Undersøker patologiske mekanismer ved ikke-alkoholisk fettleversykdom
3. juni 2026 oppdatert av: Queen Mary University of London
Undersøkelse av patologiske mekanismer ved ikke-alkoholisk fettleversykdom: Tverrsnittskomparativ studie mellom pasienter og friske kontroller
For å identifisere nøkkelkarakteristika for den vevsbeboende og perifert sirkulerende immunfenotypen i tillegg til blodmarkører, metabolsk profil, fekal og oral mikrobiota ved alkoholfri fettleversykdom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne samle vev, blod, avføring, urin og spyttprøver samtidig for å muliggjøre en omfattende sykdomsfenotyping og evne til å sammenligne immunologiske, mikrobiologiske og metabolske egenskaper hos pasienter med varierende stadier av NAFLD og friske kontroller. .
Til dags dato er det begrensede publiserte data som evaluerer samtidig innhentede prøver fra fett-, tarm- og levervev og perifert blod i NAFLD.
Flertallet av deltakerne i denne studien vil bli rekruttert fra fedmekirurgitjenestene, noe som gjør det mulig å samle flere vevsprøver ved operasjonstidspunktet med minimal tilleggsrisiko for deltakerne.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
153
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: William Alazawi, MD Phd
- Telefonnummer: +442078822308
- E-post: w.alazawi@qmul.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: James Brindley, Md Phd
- Telefonnummer: +442078827198
- E-post: james.brindley@nhs.net
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, E9 6SR
- Rekruttering
- Homerton University Hospital Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Rosemary Mullett
- Telefonnummer: +44208 510 5117
- E-post: rosemary.mullett@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli identifisert fra poliklinikker for bariatriske, gastroenterologiske og hepatologiske tjenester ved Homerton og King College Hospitaler i tillegg til gastroenterologiske poliklinikker fra Barts Health NHS Trust.
Friske kontrolldeltakere vil bli identifisert fra pasienter som gjennomgår poliklinisk vurdering, gastroskopi eller kirurgi for andre ikke-maligne gastrointestinale lidelser på sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Bekreftet ikke-alkoholisk fettleversykdom (diagnostisert klinisk, radiologisk eller histologisk)
- Hvis diabetiker, diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
ELLER
• Sunn kontroll: ingen diagnose av noen levertilstand inkludert NAFLD
o NAFLD ekskludert av Fibroscan Controlled Attenuation Parameter (CAP)-score på <222 dB/m
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
- Type 1 diabetes mellitus
Annen form for leversykdom (annet enn NAFLD)
o Viral hepatitt, autoimmun hepatitt, primær skleroserende kolangitt, primær biliær kolangitt, hemokromatose, sarkoidose, cystisk fibrose, sigdcellesykdom
- Tar medisiner forbundet med leverdysfunksjon (unntatt metotreksat)
- Autoimmun sykdom som etter etterforskerens mening kan forvirre immunprofilering
- Samtidig immunsuppressive medisiner (unntatt metotreksat, kortkur orale steroider eller inhalerte kortikosteroider)
- For tiden gravid
- Enhver større organtransplantasjon (unntatt hornhinne- eller hårtransplantasjon)
- Vanlig alkoholinntak større enn 14 enheter i uken for kvinnelige deltakere og 21 enheter i uken for mannlige deltakere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn kontroll
ikke-overvektige individer uten fettleversykdom
|
|
|
Overvektig uten alkoholfri steatohepatitt
Kroppsmasseindeks større enn 30 uten leverhistologiske bevis på alkoholfri fettleversykdom
|
Allerede klinisk indiserte kirurgiske prosedyrer
Andre navn:
|
|
Overvekt Ikke-alkoholisk steatohepatitt
Kroppsmasseindeks større enn 30 med leverhistologiske bevis på alkoholfri fettleversykdom
|
Allerede klinisk indiserte kirurgiske prosedyrer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av vekttapskirurgi på ikke-alkoholisk steatohepatitt
Tidsramme: To år
|
Andel pasienter som utvikler oppløsning av NASH etter vekttapskirurgi
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av vekttapskirurgi på ikke-invasive tiltak for fibrose
Tidsramme: Seks måneder
|
Evaluering av endringer i leverforbigående elastografi etter vekttapskirurgi
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Alazawi, MD Phd, Queen Mary University of London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 247449
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .