Гипнофертильность для женщин, проходящих экстракорпоральное оплодотворение (HWUIVF)
Открытое, рандомизированное контролируемое исследование, влияние гипнофертильности на готовность к фертильности, уровни кортизола и исходы беременности у женщин, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель: определить, приведут ли вмешательства, основанные на гипнофертильности, к повышению готовности к фертильности и исходам беременности, снижению уровня кортизола у женщин, проходящих лечение методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
Дизайн: Рандомизированное контролируемое проспективное исследование. Место проведения: Университетская больница, Центр лечения бесплодия в Измире. Пациенты: 61 женщина с необъяснимым бесплодием, проходящая ЭКО.
Вмешательства: Вмешательства, основанные на гипнофертильности, включая аффирмации, визуализацию, сновидения и релаксацию с первого дня лечения до дня проведения теста на беременность.
Показатели основных результатов: готовность к фертильности и уровни кортизола (первичные результаты), частота наступления беременности (вторичный результат).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция, 35340
- Dokuz Eylül University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первичное бесплодие,
- необъяснимое бесплодие,
- собирается пройти курс ЭКО,
- свежие эмбрионы,
- моложе 39 лет
- наличие смартфона
Критерий исключения:
- участвовал в какой-либо программе по снижению стресса
- наличие любого психического расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство на основе гипнофертильности
|
Аффирмация Визуализация Воображение Релаксация
|
|
Активный компаратор: Контроль
Рутинная клиническая процедура
|
Рутинная клиническая процедура
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность к фертильности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
Шкала готовности к фертильности для женщин, получающих поддержку фертильности (FPS) 5-балльная шкала Лайкерта была разработана Фата и Алуш Токат (Фата и Алуш Токат, 2019).
Пункты этой шкалы состоят только из положительных слов.
Шкала состоит из 3 подизмерений: «Надежда и осознание», «Позитивные чувства и мысли», «Подготовленное тело и мозг».
Поскольку задания состояли только из положительных выражений, баллы рассчитывались как есть.
Оценки по пунктам составили 5 (полностью согласен), 4 (согласен), 3 (нейтрально), 2 (не согласен) и 1 (полностью не согласен) соответственно.
Минимальное и максимальное количество баллов — 23 и 115 соответственно.
Медиана балла по шкале составляет 56 баллов, что можно считать пороговым значением.
Если балл по шкале ниже 56, можно считать, что женщина не готова к фертильности.
Если сумма баллов 56 и выше, это свидетельствует о большей готовности к фертильности.
|
через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
|
уровень кортизола
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
Образцы слюны собирали в стерильные контейнеры для мочи, предоставленные исследователем, и хранили в холодильнике при температуре от +4 до +8 градусов не более двух (2) месяцев. В среднем их отправляли в лабораторию каждые 15 дней с помощью сумок с формочками для льда. Слюна исследовалась методом ЖХ-МС/МС (жидкостная хроматография-масс-спектрометрия) экспертным персоналом лаборатории. Измерение уровня кортизола (нмоль/л) проводилось как в экспериментальной, так и в контрольной группе во время всех очных сессий. Поскольку уровень кортизола имеет суточный ритм и самый высокий уровень отмечается в утренние часы, пробы брали у всех женщин утром, когда они обращались в клинику. Образцы должны были быть собраны без еды, питья, жевания жевательной резинки или курения в течение 30 минут до сбора. |
через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
результат теста на беременность
|
через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sevcan Fata, Dr.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOKUZ12345
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .