Investigación de mecanismos patológicos en la enfermedad del hígado graso no alcohólico
3 de junio de 2026 actualizado por: Queen Mary University of London
Investigación de mecanismos patológicos en la enfermedad del hígado graso no alcohólico: estudio transversal comparativo entre pacientes y controles sanos
Identificar las características clave del fenotipo inmune residente en tejidos y circulante periférico, además de los marcadores sanguíneos, el perfil metabólico, la microbiota fecal y oral en la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores recolectarán muestras de tejido, sangre, heces, orina y saliva al mismo tiempo para permitir un fenotipado integral de la enfermedad y la capacidad de comparar características inmunológicas, microbiológicas y metabólicas en pacientes con diferentes etapas de NAFLD y controles sanos. .
Hasta la fecha, hay datos publicados limitados que evalúan muestras obtenidas simultáneamente de tejido adiposo, intestinal y hepático y sangre periférica en NAFLD.
La mayoría de los participantes en este estudio serán reclutados de los servicios de cirugía bariátrica, lo que permitirá recolectar múltiples muestras de tejido en el momento de la cirugía con un riesgo adicional mínimo para los participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
153
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: William Alazawi, MD Phd
- Número de teléfono: +442078822308
- Correo electrónico: w.alazawi@qmul.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: James Brindley, Md Phd
- Número de teléfono: +442078827198
- Correo electrónico: james.brindley@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, E9 6SR
- Reclutamiento
- Homerton University Hospital Foundation Trust
-
Contacto:
- Rosemary Mullett
- Número de teléfono: +44208 510 5117
- Correo electrónico: rosemary.mullett@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se identificará a los participantes de las clínicas ambulatorias de los servicios de bariátrica, gastroenterología y hepatología en los hospitales Homerton y King College, además de los pacientes ambulatorios de gastroenterología del Barts Health NHS Trust.
Los participantes de control sanos se identificarán entre los pacientes que se sometan a una evaluación ambulatoria, gastroscopia o cirugía por otros trastornos gastrointestinales no malignos en los hospitales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Hígado graso no alcohólico confirmado (diagnosticado clínica, radiológica o histológicamente)
- Si es diabético, diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
O
• Control saludable: sin diagnóstico de ninguna afección hepática, incluida NAFLD
o EHGNA excluida por la puntuación del parámetro de atenuación controlada (CAP) de Fibroscan de <222 dB/m
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- Diabetes mellitus tipo 1
Otra forma de enfermedad hepática (que no sea NAFLD)
o Hepatitis viral, hepatitis autoinmune, colangitis esclerosante primaria, colangitis biliar primaria, hemocromatosis, sarcoidosis, fibrosis quística, enfermedad de células falciformes
- Tomar medicamentos asociados con disfunción hepática (excepto metotrexato)
- Enfermedad autoinmune que, en opinión del investigador, puede confundir el perfil inmunológico
- Medicamentos inmunosupresores concomitantes (excepto metotrexato, esteroides orales de corta duración o corticosteroides inhalados)
- actualmente embarazada
- Cualquier trasplante de órgano importante (excepto trasplante de córnea o cabello)
- Ingesta regular de alcohol superior a 14 unidades por semana para las participantes femeninas y 21 unidades por semana para los participantes masculinos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control Saludable
individuos no obesos sin enfermedad del hígado graso
|
|
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Obesos sin esteatohepatitis no alcohólica
Índice de masa corporal superior a 30 sin evidencia histológica hepática de enfermedad del hígado graso no alcohólico
|
Procedimientos quirúrgicos ya clínicamente indicados
Otros nombres:
|
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Obesos Esteatohepatitis no alcohólica
Índice de masa corporal mayor de 30 con evidencia histológica hepática de enfermedad del hígado graso no alcohólico
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Procedimientos quirúrgicos ya clínicamente indicados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de la cirugía de pérdida de peso en la esteatohepatitis no alcohólica
Periodo de tiempo: Dos años
|
Proporción de pacientes que desarrollaron resolución de NASH después de la cirugía de pérdida de peso
|
Dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de la cirugía de pérdida de peso sobre las medidas no invasivas de fibrosis
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Evaluación de los cambios en la elastografía transitoria del hígado después de la cirugía de pérdida de peso
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Alazawi, MD Phd, Queen Mary University of London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 247449
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .