- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04141436
체외 수정(HWUIVF)을 받는 여성을 위한 최면 임신
공개 라벨, 무작위 대조 시험, 체외 수정을 받는 여성의 임신 준비 상태, 코르티솔 수치 및 임신 결과에 대한 최면 임신의 효과
연구 개요
상세 설명
목표: 최면 임신에 기반한 개입이 임신 준비 및 임신 결과 증가, 체외 수정(IVF) 치료를 받는 여성의 코티솔 수치 감소로 이어질지 여부를 지정합니다.
설계: 무작위, 통제, 전향적 연구. 설정: 이즈미르의 대학 병원 불임 센터. 환자: IVF 치료를 받고 있는 원인 불명의 불임 여성 61명.
중재: 치료 첫날부터 임신 테스트 당일까지 긍정, 시각화, 꿈, 이완을 포함하는 최면 임신에 기반한 중재.
주요 결과 측정: 임신 준비 및 코티솔 수치(1차 결과), 임신률(2차 결과).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 불임,
- 원인 불명의 불임,
- IVF 치료를 받게 됩니다.
- 신선한 배아,
- 39세 미만
- 스마트폰을 가지고
제외 기준:
- 스트레스를 줄이기 위해 모든 프로그램에 참여
- 정신 장애가있는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
Hypnofertility에 기반한 개입
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긍정 시각화 상상 이완
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활성 비교기: 제어
일상적인 임상 절차
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일상적인 임상 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불임 준비
기간: 연구 완료까지, 평균 28일
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가임 지원(FPS)을 받는 여성을 위한 가임 준비 척도 5점 리커트 척도는 Fata와 Aluş Tokat에 의해 개발되었습니다(Fata and Aluş Tokat, 2019).
이 척도 항목은 긍정적인 단어로만 구성됩니다.
척도는 "희망과 인식", "긍정적인 느낌과 생각", "준비된 몸과 두뇌"의 3가지 하위 차원으로 구성됩니다.
항목은 긍정적인 표현으로만 구성되어 있기 때문에 그대로 점수를 산정하였다.
항목의 점수는 각각 5(강하게 동의함), 4(동의함), 3(보통), 2(동의하지 않음) 및 1(매우 동의하지 않음)이었다.
최소 및 최대 점수는 각각 23 및 115입니다.
척도 점수의 중앙값은 56점으로 커트 값이라고 할 수 있습니다.
척도 점수가 56 미만이면 여성이 가임에 대한 준비가 되어 있지 않은 것으로 간주할 수 있습니다.
점수가 56 이상이면 가임 준비가 더 잘되었음을 나타냅니다.
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연구 완료까지, 평균 28일
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코티솔 수치
기간: 연구 완료까지, 평균 28일
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타액 샘플은 연구원이 제공한 멸균된 소변 용기에 수집되어 최대 2개월 동안 +4~+8도 사이의 온도에서 냉장고에 보관되었습니다. 그들은 평균적으로 15일마다 얼음 곰팡이가 들어 있는 가방을 들고 실험실로 보내졌습니다. 타액은 연구실의 전문 인력에 의해 LC-MS/MS(Liquid Chromatography-Mass Spectrometry) 방법으로 연구되었다. 코티솔 수치(nmol/L) 측정은 모든 대면 세션에서 중재군과 대조군 모두에 대해 획득되었습니다. 코르티솔 수치는 일주 리듬을 가지고 아침에 가장 높은 수치를 나타내므로 모든 여성이 병원에 온 아침에 샘플을 채취했습니다. 채취 전 30분 동안 음식을 먹거나 마시거나 껌을 씹거나 흡연하지 않고 검체를 채취했습니다. |
연구 완료까지, 평균 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 연구 완료까지, 평균 28일
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임신 테스트 결과
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연구 완료까지, 평균 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sevcan Fata, Dr.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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