- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04141059
Влияние Олигопина® на старение кожи (OLIGOSKIN)
Влияние экстракта коры французской приморской сосны Oligopin® на старение кожи. Двойное слепое, параллельное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование вмешательства
Внешнее или экзогенное старение вызывается повторяющимся воздействием на кожу вредных агентов, в то время как основной причиной является воздействие ультрафиолетового (УФ) излучения, известного как фотостарение, включая воздействие солнца. Хроническое солнечное УФ-излучение оказывает на кожу многочисленные повреждающие воздействия, такие как морщины, сухость, диспигментация, истончение эпидермиса и повышение хрупкости. Кроме того, солнечное воздействие и возраст увеличивают субэпидермальную полосу.
Фибриллярный коллаген, который синтезируется из фибробластов, является преобладающим компонентом внеклеточного матрикса (ECM) дермы. Коллаген типа I и III считается основным интерстициальным волокнообразующим коллагеном в нормальной дерме человека. Кроме того, дерма содержит коллаген типов IV (желатин), V и VI. Другим важным компонентом ЭМС дермы являются эластические волокна, являющиеся их основным компонентом эластин (ELN) и играющие решающую роль в эластичности кожи, а снижение выработки эластических волокон приводит к нарушению эластичности. УФ-излучение вызывает дегенерацию ВКМ и, как следствие, увеличение хрупкости и потерю эластичности кожи. Этот процесс опосредован увеличением экспрессии матриксных металлопротеиназ (ММП) в коже человека, которые ответственны за деградацию белков ВКМ, таких как коллаген, фибронектин и эластин. Естественными ингибиторами ММП являются тканевые ингибиторы металлопротеиназ (ТИМП), при этом ТИМП-1 является наиболее важным ТИМП, влияющим на метаболизм коллагена.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ингредиенты, вводимые перорально, могут оказывать положительное влияние на характеристики кожи, модулируя внутренние факторы, приводящие к изменениям, связанным с фотостарением. Таким образом, увеличивается использование пищевых ингредиентов и добавок, которые, как утверждается, снижают риск кожных заболеваний или облегчают старение кожи.
Среди этих ингредиентов полифенолы, полученные из растительных экстрактов, использовались в косметических целях, включая Pycnogenol®, экстракт коры французской приморской сосны (FMPBE). демонстрирует фотозащитный эффект против повреждений кожи, вызванных УФ-светом, а также улучшение гидратации и эластичности кожи в клинических испытаниях на людях. В другом клиническом испытании лечение другим FMPBE под названием Flavangenol® значительно снизило показатели фотостарения кожи. Другие интервенционные исследования на людях с пероральным введением экстрактов полифенолов различного происхождения, таких как экстракт цитрусовых (NutroxSun®), экстракт плодов красного апельсина (Red Orange Complex®), Polypodium leucotomos и экстракты граната (PPmix® и Fernblock®), продемонстрировали полезные эффекты эти добавки на улучшение характеристик кожи.
Результаты исследований, упомянутых выше, позволяют предположить, что пероральное введение экстрактов, богатых полифенолами, и особенно FMPBE, является многообещающим подходом к питательной фотозащите кожи, уменьшая фотостарение.
Тем не менее, необходимо учитывать, что большинство этих исследований было проведено с небольшим числом субъектов, с комбинацией с другими ингредиентами и/или без группы плацебо. Таким образом, для получения надежных результатов о влиянии FMPBE на старение кожи необходимы хорошо спланированные клинические испытания с правильным числом добровольцев.
Dérivés Résiniques et Terpéniques (DRT) — компания, которая разработала и коммерциализирует Oligopin®, полифенольный экстракт, полученный из коры французской приморской сосны. Oligopin® характеризуется практическим отсутствием дубильных веществ (< 1%) и высоким содержанием низкомолекулярных олигомерных процианидинов (OPC > 70%; димеров около 20%), что является отличительной чертой других богатых проантоцианидинами экстрактов, таких как Пикногенол® который содержал около 5% димеров.
Кроме того, хотя содержание нерастворимых в воде продуктов в обоих продуктах низкое, более низкие и более адекватные концентрации присутствуют в Oligopin® (Oligopin® обычно составляет от 2 до 4% до максимума при 5% по сравнению с Pycnogenol®: 6–8,1%).
Степень полимеризации OPC может определять его абсорбцию через клеточные мембраны, и, как это наблюдалось у крыс, только определенный OPC с более низкой степенью полимеризации абсорбируется во время прохождения по кишечнику. Следовательно, эффект экстракта FMPB может быть частично определен качеством его OPC.
Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что циркулирующая метаболическая фракция олигопина® может оказывать благотворное влияние на метаболизм коллагена, который напрямую связан с прочностью и эластичностью кожи.
Следовательно, ежедневное потребление Oligopin® будет оказывать благотворное влияние на старение кожи за счет модуляции белков, участвующих в метаболизме коллагена у людей.
Основная цель исследования — определить благотворное влияние Олигопина® на старение кожи за счет улучшения эластичности кожи у участников с фотостарением.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Оценить влияние Oligopin® на старение кожи посредством измерения морщин, пятен, увлажнения кожи и субэпидермальных полос.
- Оценить влияние Олигопина® на динамику коллагена и эластина посредством определения различных биомаркеров в сыворотке крови и экспрессии генов в мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК).
- Обнаружить новые биомаркеры эффектов олигопина® с помощью транскриптомного анализа РВМС и метаболомного анализа сыворотки.
- Охарактеризовать метаболиты Олигопина® (МФО) в плазме крови.
- Установить потенциальные корреляции между специфическими метаболитами МФО и благоприятным действием Олигопина® на кожу, а также между сывороточными биомаркерами и РВМС.
- Оценить способность МФО модулировать динамику коллагена за счет использования клеточных моделей фибробластов человека.
В начальной фазе будет проведено острое постпрандиальное исследование с участием 20 из 60 добровольцев с потреблением 700 мг Oligopin® в течение одного дня с целью получения MFO. С MFO механизмы, с помощью которых Oligopin® оказывает благотворное влияние на старение кожи, будут изучаться в исследованиях in vitro на клеточных моделях. 60 участников примут участие во второй фазе исследования, которое будет случайным образом разделено на две группы по 30 участников, в зависимости от того, потребляют ли они капсулу Oligopin® 100 мг или капсулу плацебо с таким же внешним видом, как капсула Oligopin®. но не будет содержать ботанический экстракт. На этом втором этапе участники будут потреблять по одной капсуле каждый день в течение 6 недель.
Во время исследования будет 5 посещений, одно для отбора (V0), одно для первой фазы исследования (V1; неделя 1) и 3 посещения второй фазы исследования (V2, V3 и V4; недели 2, 3 и 4).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43204
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 35 лет и старше.
- Фототип кожи по Фитцпатрику II-IV.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие непереносимости и/или пищевой аллергии, связанной с Oligopin®.
- Беременность или намерение забеременеть.
- Быть в период грудного вскармливания.
- Будьте курильщиком.
- Участвовать или принимать участие в клинических испытаниях или исследованиях по вмешательству в питание за последние 30 дней до включения в исследование.
- Присутствуют некоторые хронические желудочно-кишечные заболевания.
- Присутствует какое-то хроническое заболевание с клиническими проявлениями.
- Получите или планируете пройти косметические процедуры для лица, такие как пилинг лица, дермабразия, лазерное лечение, в течение шести месяцев до начала исследования.
- Принимайте добавки или поливитаминные добавки или фитотерапевтические продукты, которые мешают изучаемому лечению, за 30 дней до начала исследования.
- Имеет или планирует принимать средства от акне, фотостарения или рецептурные препараты для местного применения, предназначенные для улучшения внешнего вида или состояния кожи, в течение 30 дней.
- Присутствуют любые кожные заболевания (например, атопический дерматит, экзема, нейродермит или псориаз) или другие дерматологические заболевания (например, рубцы, солнечные ожоги или родинки).
- Интенсивное солнечное или искусственное УФ-облучение (солярий) на тестовой площадке в течение 30 дней до начала исследования или запланированное в течение периода исследования.
- Невозможность следовать инструкциям исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Олигопин
Группа вмешательства, которая будет принимать 100 мг Oligopin® в течение 6 недель.
|
Состав капсул олигопина: 100 мг олигопина®, 150 мг мальтодекстрина, 1,5 мг стеарата магния.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо, которая будет принимать 250 мг мальтодекстрина.
|
Состав капсул плацебо: 250 мг мальтодекстрина и 1,5 мг стеарата магния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение эластичности кожи
Временное ограничение: На 2, 3 и 4 неделе
|
Эластичность кожи измеряется с помощью Cutometer® MPA 580.
|
На 2, 3 и 4 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение морщин на коже
Временное ограничение: На 2, 3 и 4 неделе
|
Морщины кожи, измеренные с помощью системы DermoPrime
|
На 2, 3 и 4 неделе
|
Изменение гидратации кожи
Временное ограничение: На 2, 3 и 4 неделе
|
Увлажнение кожи измеряется с помощью системы DermoPrime.
|
На 2, 3 и 4 неделе
|
Изменение кожных пятен
Временное ограничение: На 2, 3 и 4 неделе
|
Пятна на коже, измеренные с помощью системы DermoPrime
|
На 2, 3 и 4 неделе
|
Изменение субэпидермальной низкоэхогенной полосы
Временное ограничение: На 2, 3 и 4 неделе
|
Субэпидермальная низкоэхогенная полоса, измеренная с помощью количественного подхода ультразвуковой эхогенности
|
На 2, 3 и 4 неделе
|
Изменение динамики биомаркеров коллагена и эластина в сыворотке крови
Временное ограничение: На 2 и 4 неделе
|
Сывороточные уровни человеческого N-концевого пропептида проколлагена I, С-концевого пропептида человеческого проколлагена I, человеческого С-телопептида коллагена типа I, фибронектина, эластина, гиалуроновой кислоты, ММП-1, ТИМП-1.
Эти биомаркеры будут измеряться с использованием наборов ELISA для человека.
|
На 2 и 4 неделе
|
Изменение уровней экспрессии генов, связанных с синтезом и деградацией коллагена в РВМС
Временное ограничение: На 2 и 4 неделе
|
Уровни экспрессии в РВМС с помощью количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР) следующих генов: ген 1 альфа-цепи коллагена I типа (Col1a1), ген 2 альфа-цепи коллагена I типа (Col1a2), Mmp-2, Timp-1.
|
На 2 и 4 неделе
|
Характеристика долгосрочных метаболитов олигопина в крови
Временное ограничение: На 2 и 4 неделе
|
Метаболиты Oligopin® в крови будут измеряться с помощью четырехкратной времяпролетной жидкостной хроматографии (LC-qTOF).
Будут проанализированы корреляции между конкретными метаболитами олигопина® и их влиянием на кожу, а также на биомаркеры сыворотки и РВМС.
|
На 2 и 4 неделе
|
Транскриптомика в РВМС
Временное ограничение: На 2 и 4 неделе
|
Транскриптомика в РВМС, проанализированная с использованием технологий Agilent на микрочипах
|
На 2 и 4 неделе
|
Метаболомика в сыворотке
Временное ограничение: На 2 и 4 неделе
|
Нецелевые метаболомики водной и липидной фракций образцов сыворотки, измеренные с помощью протонного ядерного магнитного резонанса
|
На 2 и 4 неделе
|
Характеристика постпрандиальных метаболитов олигопина® в крови
Временное ограничение: На 1 неделе
|
Постпрандиальная характеристика метаболитов олигопина® в крови после приема 700 мг олигопина® и измерение с помощью LC-qTOF.
Измерения будут проводиться в 0 часов, 2 часа и 6 часов.
|
На 1 неделе
|
Способность метаболитов крови Oligopin® модулировать уровень коллагена
Временное ограничение: На 1 неделе
|
Способность метаболитов крови Oligopin® модулировать динамику коллагена с использованием клеточной линии фибробластов человека, обработанных метаболитами крови Oligopin®, и определение концентрации общего коллагена в клетках и культивируемых средах.
Измерения будут проводиться в 0 часов, 2 часа и 6 часов.
|
На 1 неделе
|
Способность метаболитов крови Oligopin® модулировать секрецию коллагена I типа
Временное ограничение: На 1 неделе
|
Способность метаболитов крови Oligopin® модулировать динамику коллагена с использованием клеточной линии фибробластов человека, обработанных метаболитами крови Oligopin®, и определение секретируемого коллагена I типа.
Измерения будут проводиться в 0 часов, 2 часа и 6 часов.
|
На 1 неделе
|
Способность метаболитов крови Oligopin® модулировать секрецию коллагена III типа
Временное ограничение: На 1 неделе
|
Способность метаболитов крови Oligopin® модулировать динамику коллагена с использованием клеточной линии фибробластов человека, обработанных метаболитами крови Oligopin®, и определение секретируемого коллагена III типа.
Измерения будут проводиться в 0 часов, 2 часа и 6 часов.
|
На 1 неделе
|
Способность метаболитов крови Oligopin® модулировать гены-мишени пирувата
Временное ограничение: На 1 неделе
|
Способность метаболитов крови Oligopin® модулировать динамику коллагена с использованием клеточной линии фибробластов человека, обработанных метаболитами крови Oligopin®, и определение уровней мРНК генов-мишеней пирувата в клетках, измеряющих уровни экспрессии эластина, Col1a1, Col1a2, Col3a1, Mmp-1 и Timp. -1 ген.
Измерения будут проводиться в 0 часов, 2 часа и 6 часов.
|
На 1 неделе
|
Способность метаболитов крови Oligopin® модулировать активность MMP-1
Временное ограничение: На 1 неделе
|
Способность метаболитов крови Oligopin® модулировать динамику коллагена с использованием клеточной линии фибробластов человека, обработанных метаболитами крови Oligopin®, и определение активности MMP-1 в культуральной среде.
Измерения будут проводиться в 0 часов, 2 часа и 6 часов.
|
На 1 неделе
|
Способность метаболитов крови Oligopin® модулировать уровни TIMP-1
Временное ограничение: На 1 неделе
|
Способность метаболитов крови Oligopin® модулировать динамику коллагена с использованием клеточной линии фибробластов человека, обработанных метаболитами крови Oligopin®, и определение уровней TIMP-1 в культуральной среде.
Измерения будут проводиться в 0 часов, 2 часа и 6 часов.
|
На 1 неделе
|
Способность метаболитов крови Oligopin® ингибировать активность MMP-1
Временное ограничение: На 1 неделе
|
Способность метаболитов крови Oligopin® модулировать динамику коллагена с использованием клеточной линии фибробластов человека, обработанных метаболитами крови Oligopin®, и определение ингибирующего действия на MMP-1.
Измерения будут проводиться в 0 часов, 2 часа и 6 часов.
|
На 1 неделе
|
Способность метаболитов крови олигопина® ингибировать активность ММП-2
Временное ограничение: На 1 неделе
|
Способность метаболитов крови Oligopin® модулировать динамику коллагена с использованием клеточной линии фибробластов человека, обработанных метаболитами крови Oligopin®, и определение ингибирующего действия на MMP-2.
Измерения будут проводиться в 0 часов, 2 часа и 6 часов.
|
На 1 неделе
|
Способность метаболитов крови Oligopin® ингибировать активность MMP-9
Временное ограничение: На 1 неделе
|
Способность метаболитов крови Oligopin® модулировать динамику коллагена с использованием клеточной линии фибробластов человека, обработанных метаболитами крови Oligopin®, и определение ингибирующего действия на MMP-9.
Измерения будут проводиться в 0 часов, 2 часа и 6 часов.
|
На 1 неделе
|
Влияние метаболитов крови Олигопин® на сшивку коллагеновых волокон
Временное ограничение: На 1 неделе
|
Влияние метаболитов крови Олигопина® на модулирование динамики коллагена с использованием клеточной линии фибробластов человека, обработанных метаболитами крови Олигопина®, и определение эффекта перекрестного связывания коллагеновых волокон.
Измерения будут проводиться в 0 часов, 2 часа и 6 часов.
|
На 1 неделе
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OLIGOSKIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Старение кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания