Hipnofertilidad para mujeres sometidas a fertilización in vitro (HWUIVF)
Ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta, Efecto de la hipnofertilidad en la preparación para la fertilidad, los niveles de cortisol y los resultados del embarazo de mujeres que se someten a fertilización in vitro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: especificar si las intervenciones basadas en la hipnofertilidad conducirían a una mayor preparación para la fertilidad y resultados de embarazo, niveles reducidos de cortisol de las mujeres que se someten a un tratamiento de fertilización in vitro (FIV).
Diseño: Estudio aleatorizado, controlado, prospectivo. Lugar: Centro de Fertilidad del Hospital Universitario de Izmir. Pacientes: Sesenta y una mujeres con infertilidad inexplicable que se sometieron a un tratamiento de FIV.
Intervenciones: Intervenciones basadas en Hipnofertilidad que incluyen afirmaciones, visualización, sueño y relajación desde el primer día de tratamiento hasta el día de la prueba de embarazo.
Principales medidas de resultado: preparación para la fertilidad y niveles de cortisol (resultados primarios), tasa de embarazo (resultado secundario).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo, 35340
- Dokuz Eylul University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infertilidad primaria,
- infertilidad inexplicable,
- va a someterse a un tratamiento de FIV,
- embriones frescos,
- menores de 39 años
- tener un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- participado en algún programa para reducir el estrés
- tener algún trastorno psiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Intervención Basada en Hipnofertilidad
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Afirmación Visualización Imaginación Relajación
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Comparador activo: Control
Procedimiento clínico de rutina
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Procedimiento clínico de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preparación para la fertilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 28 días
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Escala de preparación para la fertilidad para mujeres que reciben apoyo para la fertilidad (FPS) La escala Likert de 5 puntos fue desarrollada por Fata y Aluş Tokat (Fata y Aluş Tokat, 2019).
Los ítems de esta escala consisten únicamente en palabras positivas.
La escala consta de 3 subdimensiones: “Esperanza y Conciencia”, “Sentimientos y Pensamientos Positivos”, “Cuerpo y Cerebro Preparados”.
Dado que los ítems consistían únicamente en expresiones positivas, la puntuación se calculó tal cual.
Las puntuaciones de los ítems fueron 5 (muy de acuerdo), 4 (de acuerdo), 3 (neutral), 2 (en desacuerdo) y 1 (muy en desacuerdo), respectivamente.
Las puntuaciones mínima y máxima son 23 y 115, respectivamente.
La mediana de la puntuación de la escala es de 56 puntos, que puede considerarse el valor de corte.
Si la puntuación de la escala es inferior a 56, se puede considerar que la mujer no está preparada para la fertilidad.
Si la puntuación es de 56 o más, indica una mayor preparación para la fertilidad.
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hasta la finalización del estudio, promedio de 28 días
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niveles de cortisol
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 28 días
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Las muestras de saliva fueron colectadas en recipientes estériles de orina provistos por el investigador y almacenadas en refrigerador a una temperatura entre +4 y +8 grados por un máximo de dos (2) meses. En promedio, se enviaban al laboratorio cada 15 días mediante bolsas de transporte que contenían moldes de hielo. La saliva fue estudiada por el método LC-MS/MS (Cromatografía Líquida-Espectrometría de Masas) por el personal experto del laboratorio. Se midió el nivel de cortisol (nmol/L) tanto para el grupo de intervención como para el de control en todas las sesiones presenciales. Debido a que el nivel de cortisol tiene un ritmo diurno y el nivel más alto se muestra en la mañana, se tomaron muestras de todas las mujeres en la mañana una vez que llegaron a la clínica. Las muestras debían recolectarse sin comer, beber, mascar chicle o fumar en los 30 minutos anteriores a la recolección. |
hasta la finalización del estudio, promedio de 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 28 días
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resultado de la prueba de embarazo
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hasta la finalización del estudio, promedio de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sevcan Fata, Dr.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOKUZ12345
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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