Onderzoek naar pathologische mechanismen bij niet-alcoholische leververvetting
3 juni 2026 bijgewerkt door: Queen Mary University of London
Onderzoek naar pathologische mechanismen bij niet-alcoholische leververvetting: cross-sectioneel vergelijkend onderzoek tussen patiënten en gezonde controles
Om de belangrijkste kenmerken van het weefselresidente en perifere circulerende immuunfenotype te identificeren, naast bloedmarkers, metabool profiel, fecale en orale microbiota bij niet-alcoholische leververvetting
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen de onderzoekers tegelijkertijd weefsel-, bloed-, stoelgang-, urine- en speekselmonsters verzamelen om een uitgebreide fenotypering van de ziekte mogelijk te maken en om immunologische, microbiologische en metabolische kenmerken te kunnen vergelijken bij patiënten met verschillende stadia van NAFLD en gezonde controles. .
Tot op heden zijn er beperkte gepubliceerde gegevens ter evaluatie van gelijktijdig verkregen monsters van vet-, darm- en leverweefsel en perifeer bloed in NAFLD.
De meerderheid van de deelnemers aan deze studie zal worden gerekruteerd uit de diensten voor bariatrische chirurgie, waardoor meerdere weefselmonsters kunnen worden verzameld op het moment van de operatie met minimaal extra risico voor de deelnemers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
153
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: William Alazawi, MD Phd
- Telefoonnummer: +442078822308
- E-mail: w.alazawi@qmul.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: James Brindley, Md Phd
- Telefoonnummer: +442078827198
- E-mail: james.brindley@nhs.net
Studie Locaties
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E9 6SR
- Werving
- Homerton University Hospital Foundation Trust
-
Contact:
- Rosemary Mullett
- Telefoonnummer: +44208 510 5117
- E-mail: rosemary.mullett@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen worden geïdentificeerd uit poliklinieken van bariatrische, gastro-enterologische en hepatologische diensten in Homerton en King College Hospitals, naast gastro-enterologische poliklinische patiënten van de Barts Health NHS Trust.
Gezonde controledeelnemers zullen worden geïdentificeerd uit patiënten die een poliklinische beoordeling, gastroscopie of een operatie ondergaan voor andere niet-kwaadaardige gastro-intestinale aandoeningen op ziekenhuislocaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Bevestigde niet-alcoholische leververvetting (klinisch, radiologisch of histologisch gediagnosticeerd)
- Indien diabetes, gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
OF
• Healthy Control: geen diagnose van enige leveraandoening inclusief NAFLD
o NAFLD uitgesloten door Fibroscan Controlled Attenuation Parameter (CAP)-score van <222 dB/m
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven
- Diabetes mellitus type 1
Andere vorm van leverziekte (anders dan NAFLD)
o Virale hepatitis, auto-immuunhepatitis, primaire scleroserende cholangitis, primaire biliaire cholangitis, hemochromatose, sarcoïdose, cystische fibrose, sikkelcelanemie
- Medicijnen gebruiken die verband houden met leverdisfunctie (behalve methotrexaat)
- Auto-immuunziekte die volgens de onderzoeker de immuunprofilering kan verstoren
- Gelijktijdige immunosuppressiva (behalve methotrexaat, kortdurende orale steroïden of inhalatiecorticosteroïden)
- Momenteel zwanger
- Elke belangrijke orgaantransplantatie (exclusief hoornvlies- of haartransplantatie)
- Regelmatige alcoholinname van meer dan 14 eenheden per week voor vrouwelijke deelnemers en 21 eenheden per week voor mannelijke deelnemers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controle
niet-zwaarlijvige personen zonder leververvetting
|
|
|
Zwaarlijvig zonder niet-alcoholische steatohepatitis
Body mass index groter dan 30 zonder leverhistologisch bewijs van niet-alcoholische leververvetting
|
Reeds klinisch geïndiceerde chirurgische ingrepen
Andere namen:
|
|
Zwaarlijvige Niet-alcoholische steatohepatitis
Body mass index hoger dan 30 met leverhistologisch bewijs van niet-alcoholische leververvetting
|
Reeds klinisch geïndiceerde chirurgische ingrepen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van gewichtsverlieschirurgie op niet-alcoholische steatohepatitis
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Percentage patiënten dat een resolutie van NASH ontwikkelt na een operatie voor gewichtsverlies
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van chirurgie voor gewichtsverlies op niet-invasieve maatregelen van fibrose
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Evaluatie van veranderingen in voorbijgaande elastografie van de lever na een operatie voor gewichtsverlies
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Alazawi, MD Phd, Queen Mary University of London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 247449
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .