Hypnofertilita u žen podstupujících oplodnění in vitro (HWUIVF)
Open Label, Randomizovaná kontrolovaná studie, Vliv hypnofertility na připravenost na plodnost, hladiny kortizolu a výsledky těhotenství u žen podstupujících oplodnění in vitro
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Upřesnit, zda by intervence založené na hypnofertilitě vedly ke zvýšení připravenosti na plodnost a výsledkům těhotenství, snížení hladiny kortizolu u žen podstupujících léčbu in vitro fertilizací (IVF).
Typ studie: Randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie. Místo: Univerzitní centrum pro plodnost v Izmiru. Pacienti: 61 žen s nevysvětlitelnou neplodností podstupujících léčbu IVF.
Intervence: Intervence založené na hypnofertilitě včetně afirmací, vizualizace, snění a relaxace od prvního dne léčby až do dne těhotenského testu.
Hlavní výstupní opatření: Připravenost na plodnost a hladiny kortizolu (primární výsledky), míra těhotenství (sekundární výsledek).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární neplodnost,
- nevysvětlitelná neplodnost,
- podstoupí léčbu IVF,
- čerstvá embrya,
- mladší 39 let
- mít chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- se účastnil jakéhokoli programu na snížení stresu
- s nějakou psychickou poruchou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence založená na hypnofertilitě
|
Afirmace Vizualizace Představivost Relaxace
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Rutinní klinický postup
|
Rutinní klinický postup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Připravenost na plodnost
Časové okno: po dokončení studia, průměrně 28 dní
|
Škála připravenosti na fertilitu pro ženy přijímající podporu fertility (FPS) 5bodovou Likertovu škálu vyvinuli Fata a Aluş Tokat (Fata a Aluş Tokat, 2019).
Položky této škály se skládají pouze z kladných slov.
Škála se skládá ze 3 dílčích dimenzí: „Naděje a uvědomění“, Pozitivní pocity a myšlenky, „Připravené tělo a mozek“.
Vzhledem k tomu, že položky se skládaly pouze z pozitivních výrazů, bylo skóre vypočítáno tak, jak bylo.
Skóre položek bylo 5 (zcela souhlasím), 4 (souhlasím), 3 (neutrální), 2 (nesouhlasím) a 1 (zcela nesouhlasím).
Minimální a maximální skóre je 23 a 115.
Medián škálového skóre je 56 bodů, což lze považovat za cut hodnotu.
Pokud je škálové skóre pod 56, lze mít za to, že žena není připravena na plodnost.
Pokud je skóre 56 a vyšší, znamená to vyšší připravenost na plodnost.
|
po dokončení studia, průměrně 28 dní
|
|
hladiny kortizolu
Časové okno: po dokončení studia, průměrně 28 dní
|
Vzorky slin byly odebírány do sterilních nádobek na moč poskytnutých výzkumníkem a skladovány v chladničce při teplotě mezi +4 a +8 stupňů po dobu maximálně dvou (2) měsíců. V průměru byli každých 15 dní posíláni do laboratoře pomocí tašek obsahujících ledové formy. Sliny byly studovány metodou LC-MS/MS (Liquid Chromatography-Mass Spectrometry) odbornými pracovníky laboratoře. Měření hladiny kortizolu (nmol/l) bylo získáno pro intervenční i kontrolní skupinu ve všech osobních sezeních. Protože hladina kortizolu má denní rytmus a nejvyšší hladina je zobrazena ráno, vzorky byly od všech žen ráno, jakmile přišly na kliniku. Vzorky měly být odebírány bez jídla, pití, žvýkání žvýkaček nebo kouření během 30 minut před odběrem. |
po dokončení studia, průměrně 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra těhotenství
Časové okno: po dokončení studia, průměrně 28 dní
|
výsledek těhotenského testu
|
po dokončení studia, průměrně 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sevcan Fata, Dr.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOKUZ12345
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .