behandlet med Oligopin®-blodmetabolitter og bestemmelse av utskilt kollagen type I.
Målingene vil bli utført på 0 timer, 2 timer og 6 timer.
|
I uke 1
|
Kapasiteten til Oligopin®-blodmetabolitter til å modulere utskilt kollagen type III
Tidsramme: I uke 1
|
Kapasiteten til Oligopin®-blodmetabolitter til å modulere kollagendynamikk ved bruk av human fibroblastcellelinje behandlet med Oligopin®-blodmetabolitter og bestemmelse av utskilt kollagen type III.
Målingene vil bli utført på 0 timer, 2 timer og 6 timer.
|
I uke 1
|
Kapasiteten til Oligopin®-blodmetabolitter til å modulere pyruvatmålgener
Tidsramme: I uke 1
|
Kapasiteten til Oligopin®-blodmetabolitter til å modulere kollagendynamikk ved bruk av human fibroblastcellelinje behandlet med Oligopin®-blodmetabolitter og bestemmelse av mRNA-nivåer av pyruvatmålgener i celler som måler ekspresjonsnivåer av elastin, Col1a1, Col1a2, Col3a1, Mmp-1 og Timp -1 gener.
Målingene vil bli utført på 0 timer, 2 timer og 6 timer.
|
I uke 1
|
Kapasiteten til Oligopin®-blodmetabolitter til å modulere MMP-1-aktivitet
Tidsramme: I uke 1
|
Kapasiteten til Oligopin®-blodmetabolitter til å modulere kollagendynamikk ved bruk av human fibroblastcellelinje behandlet med Oligopin®-blodmetabolitter og bestemmelse av MMP-1-aktivitet i kulturmedium.
Målingene vil bli utført på 0 timer, 2 timer og 6 timer.
|
I uke 1
|
Kapasiteten til Oligopin®-blodmetabolitter til å modulere TIMP-1-nivåer
Tidsramme: I uke 1
|
Kapasiteten til Oligopin®-blodmetabolitter til å modulere kollagendynamikk ved bruk av human fibroblastcellelinje behandlet med Oligopin®-blodmetabolitter og bestemmelse av TIMP-1-nivåer i kulturmedium.
Målingene vil bli utført på 0 timer, 2 timer og 6 timer.
|
I uke 1
|
Kapasiteten til Oligopin®-blodmetabolitter til å hemme MMP-1-aktivitet
Tidsramme: I uke 1
|
Kapasiteten til Oligopin®-blodmetabolitter til å modulere kollagendynamikk ved bruk av human fibroblastcellelinje behandlet med Oligopin®-blodmetabolitter og bestemmelse av hemmende effekt på MMP-1.
Målingene vil bli utført på 0 timer, 2 timer og 6 timer.
|
I uke 1
|
Kapasiteten til Oligopin®-blodmetabolitter til å hemme MMP-2-aktivitet
Tidsramme: I uke 1
|
Kapasiteten til Oligopin®-blodmetabolitter til å modulere kollagendynamikk ved bruk av human fibroblastcellelinje behandlet med Oligopin®-blodmetabolitter og bestemmelse av hemmende effekt på MMP-2.
Målingene vil bli utført på 0 timer, 2 timer og 6 timer.
|
I uke 1
|
Kapasiteten til Oligopin®-blodmetabolitter til å hemme MMP-9-aktivitet
Tidsramme: I uke 1
|
Kapasiteten til Oligopin®-blodmetabolitter til å modulere kollagendynamikk ved bruk av human fibroblastcellelinje behandlet med Oligopin®-blodmetabolitter og bestemmelse av hemmende effekt på MMP-9.
Målingene vil bli utført på 0 timer, 2 timer og 6 timer.
|
I uke 1
|
Effekt av Oligopin®-blodmetabolitter på kryssbinding av kollagenfibre
Tidsramme: I uke 1
|
Effekten av Oligopin®-blodmetabolitter for å modulere kollagendynamikk ved bruk av human fibroblastcellelinje behandlet med Oligopin®-blodmetabolitter og bestemmelse av kollagenfibres tverrbindingseffekt.
Målingene vil bli utført på 0 timer, 2 timer og 6 timer.
|
I uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OLIGOSKIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aldring av huden
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike
Kliniske studier på Oligopin
-
Tehran University of Medical SciencesIran University of Medical SciencesFullførtOsteopeniIran, den islamske republikken
-
Taipei Medical UniversityFullført
-
Mashhad University of Medical SciencesFullførtTraumatisk hjerneskadeIran, den islamske republikken
-
Les Derives Resiniques et TerpeniquesKGK Science Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført