Indagare sui meccanismi patologici nella steatosi epatica non alcolica
3 giugno 2026 aggiornato da: Queen Mary University of London
Indagare sui meccanismi patologici nella steatosi epatica non alcolica: studio comparativo trasversale tra pazienti e controlli sani
Identificare le caratteristiche chiave del fenotipo immunitario residente e circolante nei tessuti oltre a marcatori ematici, profilo metabolico, microbiota fecale e orale nella steatosi epatica non alcolica
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori raccoglieranno contemporaneamente campioni di tessuto, sangue, feci, urina e saliva al fine di consentire una fenotipizzazione completa della malattia e la capacità di confrontare le caratteristiche immunologiche, microbiologiche e metaboliche in pazienti con diversi stadi di NAFLD e controlli sani .
Ad oggi ci sono dati pubblicati limitati che valutano campioni ottenuti simultaneamente da tessuto adiposo, intestinale ed epatico e sangue periferico in NAFLD.
La maggior parte dei partecipanti a questo studio verrà reclutato dai servizi di chirurgia bariatrica consentendo la raccolta di più campioni di tessuto al momento dell'intervento chirurgico con un rischio aggiuntivo minimo per i partecipanti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
153
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: William Alazawi, MD Phd
- Numero di telefono: +442078822308
- Email: w.alazawi@qmul.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: James Brindley, Md Phd
- Numero di telefono: +442078827198
- Email: james.brindley@nhs.net
Luoghi di studio
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-
Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, E9 6SR
- Reclutamento
- Homerton University Hospital Foundation Trust
-
Contatto:
- Rosemary Mullett
- Numero di telefono: +44208 510 5117
- Email: rosemary.mullett@nhs.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti saranno identificati dalle cliniche ambulatoriali dei servizi di bariatrica, gastroenterologia ed epatologia presso gli ospedali Homerton e King College, oltre ai pazienti ambulatoriali di gastroenterologia del Barts Health NHS Trust.
I partecipanti sani al controllo saranno identificati da pazienti sottoposti a valutazione ambulatoriale, gastroscopia o intervento chirurgico per altri disturbi gastrointestinali non maligni presso siti ospedalieri.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Malattia del fegato grasso non alcolica confermata (diagnosticata clinicamente, radiologicamente o istologicamente)
- Se diabetico, con diagnosi di diabete mellito di tipo 2
O
• Controllo sano: nessuna diagnosi di alcuna condizione epatica inclusa la NAFLD
o NAFLD escluso dal punteggio CAP (Fibroscan Controlled Attenuation Parameter) di <222 dB/m
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
- Diabete mellito di tipo 1
Altra forma di malattia del fegato (diversa dalla NAFLD)
o Epatite virale, epatite autoimmune, colangite sclerosante primitiva, colangite biliare primitiva, emocromatosi, sarcoidosi, fibrosi cistica, anemia falciforme
- Assunzione di farmaci associati a disfunzione epatica (tranne il metotrexato)
- Malattia autoimmune che secondo l'opinione dello sperimentatore può confondere la profilazione immunitaria
- Farmaci immunosoppressori concomitanti (eccetto metotrexato, steroidi orali di breve durata o corticosteroidi per via inalatoria)
- Attualmente incinta
- Qualsiasi trapianto di organi importanti (escluso il trapianto di cornea o di capelli)
- Assunzione regolare di alcol superiore a 14 unità a settimana per le partecipanti di sesso femminile e 21 unità a settimana per i partecipanti di sesso maschile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controllo sano
individui non obesi senza steatosi epatica
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Obesi senza steatoepatite non alcolica
Indice di massa corporea superiore a 30 senza evidenza istologica epatica di steatosi epatica non alcolica
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Interventi chirurgici già clinicamente indicati
Altri nomi:
|
|
Obesi Steatoepatite non alcolica
Indice di massa corporea superiore a 30 con evidenza istologica epatica di steatosi epatica non alcolica
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Interventi chirurgici già clinicamente indicati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto della chirurgia per la perdita di peso sulla steatoepatite non alcolica
Lasso di tempo: Due anni
|
Percentuale di pazienti che sviluppano la risoluzione della NASH dopo un intervento chirurgico per la perdita di peso
|
Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della chirurgia per la perdita di peso sulle misure non invasive della fibrosi
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Valutazione dei cambiamenti nell'elastografia transitoria del fegato dopo l'intervento chirurgico per la perdita di peso
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Alazawi, MD Phd, Queen Mary University of London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2019
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 247449
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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