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Hypnofertilité pour les femmes subissant une fécondation in vitro (HWUIVF)

24 octobre 2019 mis à jour par: Sevcan Fata, Dokuz Eylul University

Essai contrôlé randomisé ouvert, effet de l'hypnofertilité sur la préparation à la fertilité, les niveaux de cortisol et les résultats de la grossesse des femmes subissant une fécondation in vitro

Cette étude contrôlée randomisée visait à préciser si les interventions basées sur l'hypnofertilité conduiraient à une meilleure préparation à la fertilité et à des résultats de grossesse, une diminution des niveaux de cortisol des femmes subissant un traitement de fécondation in vitro (FIV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Préciser si les interventions basées sur l'hypnofertilité conduiraient à une meilleure préparation à la fertilité et à des résultats de grossesse, une diminution des niveaux de cortisol des femmes subissant un traitement de fécondation in vitro (FIV).

Conception : Étude prospective randomisée et contrôlée. Cadre : Centre de fertilité de l'hôpital universitaire d'Izmir. Patients : Soixante et une femmes atteintes d'infertilité inexpliquée qui suivent un traitement de FIV.

Interventions : Interventions basées sur l'Hypnofertilité incluant affirmations, visualisation, rêve et relaxation du premier jour de traitement au jour du test de grossesse.

Principaux critères de jugement : niveau de préparation à la fertilité et taux de cortisol (résultats principaux), taux de grossesse (résultat secondaire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylül University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 39 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • l'infertilité primaire,
  • infertilité inexpliquée,
  • va subir un traitement de FIV,
  • embryons frais,
  • moins de 39 ans
  • avoir un téléphone intelligent

Critère d'exclusion:

  • participé à tout programme visant à réduire le stress
  • ayant un trouble psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Intervention basée sur l'hypnofertilité
Comportemental: Interventions basées sur l'hypnofertilité
Affirmation Visualisation Imagination Détente
Comparateur actif: Contrôle
Procédure clinique de routine
Autre: Procédure clinique de routine
Procédure clinique de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparation à la fertilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
Échelle de préparation à la fertilité pour les femmes recevant un soutien à la fertilité (FPS) L'échelle de Likert à 5 points a été développée par Fata et Aluş Tokat (Fata et Aluş Tokat, 2019). Les éléments de cette échelle ne sont constitués que de mots positifs. L'échelle se compose de 3 sous-dimensions : "Espoir et Conscience", "Sentiments et Pensées Positifs", "Corps et Cerveau Préparés". Comme les items n'étaient constitués que d'expressions positives, le score a été calculé tel quel. Les scores des items étaient respectivement de 5 (fortement d'accord), 4 (d'accord), 3 (neutre), 2 (pas d'accord) et 1 (fortement en désaccord). Les scores minimum et maximum sont respectivement de 23 et 115. La médiane du score de l'échelle est de 56 points, ce qui peut être considéré comme la valeur seuil. Si le score de l'échelle est inférieur à 56, on peut considérer que la femme n'est pas préparée à la fertilité. Si le score est de 56 et plus, cela indique une plus grande préparation à la fertilité.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
niveaux de cortisol
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours

Les échantillons de salive ont été recueillis dans des contenants d'urine stériles fournis par le chercheur et conservés au réfrigérateur à une température comprise entre +4 et +8 degrés pendant un maximum de deux (2) mois. En moyenne, ils étaient acheminés au laboratoire tous les 15 jours au moyen de sacs de transport contenant des moules à glace. La salive a été étudiée par la méthode LC-MS/MS (Liquid Chromatography-Mass Spectrometry) par le personnel expert du laboratoire.

La mesure du niveau de cortisol (nmol/L) a été obtenue pour le groupe d'intervention et le groupe témoin dans toutes les séances en face à face. Étant donné que le niveau de cortisol a un rythme diurne et que le niveau le plus élevé est indiqué le matin, les échantillons ont été prélevés sur toutes les femmes le matin une fois qu'elles sont venues à la clinique. Les échantillons devaient être prélevés sans manger, boire, mâcher de la gomme ou fumer dans les 30 minutes précédant le prélèvement.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
résultat test de grossesse
jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dokuz Eylul University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sevcan Fata, Dr.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (Réel)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOKUZ12345

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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