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Étude des mécanismes pathologiques dans la stéatose hépatique non alcoolique

19 janvier 2023 mis à jour par: Queen Mary University of London

Étude des mécanismes pathologiques dans la stéatose hépatique non alcoolique : étude comparative transversale entre patients et témoins sains

Identifier les caractéristiques clés du phénotype immunitaire résident tissulaire et circulant périphérique en plus des marqueurs sanguins, du profil métabolique, du microbiote fécal et oral dans la stéatose hépatique non alcoolique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs recueilleront des échantillons de tissus, de sang, de selles, d'urine et de salive en même temps afin de permettre un phénotypage complet de la maladie et la capacité de comparer les caractéristiques immunologiques, microbiologiques et métaboliques chez les patients à différents stades de NAFLD et les témoins sains. . À ce jour, il existe peu de données publiées évaluant des échantillons obtenus simultanément à partir de tissus adipeux, intestinaux et hépatiques et de sang périphérique dans la NAFLD. La majorité des participants à cette étude seront recrutés dans les services de chirurgie bariatrique, ce qui permettra de prélever plusieurs échantillons de tissus au moment de la chirurgie avec un risque supplémentaire minimal pour les participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

153

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, E9 6SR
        • Recrutement
        • Homerton University Hospital Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants seront identifiés dans les cliniques externes des services de bariatrie, de gastroentérologie et d'hépatologie des hôpitaux Homerton et King College, en plus des patients externes en gastroentérologie du Barts Health NHS Trust. Les participants témoins en bonne santé seront identifiés parmi les patients subissant une évaluation ambulatoire, une gastroscopie ou une intervention chirurgicale pour d'autres troubles gastro-intestinaux non malins dans les sites hospitaliers.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Maladie du foie gras non alcoolique confirmée (diagnostiquée cliniquement, radiologiquement ou histologiquement)
  • Si diabétique, diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2

OU ALORS

• Contrôle sain : aucun diagnostic d'affection hépatique, y compris la NAFLD

o NAFLD exclu par le score Fibroscan Controlled Attenuation Parameter (CAP) de <222 dB/m

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
  • Diabète sucré de type 1

  • Autre forme de maladie du foie (autre que NAFLD)

    o Hépatite virale, hépatite auto-immune, cholangite sclérosante primitive, cholangite biliaire primitive, hémochromatose, sarcoïdose, mucoviscidose, drépanocytose

  • Prise de médicaments associés à un dysfonctionnement hépatique (sauf le méthotrexate)
  • Maladie auto-immune qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre le profil immunitaire
  • Médicaments immunosuppresseurs concomitants (à l'exception du méthotrexate, des stéroïdes oraux en cure courte ou des corticostéroïdes inhalés)
  • Actuellement enceinte
  • Toute greffe d'organe majeur (à l'exception de la greffe de cornée ou de cheveux)
  • Consommation régulière d'alcool supérieure à 14 unités par semaine pour les participantes et 21 unités par semaine pour les participants masculins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle sain
personnes non obèses sans stéatose hépatique
Obèse sans stéatohépatite non alcoolique
Indice de masse corporelle supérieur à 30 sans signe histologique hépatique de stéatose hépatique non alcoolique
Procédure: Chirurgie bariatrique
Interventions chirurgicales déjà cliniquement indiquées
Autres noms:
  • Chirurgie digestive haute
Stéatohépatite non alcoolique obèse
Indice de masse corporelle supérieur à 30 avec signes histologiques hépatiques de stéatose hépatique non alcoolique
Procédure: Chirurgie bariatrique
Interventions chirurgicales déjà cliniquement indiquées
Autres noms:
  • Chirurgie digestive haute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la chirurgie bariatrique sur la stéatohépatite non alcoolique
Délai: Deux ans
Proportion de patients développant une résolution de la NASH après une chirurgie bariatrique
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la chirurgie bariatrique sur les mesures non invasives de la fibrose
Délai: Six mois
Évaluation des modifications de l'élastographie transitoire du foie après une chirurgie de perte de poids
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Collaborateurs

King's College Hospital NHS Trust
Barts & The London NHS Trust
Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Alazawi, MD Phd, Queen Mary University of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

5 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (Réel)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 247449

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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