Zkoumání patologických mechanismů u nealkoholických ztučnělých jaterních onemocnění
19. ledna 2023 aktualizováno: Queen Mary University of London
Zkoumání patologických mechanismů u nealkoholických ztučnělých jater: Průřezová srovnávací studie mezi pacienty a zdravými kontrolami
Identifikovat klíčové charakteristiky tkáňového a periferně cirkulujícího imunitního fenotypu kromě krevních markerů, metabolického profilu, fekální a orální mikroflóry u nealkoholického ztučnění jater
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou vyšetřovatelé odebírat vzorky tkáně, krve, stolice, moči a slin současně, aby umožnili komplexní fenotypizaci onemocnění a možnost porovnat imunologické, mikrobiologické a metabolické vlastnosti u pacientů s různými stádii NAFLD a zdravých kontrol. .
Dosud jsou k dispozici omezené publikované údaje hodnotící současně odebrané vzorky z tukové, střevní a jaterní tkáně a periferní krve v NAFLD.
Většina účastníků této studie se bude rekrutovat ze služeb bariatrické chirurgie, které umožňují odběr více vzorků tkáně v době operace s minimálním dalším rizikem pro účastníky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
153
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: William Alazawi, MD Phd
- Telefonní číslo: +442078822308
- E-mail: w.alazawi@qmul.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James Brindley, Md Phd
- Telefonní číslo: +442078827198
- E-mail: james.brindley@nhs.net
Studijní místa
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, E9 6SR
- Nábor
- Homerton University Hospital Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rosemary Mullett
- Telefonní číslo: +44208 510 5117
- E-mail: rosemary.mullett@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou identifikováni z ambulantních klinik bariatrických, gastroenterologických a hepatologických služeb v nemocnicích Homerton a King College Hospitals kromě ambulantních pacientů na gastroenterologii z Barts Health NHS Trust.
Účastníci kontroly zdraví budou identifikováni z pacientů podstupujících ambulantní vyšetření, gastroskopii nebo chirurgický zákrok pro jiné nezhoubné gastrointestinální poruchy v nemocnicích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Potvrzené nealkoholické ztučnění jater (diagnostikované klinicky, radiologicky nebo histologicky)
- Pokud je diabetik, diagnostikován diabetes mellitus 2
NEBO
• Zdravá kontrola: žádná diagnóza jakéhokoli onemocnění jater včetně NAFLD
o NAFLD vyloučeno skóre parametru řízeného útlumu Fibroscan (CAP) <222 dB/m
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
- Diabetes mellitus 1. typu
Jiná forma onemocnění jater (jiná než NAFLD)
o Virová hepatitida, autoimunitní hepatitida, primární sklerotizující cholangitida, primární biliární cholangitida, hemochromatóza, sarkoidóza, cystická fibróza, srpkovitá anémie
- Užívání léků souvisejících s dysfunkcí jater (kromě metotrexátu)
- Autoimunitní onemocnění, které podle názoru výzkumníka může zmást imunitní profilování
- Souběžné podávání imunosupresivních léků (kromě metotrexátu, krátkodobých perorálních steroidů nebo inhalačních kortikosteroidů)
- Momentálně těhotná
- Jakákoli velká transplantace orgánů (kromě transplantace rohovky nebo vlasů)
- Pravidelný příjem alkoholu vyšší než 14 jednotek týdně u žen a 21 jednotek týdně u mužských účastníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravá kontrola
neobézní jedinci bez ztučnění jater
|
|
|
Obézní bez nealkoholické steatohepatitidy
Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 bez jaterního histologického průkazu nealkoholického ztučnění jater
|
Již klinicky indikované chirurgické výkony
Ostatní jména:
|
|
Obézní Nealkoholická steatohepatitida
Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 s jaterním histologickým průkazem nealkoholického ztučnění jater
|
Již klinicky indikované chirurgické výkony
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv chirurgického zákroku na snížení hmotnosti na nealkoholickou steatohepatitidu
Časové okno: Dva roky
|
Podíl pacientů, u kterých došlo k vymizení NASH po operaci snížení hmotnosti
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv chirurgického zákroku na snížení hmotnosti na neinvazivní měření fibrózy
Časové okno: Šest měsíců
|
Hodnocení změn v přechodné elastografii jater po operaci snížení hmotnosti
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Alazawi, MD Phd, Queen Mary University of London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
5. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
29. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 247449
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .