Undersøgelse af patologiske mekanismer ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom
3. juni 2026 opdateret af: Queen Mary University of London
Undersøgelse af patologiske mekanismer ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom: Tværsnits sammenlignende undersøgelse mellem patienter og sunde kontroller
At identificere nøglekarakteristika for den vævsbeboende og perifere cirkulerende immunfænotype ud over blodmarkører, metabolisk profil, fækal og oral mikrobiota ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil efterforskerne indsamle vævs-, blod-, afførings-, urin- og spytprøver på samme tid for at muliggøre en omfattende sygdomsfænotypning og evne til at sammenligne immunologiske, mikrobiologiske og metaboliske egenskaber hos patienter med forskellige stadier af NAFLD og raske kontroller. .
Til dato er der begrænsede publicerede data, der evaluerer samtidigt opnåede prøver fra fedt-, tarm- og levervæv og perifert blod i NAFLD.
Størstedelen af deltagerne i denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra bariatrisk kirurgi, hvilket gør det muligt at indsamle flere vævsprøver på tidspunktet for operationen med minimal yderligere risiko for deltagerne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
153
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: William Alazawi, MD Phd
- Telefonnummer: +442078822308
- E-mail: w.alazawi@qmul.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: James Brindley, Md Phd
- Telefonnummer: +442078827198
- E-mail: james.brindley@nhs.net
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
- Rekruttering
- Homerton University Hospital Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rosemary Mullett
- Telefonnummer: +44208 510 5117
- E-mail: rosemary.mullett@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive identificeret fra ambulante klinikker for bariatriske, gastroenterologiske og hepatologiske tjenester på Homerton og King College Hospitaler ud over gastroenterologiske ambulatorier fra Barts Health NHS Trust.
Raske kontroldeltagere vil blive identificeret fra patienter, der gennemgår ambulant vurdering, gastroskopi eller kirurgi for andre ikke-maligne gastrointestinale lidelser på hospitalssteder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Bekræftet ikke-alkoholisk fedtleversygdom (diagnosticeret klinisk, radiologisk eller histologisk)
- Hvis diabetiker, diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
ELLER
• Sund kontrol: ingen diagnose af nogen leversygdom inklusive NAFLD
o NAFLD udelukket af Fibroscan Controlled Attenuation Parameter (CAP) score på <222 dB/m
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Type 1 diabetes mellitus
Anden form for leversygdom (andre end NAFLD)
o Viral hepatitis, autoimmun hepatitis, primær skleroserende cholangitis, primær biliær cholangitis, hæmokromatose, sarkoidose, cystisk fibrose, seglcellesygdom
- Tager medicin forbundet med leverdysfunktion (undtagen methotrexat)
- Autoimmun sygdom, som efter efterforskerens mening kan forvirre immunprofilering
- Samtidig immunsuppressiv medicin (undtagen methotrexat, korte orale steroider eller inhalerede kortikosteroider)
- I øjeblikket gravid
- Enhver større organtransplantation (undtagen hornhinde- eller hårtransplantation)
- Regelmæssigt alkoholindtag større end 14 enheder om ugen for kvindelige deltagere og 21 enheder om ugen for mandlige deltagere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
ikke-overvægtige personer uden fedtleversygdom
|
|
|
Overvægtig uden alkoholfri steatohepatitis
Body mass index større end 30 uden lever histologiske tegn på ikke-alkoholisk fedtlever sygdom
|
Allerede klinisk indicerede kirurgiske indgreb
Andre navne:
|
|
Overvægtig Ikke-alkoholisk steatohepatitis
Body mass index større end 30 med leverhistologiske tegn på ikke-alkoholisk fedtleversygdom
|
Allerede klinisk indicerede kirurgiske indgreb
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af vægttabskirurgi på ikke-alkoholisk steatohepatitis
Tidsramme: To år
|
Andel af patienter, der udvikler opløsning af NASH efter vægttabskirurgi
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af vægttabskirurgi på ikke-invasive målinger af fibrose
Tidsramme: Seks måneder
|
Evaluering af ændringer i leverforbigående elastografi efter vægttabskirurgi
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Alazawi, MD Phd, Queen Mary University of London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 247449
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .