Untersuchung pathologischer Mechanismen bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
3. Juni 2026 aktualisiert von: Queen Mary University of London
Untersuchung pathologischer Mechanismen bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung: Vergleichende Querschnittsstudie zwischen Patienten und gesunden Kontrollen
Schlüsselmerkmale des geweberesidenten und peripher zirkulierenden Immunphänotyps zusätzlich zu Blutmarkern, metabolischem Profil, fäkaler und oraler Mikrobiota bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu identifizieren
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Forscher gleichzeitig Gewebe-, Blut-, Stuhl-, Urin- und Speichelproben sammeln, um eine umfassende Krankheitsphänotypisierung und die Möglichkeit zu ermöglichen, immunologische, mikrobiologische und metabolische Merkmale bei Patienten mit unterschiedlichen NAFLD-Stadien und gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen .
Bis heute gibt es begrenzte veröffentlichte Daten zur Auswertung gleichzeitig gewonnener Proben aus Fett-, Darm- und Lebergewebe und peripherem Blut bei NAFLD.
Die Mehrheit der Teilnehmer an dieser Studie wird aus den Diensten für Adipositaschirurgie rekrutiert, die es ermöglichen, mehrere Gewebeproben zum Zeitpunkt der Operation mit minimalem zusätzlichem Risiko für die Teilnehmer zu entnehmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
153
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: William Alazawi, MD Phd
- Telefonnummer: +442078822308
- E-Mail: w.alazawi@qmul.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: James Brindley, Md Phd
- Telefonnummer: +442078827198
- E-Mail: james.brindley@nhs.net
Studienorte
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
- Rekrutierung
- Homerton University Hospital Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rosemary Mullett
- Telefonnummer: +44208 510 5117
- E-Mail: rosemary.mullett@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus ambulanten Kliniken für Bariatrie, Gastroenterologie und Hepatologie in den Krankenhäusern Homerton und King College sowie aus ambulanten Gastroenterologie-Patienten des Barts Health NHS Trust ausgewählt.
Gesunde Kontrollteilnehmer werden aus Patienten identifiziert, die sich einer ambulanten Untersuchung, Gastroskopie oder Operation wegen anderer nicht bösartiger Magen-Darm-Erkrankungen an Krankenhausstandorten unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Bestätigte nichtalkoholische Fettlebererkrankung (klinisch, radiologisch oder histologisch diagnostiziert)
- Wenn Sie Diabetiker sind, wurde Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert
ODER
• Gesunde Kontrolle: keine Diagnose einer Lebererkrankung einschließlich NAFLD
o NAFLD ausgeschlossen durch Fibroscan Controlled Attenuation Parameter (CAP)-Score von <222 dB/m
Ausschlusskriterien:
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Diabetes mellitus Typ 1
Andere Form der Lebererkrankung (außer NAFLD)
o Virushepatitis, Autoimmunhepatitis, primär sklerosierende Cholangitis, primär biliäre Cholangitis, Hämochromatose, Sarkoidose, zystische Fibrose, Sichelzellenanämie
- Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit Leberfunktionsstörungen (außer Methotrexat)
- Autoimmunerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Erstellung von Immunprofilen verfälschen kann
- Begleitende immunsuppressive Medikamente (außer Methotrexat, kurzzeitige orale Steroide oder inhalative Kortikosteroide)
- Aktuell schwanger
- Jede größere Organtransplantation (ausgenommen Hornhaut- oder Haartransplantation)
- Regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche für weibliche Teilnehmer und 21 Einheiten pro Woche für männliche Teilnehmer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Kontrolle
nicht übergewichtige Personen ohne Fettlebererkrankung
|
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|
Fettleibig ohne nicht-alkoholische Steatohepatitis
Body-Mass-Index größer als 30 ohne leberhistologischen Nachweis einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung
|
Bereits klinisch indizierte Operationsverfahren
Andere Namen:
|
|
Übergewichtige nichtalkoholische Steatohepatitis
Body-Mass-Index größer als 30 mit leberhistologischem Nachweis einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung
|
Bereits klinisch indizierte Operationsverfahren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkungen einer Gewichtsverlustoperation auf die nicht-alkoholische Steatohepatitis
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anteil der Patienten, die nach einer Operation zur Gewichtsabnahme eine Auflösung der NASH entwickeln
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der Gewichtsverlustchirurgie auf nicht-invasive Maßnahmen der Fibrose
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Bewertung der Veränderungen in der transienten Elastographie der Leber nach einer Operation zur Gewichtsabnahme
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Alazawi, MD Phd, Queen Mary University of London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 247449
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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