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비알코올성 지방간 질환의 병리학적 기전 조사

2023년 1월 19일 업데이트: Queen Mary University of London

비알코올성 지방간 질환의 병리학적 기전 조사: 환자와 건강한 대조군 간의 단면적 비교 연구

비알코올성 지방간 질환에서 혈액 표지자, 대사 프로파일, 대변 및 구강 미생물군 외에 조직 상주 및 말초 순환 면역 표현형의 주요 특성을 식별합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 조사관은 다양한 단계의 NAFLD와 건강한 대조군을 가진 환자의 면역학적, 미생물학적 및 대사적 특징을 비교하는 포괄적인 질병 표현형 및 능력을 가능하게 하기 위해 동시에 조직, 혈액, 대변, 소변 및 타액 샘플을 수집할 것입니다. . 현재까지 NAFLD에서 지방, 내장 및 간 조직과 말초 혈액에서 동시에 얻은 샘플을 평가하는 제한된 공개 데이터가 있습니다. 이 연구의 대부분의 참가자는 비만 수술 서비스에서 모집되어 참가자에게 최소한의 추가 위험으로 수술 시 여러 조직 샘플을 수집할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

153

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, E9 6SR
        • 모병
        • Homerton University Hospital Foundation Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

참가자는 Barts Health NHS Trust의 위장병 외래 환자 외에도 Homerton 및 King College 병원의 Bariatric, Gastroenterology 및 Hepatology 서비스의 외래 환자 클리닉에서 식별됩니다. 건강한 대조군 참가자는 외래 환자 평가, 위 내시경 검사 또는 병원 현장에서 기타 비악성 위장 장애 수술을 받는 환자로부터 식별됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 비알코올성 지방간질환이 확인된 자(임상적, 방사선학적, 조직학적 진단)
  • 당뇨병이 있는 경우 제2형 당뇨병으로 진단됨

또는

• Healthy Control: NAFLD를 포함한 간 상태 진단 없음

o <222dB/m의 Fibroscan Controlled Attenuation Parameter(CAP) 점수에 의해 제외된 NAFLD

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없음
  • 1형 당뇨병

  • 다른 형태의 간 질환(NAFLD 제외)

    o 바이러스성 간염, 자가면역성 간염, 원발성 경화성 담관염, 원발성 담즙성 담관염, 혈색소침착증, 유육종증, 낭포성 섬유증, 낫적혈구병

  • 간 기능 장애와 관련된 약물 복용(메토트렉세이트 제외)
  • 연구자의 의견으로 면역 프로파일링을 혼란스럽게 할 수 있는 자가 면역 질환
  • 병용 면역억제제(메토트렉세이트, 단기간 경구 스테로이드 또는 흡입 코르티코스테로이드 제외)
  • 현재 임신 ​​중
  • 모든 주요 장기 이식(각막 또는 모발 이식 제외)
  • 여성 참가자의 경우 주당 14단위 이상, 남성 참가자의 경우 주당 21단위 이상의 정기적인 알코올 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 통제
지방간 질환이 없는 비만하지 않은 개인
비알코올성 지방간염이 없는 비만
비알코올성 지방간 질환의 간 조직학적 증거 없이 체질량 지수가 30 이상
절차: 비만 수술
이미 임상적으로 지시된 수술 절차
다른 이름들:
  • 상부 위장관 수술
비만 비알코올성 지방간염
비알코올성 지방간 질환의 간 조직학적 증거가 있는 30 이상의 체질량 지수
절차: 비만 수술
이미 임상적으로 지시된 수술 절차
다른 이름들:
  • 상부 위장관 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비알코올성 지방간염에 대한 체중 감량 수술의 영향
기간: 이년
체중 감량 수술 후 NASH가 해결된 환자의 비율
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유증의 비침습적 측정에 대한 체중 감량 수술의 영향
기간: 6개월
체중 감량 수술 후 간 과도 탄성 조영술의 변화 평가
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary University of London

협력자

King's College Hospital NHS Trust
Barts & The London NHS Trust
Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: William Alazawi, MD Phd, Queen Mary University of London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 19일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 5일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 247449

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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