Hypnofertiliteit voor vrouwen die in-vitrofertilisatie ondergaan (HWUIVF)
Open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie, effect van hypnofertiliteit op vruchtbaarheidsparaatheid, cortisolspiegels en zwangerschapsuitkomsten van vrouwen die in-vitrofertilisatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: specificeren of de interventies op basis van hypnofertiliteit zouden leiden tot een grotere paraatheid voor vruchtbaarheid en zwangerschapsuitkomsten, verlaagde cortisolspiegels van vrouwen die een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) ondergaan.
Opzet: gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie. Omgeving: Vruchtbaarheidscentrum van het academisch ziekenhuis in Izmir. Patiënten: Eenenzestig vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid die een IVF-behandeling ondergaan.
Interventies: Interventies op basis van Hypnofertility inclusief affirmaties, visualisatie, dromen en ontspanning vanaf de eerste dag van de behandeling tot de dag van de zwangerschapstest.
Belangrijkste uitkomstmaten: paraatheid voor vruchtbaarheid en cortisolspiegels (primaire uitkomsten), zwangerschapspercentage (secundaire uitkomst).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire onvruchtbaarheid,
- onverklaarbare onvruchtbaarheid,
- een IVF-behandeling gaat ondergaan,
- verse embryo's,
- jonger dan 39 jaar
- een smartphone hebben
Uitsluitingscriteria:
- deelgenomen aan een programma om stress te verminderen
- een psychiatrische stoornis hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Interventie op basis van hypnofertiliteit
|
Affirmatie Visualisatie Verbeelding Ontspanning
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Routinematige klinische procedure
|
Routinematige klinische procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vruchtbaarheid paraatheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Vruchtbaarheidsparaatheidsschaal voor vrouwen die vruchtbaarheidsondersteuning ontvangen (FPS) De 5-punts Likert-schaal is ontwikkeld door Fata en Aluş Tokat (Fata en Aluş Tokat, 2019).
Deze schaalitems bestaan alleen uit positieve woorden.
De schaal bestaat uit 3 subdimensies: "Hoop en bewustzijn", "Positieve gevoelens en gedachten", "Geprepareerd lichaam en brein".
Omdat de items alleen uit positieve uitdrukkingen bestonden, werd de score berekend zoals ze waren.
De scores van de items waren respectievelijk 5 (helemaal mee eens), 4 (mee eens), 3 (neutraal), 2 (mee oneens) en 1 (helemaal mee oneens).
De minimale en maximale scores zijn respectievelijk 23 en 115.
De mediaan van de schaalscore is 56 punten, wat kan worden beschouwd als de verlagingswaarde.
Als de schaalscore lager is dan 56, kan worden aangenomen dat de vrouw niet is voorbereid op vruchtbaarheid.
Als de score 56 en hoger is, duidt dit op een grotere paraatheid voor vruchtbaarheid.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
|
cortisol niveaus
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
De speekselmonsters zijn verzameld in door de onderzoeker ter beschikking gestelde steriele urinecontainers en gedurende maximaal twee (2) maanden in de koelkast bewaard bij een temperatuur tussen +4 en +8 graden. Gemiddeld werden ze elke 15 dagen naar het laboratorium gestuurd door middel van draagtassen met ijsvormen. Speeksel werd bestudeerd met de LC-MS/MS-methode (Liquid Chromatography-Mass Spectrometry) door de deskundige staf van het laboratorium. Meting van het cortisolniveau (nmol/L) werd verkregen voor zowel de interventie- als de controlegroep in alle face-to-face sessies. Omdat het cortisolniveau een dagritme heeft en het hoogste niveau 's ochtends wordt weergegeven, werden monsters genomen van alle vrouwen in de ochtend zodra ze naar de kliniek kwamen. Monsters moesten worden verzameld zonder te eten, drinken, kauwgom kauwen of roken in de 30 minuten voorafgaand aan het verzamelen. |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
uitslag zwangerschapstest
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sevcan Fata, Dr.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOKUZ12345
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .