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Investigando mecanismos patológicos na doença hepática gordurosa não alcoólica

19 de janeiro de 2023 atualizado por: Queen Mary University of London

Investigando mecanismos patológicos na doença hepática gordurosa não alcoólica: estudo comparativo transversal entre pacientes e controles saudáveis

Identificar as principais características do fenótipo imunológico residente no tecido e circulante periférico, além de marcadores sanguíneos, perfil metabólico, microbiota fecal e oral na doença hepática gordurosa não alcoólica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores irão coletar amostras de tecido, sangue, fezes, urina e saliva ao mesmo tempo, a fim de permitir uma fenotipagem abrangente da doença e a capacidade de comparar características imunológicas, microbiológicas e metabólicas em pacientes com vários estágios de DHGNA e controles saudáveis. . Até o momento, existem dados publicados limitados avaliando amostras obtidas simultaneamente de tecido adiposo, intestinal e hepático e sangue periférico em DHGNA. A maioria dos participantes neste estudo será recrutada nos serviços de cirurgia bariátrica, permitindo que múltiplas amostras de tecido sejam coletadas no momento da cirurgia com risco adicional mínimo para os participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

153

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, E9 6SR
        • Recrutamento
        • Homerton University Hospital Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão identificados em ambulatórios de serviços de Bariátrica, Gastroenterologia e Hepatologia nos Hospitais Homerton e King College, além de pacientes ambulatoriais de Gastroenterologia do Barts Health NHS Trust. Os participantes de controle saudáveis ​​serão identificados a partir de pacientes submetidos a avaliação ambulatorial, gastroscopia ou cirurgia para outros distúrbios gastrointestinais não malignos em hospitais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Doença hepática gordurosa não alcoólica confirmada (diagnosticada clinicamente, radiologicamente ou histologicamente)
  • Se diabético, diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2

OU

• Controle Saudável: nenhum diagnóstico de qualquer condição hepática, incluindo NAFLD

o NAFLD excluído pela pontuação do Parâmetro de Atenuação Controlada Fibroscan (CAP) de <222 dB/m

Critério de exclusão:

  • Não quer ou não pode dar consentimento informado
  • Diabetes mellitus tipo 1

  • Outra forma de doença hepática (exceto NAFLD)

    o Hepatite viral, hepatite autoimune, colangite esclerosante primária, colangite biliar primária, hemocromatose, sarcoidose, fibrose cística, doença falciforme

  • Tomar medicamentos associados à disfunção hepática (exceto metotrexato)
  • Doença autoimune que, na opinião do investigador, pode confundir o perfil imunológico
  • Medicamentos imunossupressores concomitantes (exceto metotrexato, esteroides orais de curta duração ou corticosteroides inalatórios)
  • Atualmente grávida
  • Qualquer transplante de órgão importante (excluindo transplante de córnea ou cabelo)
  • Ingestão regular de álcool superior a 14 unidades por semana para participantes do sexo feminino e 21 unidades por semana para participantes do sexo masculino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controle Saudável
indivíduos não obesos sem doença hepática gordurosa
Obeso sem esteatohepatite não alcoólica
Índice de massa corporal maior que 30 sem evidência histológica hepática de doença hepática gordurosa não alcoólica
Procedimento: Cirurgia bariatrica
Procedimentos cirúrgicos já clinicamente indicados
Outros nomes:
  • Cirurgia do trato gastrointestinal superior
Esteato-hepatite não alcoólica obesa
Índice de massa corporal maior que 30 com evidência histológica hepática de doença hepática gordurosa não alcoólica
Procedimento: Cirurgia bariatrica
Procedimentos cirúrgicos já clinicamente indicados
Outros nomes:
  • Cirurgia do trato gastrointestinal superior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da cirurgia para perda de peso na esteatohepatite não alcoólica
Prazo: Dois anos
Proporção de pacientes que desenvolveram resolução de NASH após cirurgia para perda de peso
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da cirurgia para perda de peso sobre medidas não invasivas de fibrose
Prazo: Seis meses
Avaliação das alterações na elastografia transitória do fígado após a cirurgia para perda de peso
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Colaboradores

King's College Hospital NHS Trust
Barts & The London NHS Trust
Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: William Alazawi, MD Phd, Queen Mary University of London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 247449

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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