Hipnofertility dla kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro (HWUIVF)
Otwarta próba, randomizowane, kontrolowane badanie, wpływ hipnofertility na gotowość do zapłodnienia, poziomy kortyzolu i wyniki ciąży kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Określenie, czy interwencje oparte na Hypnofertility doprowadziłyby do zwiększenia gotowości do zapłodnienia i wyników ciąży, obniżenia poziomu kortyzolu u kobiet poddawanych zabiegowi zapłodnienia in vitro (IVF).
Projekt: Randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie. Otoczenie: Szpital Uniwersytecki Centrum Leczenia Płodności w Izmirze. Pacjenci: Sześćdziesiąt jeden kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością poddawanych leczeniu IVF.
Interwencje: Interwencje oparte na Hipnopłodności obejmujące afirmacje, wizualizacje, śnienie i relaksację od pierwszego dnia kuracji do dnia testu ciążowego.
Główne miary wyników: Gotowość do zapłodnienia i poziomy kortyzolu (główne wyniki), odsetek ciąż (drugorzędny wynik).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niepłodność pierwotna,
- niewyjaśniona niepłodność,
- zamierzasz poddać się zabiegowi in vitro,
- świeże zarodki,
- poniżej 39 roku życia
- posiadanie smartfona
Kryteria wyłączenia:
- brał udział w jakimkolwiek programie redukcji stresu
- cierpiących na jakiekolwiek zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja oparta na hipnopłodności
|
Afirmacja Wizualizacja Wyobraźnia Relaks
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Rutynowa procedura kliniczna
|
Rutynowa procedura kliniczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość do płodności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
Skala gotowości do płodności dla kobiet otrzymujących wsparcie płodności (FPS) 5-punktowa skala Likerta została opracowana przez Fata i Aluş Tokat (Fata i Aluş Tokat, 2019).
Pozycje tej skali składają się wyłącznie z pozytywnych słów.
Skala składa się z 3 podwymiarów: „Nadzieja i świadomość”, „Pozytywne uczucia i myśli”, „Przygotowane ciało i mózg”.
Ponieważ pozycje składały się tylko z pozytywnych wyrażeń, wynik został obliczony tak, jak był.
Wyniki poszczególnych pozycji wynosiły odpowiednio 5 (zdecydowanie się zgadzam), 4 (zgadzam się), 3 (neutralnie), 2 (nie zgadzam się) i 1 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Minimalne i maksymalne wyniki to odpowiednio 23 i 115.
Mediana wyniku skali wynosi 56 punktów, co można uznać za wartość odcięcia.
Jeżeli wynik na skali jest niższy niż 56, można uznać, że kobieta nie jest przygotowana do zapłodnienia.
Jeśli wynik wynosi 56 i więcej, oznacza to większą gotowość do zapłodnienia.
|
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
|
poziom kortyzolu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
Próbki śliny pobierano do sterylnych pojemników na mocz dostarczonych przez badacza i przechowywano w lodówce w temperaturze od +4 do +8 stopni przez maksymalnie dwa (2) miesiące. Średnio co 15 dni wysyłano je do laboratorium za pomocą toreb z foremkami lodowymi. Ślina została zbadana metodą LC-MS/MS (chromatografia cieczowa-spektrometria masowa) przez fachowy personel laboratorium. Pomiar poziomu kortyzolu (nmol/l) uzyskano zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej we wszystkich sesjach bezpośrednich. Ponieważ poziom kortyzolu ma rytm dobowy, a najwyższy poziom jest pokazany rano, próbki pobrano od wszystkich kobiet rano po przybyciu do kliniki. Próbki miały być pobierane bez jedzenia, picia, żucia gumy lub palenia w ciągu 30 minut przed pobraniem. |
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
wynik testu ciążowego
|
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sevcan Fata, Dr.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOKUZ12345
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .