Ipnofertilità per le donne sottoposte a fecondazione in vitro (HWUIVF)
Etichetta aperta, studio controllato randomizzato, effetto dell'ipnofertilità sulla preparazione alla fertilità, livelli di cortisolo ed esiti della gravidanza delle donne sottoposte a fecondazione in vitro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: specificare se gli interventi basati sull'ipnofertilità porterebbero a una maggiore prontezza alla fertilità e agli esiti della gravidanza, una diminuzione dei livelli di cortisolo delle donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro (IVF).
Disegno: studio prospettico randomizzato, controllato. Ambiente: Centro di fertilità dell'ospedale universitario di Izmir. Pazienti: Sessantuno donne con infertilità inspiegabile sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro.
Interventi: Interventi basati sull'ipnofertilità tra cui affermazioni, visualizzazione, sogno e rilassamento dal primo giorno di trattamento al giorno del test di gravidanza.
Principali misure di esito: preparazione alla fertilità e livelli di cortisolo (risultati primari), tasso di gravidanza (risultato secondario).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Izmir, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylul University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- infertilità primaria,
- infertilità inspiegabile,
- sottoporsi a un trattamento di fecondazione in vitro,
- embrioni freschi,
- sotto i 39 anni di età
- avere uno smartphone
Criteri di esclusione:
- partecipato a qualsiasi programma per ridurre lo stress
- avere qualsiasi disturbo psichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Intervento basato sull'ipnofertilità
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Affermazione Visualizzazione Immaginazione Rilassamento
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Comparatore attivo: Controllo
Procedura clinica di routine
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Procedura clinica di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preparazione alla fertilità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 28 giorni
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Scala di preparazione alla fertilità per le donne che ricevono supporto per la fertilità (FPS) La scala Likert a 5 punti è stata sviluppata da Fata e Aluş Tokat (Fata e Aluş Tokat, 2019).
Gli elementi di questa scala consistono solo di parole positive.
La scala è composta da 3 sotto-dimensioni: "Speranza e consapevolezza", "Sentimenti e pensieri positivi", "Corpo e cervello preparati".
Poiché gli elementi consistevano solo di espressioni positive, il punteggio è stato calcolato così com'erano.
I punteggi degli item sono stati rispettivamente 5 (molto d'accordo), 4 (d'accordo), 3 (neutrale), 2 (in disaccordo) e 1 (molto in disaccordo).
I punteggi minimo e massimo sono rispettivamente 23 e 115.
La mediana del punteggio della scala è di 56 punti, che può essere considerato il valore di taglio.
Se il punteggio della scala è inferiore a 56, si può ritenere che la donna non sia preparata alla fertilità.
Se il punteggio è 56 e superiore, indica una maggiore preparazione alla fertilità.
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fino al completamento degli studi, in media 28 giorni
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livelli di cortisolo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 28 giorni
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I campioni di saliva sono stati raccolti in contenitori di urina sterili forniti dal ricercatore e conservati in frigorifero ad una temperatura compresa tra +4 e +8 gradi per un massimo di due (2) mesi. In media, sono stati inviati al laboratorio ogni 15 giorni mediante il trasporto di sacchi contenenti stampi di ghiaccio. La saliva è stata studiata con metodo LC-MS/MS (Liquid Chromatography-Mass Spectrometry) dal personale esperto del laboratorio. La misurazione del livello di cortisolo (nmol/L) è stata ottenuta sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo in tutte le sessioni faccia a faccia. Poiché il livello di cortisolo ha un ritmo diurno e il livello più alto viene mostrato al mattino, i campioni erano di tutte le donne al mattino una volta arrivate in clinica. I campioni dovevano essere raccolti senza mangiare, bere, masticare gomma o fumare nei 30 minuti precedenti la raccolta. |
fino al completamento degli studi, in media 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di gravidanza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 28 giorni
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risultato del test di gravidanza
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fino al completamento degli studi, in media 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sevcan Fata, Dr.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOKUZ12345
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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