Badanie mechanizmów patologicznych w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London
Badanie mechanizmów patologicznych w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby: przekrojowe badanie porównawcze między pacjentami a zdrowymi kontrolami
Aby zidentyfikować kluczowe cechy fenotypu immunologicznego rezydującego w tkance i krążącego obwodowo, oprócz markerów krwi, profilu metabolicznego, mikroflory kałowej i jamy ustnej w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze będą pobierać próbki tkanek, krwi, kału, moczu i śliny w tym samym czasie, aby umożliwić kompleksowe fenotypowanie choroby i porównanie cech immunologicznych, mikrobiologicznych i metabolicznych u pacjentów z różnymi stadiami NAFLD i zdrowych osób z grupy kontrolnej. .
Do tej pory opublikowano ograniczone dane oceniające jednocześnie pobrane próbki tkanki tłuszczowej, jelita i wątroby oraz krwi obwodowej w NAFLD.
Większość uczestników tego badania będzie rekrutowana ze służb chirurgii bariatrycznej, co umożliwi pobranie wielu próbek tkanek w czasie operacji przy minimalnym dodatkowym ryzyku dla uczestników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
153
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William Alazawi, MD Phd
- Numer telefonu: +442078822308
- E-mail: w.alazawi@qmul.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: James Brindley, Md Phd
- Numer telefonu: +442078827198
- E-mail: james.brindley@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
- Rekrutacyjny
- Homerton University Hospital Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rosemary Mullett
- Numer telefonu: +44208 510 5117
- E-mail: rosemary.mullett@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani z ambulatoriów usług bariatrycznych, gastroenterologicznych i hepatologicznych w szpitalach Homerton i King College, oprócz ambulatoryjnych pacjentów gastroenterologicznych z Barts Health NHS Trust.
Zdrowi uczestnicy kontroli zostaną zidentyfikowani spośród pacjentów poddawanych ocenie ambulatoryjnej, gastroskopii lub zabiegowi chirurgicznemu z powodu innych niezłośliwych zaburzeń żołądkowo-jelitowych w ośrodkach szpitalnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Potwierdzona niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (rozpoznana klinicznie, radiologicznie lub histologicznie)
- Jeśli cukrzyca, zdiagnozowano cukrzycę typu 2
LUB
• Zdrowa kontrola: brak diagnozy jakiejkolwiek choroby wątroby, w tym NAFLD
o NAFLD wykluczone przez wynik Fibroscan Controlled Attenuation Parameter (CAP) <222 dB/m
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
- Cukrzyca typu 1
Inna postać choroby wątroby (inna niż NAFLD)
o Wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, hemochromatoza, sarkoidoza, mukowiscydoza, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
- Przyjmowanie leków związanych z zaburzeniami czynności wątroby (z wyjątkiem metotreksatu)
- Choroba autoimmunologiczna, która zdaniem badacza może zakłócać profilowanie immunologiczne
- Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych (z wyjątkiem metotreksatu, krótkoterminowych sterydów doustnych lub kortykosteroidów wziewnych)
- Obecnie w ciąży
- Każdy większy przeszczep narządu (z wyłączeniem przeszczepu rogówki lub włosów)
- Regularne spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo dla kobiet i 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowa kontrola
osoby nieotyłe bez stłuszczeniowej choroby wątroby
|
|
|
Osoby otyłe bez niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby
Wskaźnik masy ciała większy niż 30 bez histologicznych cech wątroby wskazujących na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby
|
Już klinicznie wskazane zabiegi chirurgiczne
Inne nazwy:
|
|
Otyłe niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby
Wskaźnik masy ciała większy niż 30 z histologicznym dowodem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby
|
Już klinicznie wskazane zabiegi chirurgiczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ operacji odchudzania na niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się ustąpienie NASH po operacji odchudzającej
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ chirurgii odchudzającej na nieinwazyjne pomiary zwłóknienia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ocena zmian przejściowej elastografii wątroby po operacji odchudzania
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Alazawi, MD Phd, Queen Mary University of London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 247449
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .