Keftriaksoni staph-infektioiden hoitoon Home IV
Keftriaksoni kotihoitona suonensisäisenä hoitona syvälle istuviin stafylokokkiinfektioihin, satunnaistettu non-inferiority-koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keftriaksonin käyttö syvään juurtuneisiin stafylokokki-infektioihin, jotka vaativat pitkäkestoista laskimonsisäistä hoitoa, on käytäntö, joka on jo kehittynyt sekä paikallisesti että maailmanlaajuisesti korkealaatuisen kliinisen tiedon puuttumisesta huolimatta. Retrospektiiviset tutkimukset, jotka tukevat keftriaksonin käyttöä tähän käyttöaiheeseen, mukaan lukien ne, jotka tällä hetkellä perustuvat Infectious Diseases Society of America (IDSA) -ohjeisiin, ovat yksimielisiä siitä, että prospektiivisia, satunnaistettuja tietoja tarvitaan kiireellisesti. Tutkimuksemme on seuraava luonnollinen vaihe tutkimusprosessissa, ja se lisäisi suuresti tähän käytäntöön perustuvia todisteita korjaamalla nykyisiä tiedonpuutteita. Kliinisellä tasolla keftriaksonin ei-alempiarvoisuuden osoittaminen mahdollistaisi sen käytön potilailla, jotka eivät tällä hetkellä ole kelvollisia avohoitoon antibioottihoitoon tai tapauksissa, joissa tällä hetkellä käytetään laajempia, kalliimpia aineita. Tämä helpottaisi nopeampaa kotiutumista sairaalasta, johtaisi merkittäviin kustannussäästöihin ja vaikuttaisi merkittävästi mikrobilääkkeiden hoitoon. Mikä tärkeintä, se parantaisi potilaiden elämänlaatua mahdollistamalla heidän kotihoidon tapauksissa, joissa usean annoksen koti IV -annostus on kotiutumisen este. Tämä tutkimus käsittelee tarvetta tukea ja yhdenmukaistaa Island Healthin nykyistä käytäntöä, lisätä todisteiden tasoa nykyisissä ohjeissa ja parantaa potilaiden hoitoa sekä paikallisesti että maailmanlaajuisesti.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu tutkimus, jolla on pragmaattinen suunnittelu. Tavoitteena on arvioida, onko interventio huonompi kuin tavanomaiset hoidot ensisijaisen tuloksen saavuttamisessa. Potilaat valitaan laitospotilasryhmistä ja avohoidon antibioottihoitoklinikalla hoidetuista potilaista, jotka ovat oikeutettuja jatkohoitoon suonensisäisen kotihoitoohjelman kautta. Potilaita, jotka täyttävät kuvatut sisällyttämiskriteerit, pyydetään osallistumaan ja hankitaan tietoinen suostumus. Kun tietoon perustuva suostumus on saatu, potilaat satunnaistetaan saamaan keftriaksonia tai tavanomaisia hoitoja (kloksasilliini, kefatsoliini, daptomysiini) hoitavan infektiotautilääkärin määräämällä tavalla. Potilailla on syvälle juurtuneita infektioita, kuten:
- Osteomyeliitti
- Alkuperäinen nivelen septinen niveltulehdus
- Proteettinen nivelen septinen niveltulehdus
- Keskushermoston infektio
- Syvien kudosten infektio
- Diabeettinen jalkatulehdus
Infektioiden syynä on metisilliiniherkkä Staphylococcus aureus tai koagulaasinegatiiviset stafylokokkilajit mikrobiologisilla testeillä. Herkkyystestauksella varmistetaan, että isolaatti on herkkä tutkimuslääkkeelle ja vähintään yhdelle standardihoidosta.
Kun potilas on satunnaistettu, kaikki muut hoidon osa-alueet noudattavat tavallisia IV-kotiterapiakäytäntöjä ja -menettelyjä. Potilasta tai kliinistä ryhmää ei sokeuteta potilaan saamalle tutkimuslääkkeelle. Hoidon keston päättää hoitava tartuntatautilääkäri infektiokohdan ja saatavilla olevien ohjeiden perusteella. Tutkimusryhmä kerää perustiedot satunnaistamisen yhteydessä.
Tartuntatautilääkäri seuraa potilasta tavanomaiseen tapaan. Tiedot kerätään standardoidulla tavalla ennalta määrätyn antibioottihoidon lopussa. Kliininen hoito (ensisijainen tulos) määritetään näiden tietojen perusteella.
Haittatapahtumia kerätään koko tutkimusjakson ajan. Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen tutkimusryhmä arvioi mahdolliset hoidon epäonnistumisen merkkiaineet (katso toissijaiset tulokset).
Tilastollisen analyysin suunnitelma on ennalta määritelty pöytäkirjassa, ja se valmistuu Victorian yliopiston biostatistikon henkilöstön avustuksella. Tarkat tiedot potilaan luottamuksellisuuden ja tietojen eheyden suojaamisesta on esitetty tutkimuspöytäkirjassa. Eettisen hyväksynnän on myöntänyt Vancouver Islandin terveysviranomaisen Clinical Research Ethics Board.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Partlow, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 778-404-0144
- Sähköposti: eric.partlow@viha.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jolanta Piszczek, Pharm D, MSc
- Puhelinnumero: 250-589-8507
- Sähköposti: jolanta.piszczek@viha.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Rekrytointi
- Royal Jubilee Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Partlow, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 778-404-0144
- Sähköposti: eric.partlow@viha.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jolanta Pisczcek, Pharm D, MSc
- Puhelinnumero: 250-589-8507
- Sähköposti: jolanta.pisczcek@viha.ca
-
Alatutkija:
- Milena Semproni, MD, FRCPC
-
Alatutkija:
- Shay-Anne Daniels, MD, FRCPC
-
Alatutkija:
- Minh (Jason) Nguyen, MD
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Rekrytointi
- Victoria General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Partlow, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 778-404-0144
- Sähköposti: eric.partlow@viha.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jolanta Pisczcek, Pharm D, MSc
- Puhelinnumero: 250-589-8507
- Sähköposti: jolanta.pisczcek@viha.ca
-
Alatutkija:
- Milena Semproni, MD, FRCPC
-
Alatutkija:
- Shay-Anne Daniels, MD, FRCPC
-
Alatutkija:
- Minh (Jason) Nguyen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
tartuntatautilääkäri on ohjannut ja arvioinut kliinisen konsultin muodossa joko:
- potilas Royal Jubilee- tai Victoria General Hospitalsissa
- yhden edellä mainitun sairaalan päivystyspoliklinikalla
- avohoidossa OPAT-klinikalla
- sinulla on kliinisesti ja/tai radiografisesti diagnosoitu syvään juurtunut MSSA tai koagulaasinegatiivinen stafylokokki-infektio, joka on määritelty protokollan taulukossa 1 (osteomyeliitti, discitis/epiduraalinen paise, keskushermoston infektio, paise, septinen niveltulehdus (mukaan lukien nivelproteesit) Infektio), diabeettinen jalkatulehdus) ja infektiotautilääkäri on tehnyt tai vahvistanut diagnoosin
- taudinaiheuttajaksi on vahvistettu mikrobiologisesti joko MSSA tai CoNS laboratorionäytteellä, joka osoittaa nykyisen infektiopaikan
- katsotaan vaativan pitkittyvää IV antibioottihoitoa ja lähetetään myöhemmin infektiotautilääkärin arvioitavaksi koti IV -ohjelmassa
- ovat sopiva ehdokas koti IV -ohjelmaan arvioivan koti IV -sairaanhoitajan määrittämänä, ja he ovat oikeutettuja hoitoon SEKÄ keftriaksonilla TAI vähintään yhdellä tavallisista vaihtoehdoista, nimittäin kloksasilliinilla, kefatsoliinilla tai daptomysiinillä
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- niiden viljely- ja herkkyystulokset viimeistellään ennen satunnaistamista, ja isolaatti vahvistetaan olevan herkkä kaikille tutkimuslääkkeille (herkkyyttä käsitellään protokollan "Mikrobiologinen testaus" -osiossa)
- on onnistuneesti satunnaistettu joko keftriaksoniin TAI johonkin kloksasilliinista, kefatsoliinista tai daptomysiinistä ennen Home IV -tilausten kirjoittamista (valinta kolmen vertailuantibiootin välillä on hoitavan infektiotautilääkärin harkinnan mukaan)
- saavat vähintään yhden annoksen antibioottia, johon heidät satunnaistettiin, ennen kuin he päätyvät koti IV -ohjelmaan
- on fyysisesti purettu koti IV -ohjelmaan minkä tahansa ajanjakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- raskaana
- mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa
- eivät ole infektiotautilääkärin hoidossa
- eivät voi antaa tietoista suostumusta kieli- tai kognitiivisten esteiden vuoksi
- eivät sovellu Home IV -hoitoon arvioivan koti IV -hoitajan määrittämänä
- saavat samanaikaisesti muita antistafylokokkiantibiootteja (lukuun ottamatta rifampiinin synergististä käyttöä proteettisten nivelinfektioiden hoitoon) kotihoidon aikana
- niillä on asiaankuuluvat viljelmät, jotka osoittavat polymikrobi-infektiota (paitsi diabeettisten jalkainfektioiden tapauksessa, jossa ne voivat olla mukana, jos infektiotautilääkäri on määrittänyt MSSA:n tai Cons:n hallitsevaksi patogeeniksi ja muut käytetyt antibiootit eivät osoita aktiivisuutta MSSA:ta tai CoNS:ia vastaan )
- sinulla on samanaikaisesti tai epätäydellisesti hoidettu bakteremia MSSA:n tai CoNS:n kanssa (määritelty protokollassa)
- joilla on tarttuva endokardiitti kuvantamisen tai kliinisen arvion perusteella
- saavat koti IV -antibiootteja yksinomaan palliatiivisena hoitona
- eivät siedä keftriaksonia JA MITÄÄN tavallisesti käytettyä antibioottia (kloksasilliini, kefatsoliini, daptomysiini) allergian tai intoleranssin vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keftriaksoni
Keftriaksoni 2g IV q24hvia Painovoima (tai q12h keskushermostoinfektioiden tapauksessa) Kesto riippuu infektiopaikasta, määrittävät tartuntatauteja (ID) hoitavat lääkärit hyväksyttyjen kliinisten ohjeiden perusteella.
|
Osallistujat, joilla on metisilliinille herkkiä syvään juurtuneita stafylokokki-infektioita, jotka ovat oikeutettuja hoitoon kotona IV, jaetaan satunnaisesti keftriaksonin tai "tavanomaisen hoidon/tavanomaisten antibioottien" ryhmään joko kloksasilliinin, kefatsoliinin tai daptomysiinin kanssa.
Hoito jollakin kolmesta "standardihoidosta/tavallisista antibiooteista" jätetään hoitavan infektiotautilääkärin harkinnan mukaan nykyisten käytäntöjen mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavalliset antibiootit (kloksasilliini, kefatsoliini, daptomysiini)
"Tavalliset antibiootit" metisilliinille herkkien stafylokokki-infektioiden hoitoon
|
Osallistujat, joilla on metisilliinille herkkiä syvään juurtuneita stafylokokki-infektioita, jotka ovat oikeutettuja hoitoon kotona IV, jaetaan satunnaisesti keftriaksonin tai "tavanomaisen hoidon/tavanomaisten antibioottien" ryhmään joko kloksasilliinin, kefatsoliinin tai daptomysiinin kanssa.
Hoito jollakin kolmesta "standardihoidosta/tavallisista antibiooteista" jätetään hoitavan infektiotautilääkärin harkinnan mukaan nykyisten käytäntöjen mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvälle juurtuneiden metisilliiniherkkien stafylokokki-infektioiden kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Syvälle juurtuneiden MSSA- ja CoNS-infektioiden kliininen paraneminen määritellään kliinisten parametrien, kuvantamislöydösten ja laboratorioarvojen paranemisena infektiokohdan ja kliinisten ohjeiden perusteella ennalta määrätyn antibioottihoidon keston päättyessä. Kliininen hoito, jonka määrittelevät infektiotautien lääkärit, jotka perustuvat yhdistelmään:
|
Jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Hoidon epäonnistuminen kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen määritellään:
Tämä määräytyy tutkimusryhmän jäsenten suorittaman kaavion tarkastelun perusteella. |
Kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikki tutkimuslääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat, joissa on erityisiä turvallisuustietoja anafylaksiasta, Clostridium difficile -infektioista, dermatologisista eruptioista, maksaentsyymihäiriöistä, leukopeniasta, trombosytopeniasta, maha-suolikanavan häiriöistä ja akuutista munuaisvauriosta kahden hoitoryhmän välillä.
|
Jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien korvaamisen tai lopettamisen määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Jos antibiootti on jostain syystä vaihdettava tai lopetettava
|
Jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Hoidon kesto verrattuna infektiotyypin mukaan molemmissa käsissä
|
Jopa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Partlow, MD, FRCPC, Vancouver Island Health Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lother SA, Press N. Once-Daily Treatments for Methicillin-Susceptible Staphylococcus aureus Bacteremia: Are They Good Enough? Curr Infect Dis Rep. 2017 Sep 23;19(11):43. doi: 10.1007/s11908-017-0599-0.
- Hotchkies L, Grima DT, Hedayati S. The total process cost of parenteral antibiotic therapy: beyond drug acquisition cost. Clin Ther. 1996 Jul-Aug;18(4):716-25; discussion 702. doi: 10.1016/s0149-2918(96)80222-0.
- Patel UC, McKissic EL, Kasper D, Lentino JR, Pachucki CT, Lee T, Lopansri BK. Outcomes of ceftriaxone use compared to standard of therapy in methicillin susceptible staphylococcal aureus (MSSA) bloodstream infections. Int J Clin Pharm. 2014 Dec;36(6):1282-9. doi: 10.1007/s11096-014-9999-5. Epub 2014 Sep 4.
- Wieland BW, Marcantoni JR, Bommarito KM, Warren DK, Marschall J. A retrospective comparison of ceftriaxone versus oxacillin for osteoarticular infections due to methicillin-susceptible Staphylococcus aureus. Clin Infect Dis. 2012 Mar 1;54(5):585-90. doi: 10.1093/cid/cir857. Epub 2011 Dec 5.
- Winans SA, Luce AM, Hasbun R. Outpatient parenteral antimicrobial therapy for the treatment of methicillin-susceptible Staphylococcus aureus: a comparison of cefazolin and ceftriaxone. Infection. 2013 Aug;41(4):769-74. doi: 10.1007/s15010-013-0477-0. Epub 2013 May 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Jalkahaava
- Diabeettinen jalka
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Niveltulehdus, tarttuva
- Stafylokokki-infektiot
- Osteomyeliitti
- Keskushermoston infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Keftriaksoni
- Bakteerien vastaiset aineet
- Kefatsoliini
- Daptomysiini
- Kloksasilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2018-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .