Hypnofertilität für Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation (HWUIVF) unterziehen
Offene, randomisierte, kontrollierte Studie, Wirkung von Hypnofertilität auf Fruchtbarkeitsbereitschaft, Cortisolspiegel und Schwangerschaftsergebnisse von Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Spezifizierung, ob die auf Hypnofertilität basierenden Interventionen zu einer erhöhten Fruchtbarkeitsbereitschaft und Schwangerschaftsergebnissen sowie zu verringerten Cortisolspiegeln von Frauen führen würden, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) unterziehen.
Design: Randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie. Setting: Fruchtbarkeitszentrum des Universitätskrankenhauses in Izmir. Patienten: Einundsechzig Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen.
Interventionen: Interventionen basierend auf Hypnofertilität einschließlich Affirmationen, Visualisierung, Träumen und Entspannung vom ersten Behandlungstag bis zum Tag des Schwangerschaftstests.
Hauptzielparameter: Fruchtbarkeitsbereitschaft und Cortisolspiegel (primäre Ergebnisse), Schwangerschaftsrate (sekundäre Ergebnisse).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Izmir, Truthahn, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre Unfruchtbarkeit,
- ungeklärte Unfruchtbarkeit,
- sich einer IVF-Behandlung unterziehen,
- frische Embryonen,
- unter 39 Jahren
- ein Smartphone zu haben
Ausschlusskriterien:
- an einem Programm zum Stressabbau teilgenommen haben
- irgendeine psychiatrische Störung haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Intervention basierend auf Hypnofertilität
|
Affirmation Visualisierung Imagination Entspannung
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Klinisches Routineverfahren
|
Klinisches Routineverfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fruchtbarkeitsbereitschaft
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
Fruchtbarkeitsvorsorgeskala für Frauen, die Fruchtbarkeitsunterstützung erhalten (FPS) Die 5-Punkte-Likert-Skala wurde von Fata und Aluş Tokat entwickelt (Fata und Aluş Tokat, 2019).
Diese Skalenelemente bestehen nur aus positiven Wörtern.
Die Skala besteht aus 3 Unterdimensionen: „Hoffnung und Bewusstsein“, „Positive Gefühle und Gedanken“, „Vorbereiteter Körper und Gehirn“.
Da die Items nur aus positiven Ausdrücken bestanden, wurde die Punktzahl so berechnet, wie sie war.
Die Punktzahlen der Items waren jeweils 5 (stimme voll und ganz zu), 4 (stimme zu), 3 (neutral), 2 (stimme nicht zu) und 1 (stimme überhaupt nicht zu).
Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 23 bzw. 115.
Der Median der Skalenpunktzahl liegt bei 56 Punkten, was als Schnittwert gelten kann.
Wenn der Skalenwert unter 56 liegt, kann davon ausgegangen werden, dass die Frau nicht auf die Fruchtbarkeit vorbereitet ist.
Wenn die Punktzahl 56 und höher beträgt, weist dies auf eine größere Fruchtbarkeitsbereitschaft hin.
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
|
Cortisolspiegel
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
Die Speichelproben wurden in vom Forscher bereitgestellten sterilen Urinbehältern gesammelt und im Kühlschrank bei einer Temperatur zwischen +4 und +8 Grad für maximal zwei (2) Monate gelagert. Im Durchschnitt wurden sie alle 15 Tage mittels Tragetaschen mit Eisformen ins Labor geschickt. Der Speichel wurde durch das fachkundige Personal des Labors mit dem LC-MS/MS-Verfahren (Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie) untersucht. Die Messung des Cortisolspiegels (nmol/L) wurde sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe in allen persönlichen Sitzungen durchgeführt. Da der Cortisolspiegel einen Tagesrhythmus hat und der höchste Wert morgens angezeigt wird, wurden die Proben von allen Frauen morgens genommen, als sie in die Klinik kamen. Die Proben sollten ohne Essen, Trinken, Kaugummikauen oder Rauchen in den 30 Minuten vor der Entnahme entnommen werden. |
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
Ergebnis Schwangerschaftstest
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sevcan Fata, Dr.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOKUZ12345
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .