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Ceftriaxona como Home IV para infecciones por estafilococos

25 de octubre de 2019 actualizado por: Eric Partlow, Vancouver Island Health Authority

Ceftriaxona como terapia intravenosa domiciliaria para infecciones estafilocócicas profundas, un ensayo aleatorizado de no inferioridad

Los pacientes que ingresan en el hospital con infecciones graves, como las de los huesos, las articulaciones o la columna vertebral, requieren un ciclo prolongado de antibióticos intravenosos (IV). Después de un ciclo de tratamiento inicial en el hospital o a través de un programa específico de antibióticos para pacientes ambulatorios, muchos pacientes pueden completar su ciclo de tratamiento en casa. Tales infecciones a menudo son causadas por bacterias llamadas estafilococos, y actualmente hay tres opciones de antibióticos que se usan de forma rutinaria. Un cuarto antibiótico, la ceftriaxona, es una alternativa prometedora; también es eficaz contra los estafilococos, y es más conveniente, menos costoso y más fácil de administrar en el hogar, sin embargo, no se ha estudiado a fondo de manera prospectiva. Este estudio comparará la ceftriaxona con los antibióticos de uso habitual (cloxacilina, cefazolina o daptomicina) para ver si la ceftriaxona es igual de segura y eficaz para curar infecciones estafilocócicas profundas en pacientes que reciben antibióticos intravenosos en el hogar. A los pacientes con infecciones profundas causadas por Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA) o especies de estafilococos coagulasa negativos se les asignará aleatoriamente tratamiento intravenoso domiciliario con ceftriaxona O uno de los otros tres antibióticos antes de salir del hospital. Luego, los pacientes recibirán la atención habitual de un médico de enfermedades infecciosas y un equipo de Home IV. El equipo del estudio evaluará si se ha logrado la curación al final del tratamiento intravenoso, hará un seguimiento a los 6 meses para ver si los pacientes permanecen libres de infección y registrará cualquier efecto secundario del tratamiento. El objetivo general es determinar si la ceftriaxona puede considerarse no inferior al tratamiento antibiótico habitual en el tratamiento de las infecciones estafilocócicas en un entorno intravenoso domiciliario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de ceftriaxona para infecciones estafilocócicas profundas que requieren tratamiento intravenoso prolongado es una práctica que ya ha evolucionado tanto a nivel local como global a pesar de la ausencia de datos clínicos de alta calidad. Los estudios retrospectivos que respaldan el uso de ceftriaxona para esta indicación, incluidos los que actualmente informan las pautas de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA), coinciden unánimemente en que se necesitan con urgencia datos prospectivos y aleatorizados. Nuestro estudio es el próximo paso natural en el proceso de investigación y se sumaría en gran medida al cuerpo de evidencia que informa esta práctica al abordar las brechas de conocimiento actuales. A nivel clínico, demostrar la no inferioridad de la ceftriaxona permitiría su uso en una población de pacientes que actualmente no son elegibles para el tratamiento ambulatorio con antibióticos o en los casos en los que actualmente se emplean agentes más amplios y costosos. Esto facilitaría un alta más rápida del hospital, generaría ahorros sustanciales en los costos y tendría un impacto considerable en la administración de antimicrobianos. Lo que es más importante, mejoraría la calidad de vida de los pacientes al permitirles recibir tratamiento en el hogar en los casos en que la administración intravenosa de dosis múltiples en el hogar sea una barrera para el alta. Este estudio abordaría la necesidad de respaldar y armonizar la práctica actual en Island Health, aumentar el nivel de evidencia en las pautas actuales y mejorar la atención al paciente tanto a nivel local como global.

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, no ciego con un diseño pragmático. El objetivo es evaluar si la intervención no es inferior a las terapias estándar para lograr el resultado primario. Los pacientes se extraerán de poblaciones de pacientes hospitalizados y pacientes tratados a través de una clínica de terapia antibiótica para pacientes ambulatorios que sean elegibles para un tratamiento intravenoso adicional a través de un programa de terapia intravenosa en el hogar. A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión descritos se les pedirá que participen y se obtendrá el consentimiento informado. Una vez que se obtenga el consentimiento informado, los pacientes serán asignados al azar para recibir ceftriaxona o terapias estándar (cloxacilina, cefazolina, daptomicina) según lo determine el médico tratante de enfermedades infecciosas. Los pacientes tendrán infecciones profundas como:

  • Osteomielitis
  • Artritis séptica articular nativa
  • Artritis séptica de prótesis articular
  • Infección del Sistema Nervioso Central
  • Infección de tejido profundo
  • Infección del pie diabético

Se confirmará que las infecciones han sido causadas por Staphylococcus aureus sensible a la meticilina o una especie de estafilococo coagulasa negativo a través de pruebas microbiológicas. Las pruebas de susceptibilidad garantizarán que el aislado sea susceptible al fármaco del estudio y al menos a una de las terapias estándar.

Una vez que el paciente es aleatorizado, todos los demás aspectos de la atención seguirán las políticas y procedimientos habituales de terapia intravenosa en el hogar. Ni el paciente ni el equipo clínico estarán cegados al fármaco del estudio que está recibiendo el paciente. El médico tratante de enfermedades infecciosas decidirá la duración del tratamiento según el sitio de infección y las pautas disponibles. El equipo de estudio recopilará los datos de referencia en el momento de la aleatorización.

El paciente será seguido de la forma habitual por su infectólogo. Los datos se recopilarán de manera estandarizada al final predeterminado de la terapia con antibióticos. La curación clínica (resultado principal) se determinará en función de estos datos.

Las tasas de eventos adversos se recopilarán a lo largo del período de estudio. Seis meses después de la aleatorización, el equipo del estudio evaluará cualquier marcador de fracaso del tratamiento (ver resultados secundarios).

El plan para el análisis estadístico se especifica previamente en el protocolo y se completará con la asistencia del personal de bioestadística de la Universidad de Victoria. La información específica sobre la protección de la confidencialidad del paciente y la integridad de los datos se describe en el protocolo del estudio. La aprobación ética ha sido otorgada por la Junta de Ética de Investigación Clínica de la Autoridad de Salud de la Isla de Vancouver.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

310

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eric Partlow, MD, FRCPC
  • Número de teléfono: 778-404-0144
  • Correo electrónico: eric.partlow@viha.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jolanta Piszczek, Pharm D, MSc
  • Número de teléfono: 250-589-8507
  • Correo electrónico: jolanta.piszczek@viha.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Reclutamiento
        • Royal Jubilee Hospital
        • Contacto:
          • Eric Partlow, MD, FRCPC
          • Número de teléfono: 778-404-0144
          • Correo electrónico: eric.partlow@viha.ca
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Milena Semproni, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Shay-Anne Daniels, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Minh (Jason) Nguyen, MD
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
        • Reclutamiento
        • Victoria General Hospital
        • Contacto:
          • Eric Partlow, MD, FRCPC
          • Número de teléfono: 778-404-0144
          • Correo electrónico: eric.partlow@viha.ca
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Milena Semproni, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Shay-Anne Daniels, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Minh (Jason) Nguyen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tienen 18 años de edad o más

  • fueron referidos y evaluados por un médico de enfermedades infecciosas en forma de consulta clínica como:

    • un paciente internado en los hospitales Royal Jubilee o Victoria General
    • un paciente externo en el servicio de urgencias de uno de los hospitales mencionados
    • un paciente ambulatorio en la clínica de Terapia Antibiótica Parenteral para Pacientes Ambulatorios (OPAT)
  • tiene un MSSA profundo diagnosticado clínica y/o radiográficamente o una infección estafilocócica coagulasa-negativa como se define en la Tabla 1 del protocolo (Osteomielitis, discitis/absceso epidural, infección del sistema nervioso central (SNC), absceso, artritis séptica (incluida prótesis articular infección), infección del pie diabético) y el diagnóstico ha sido realizado o confirmado por el médico de Enfermedades Infecciosas
  • han tenido el patógeno causante confirmado microbiológicamente como MSSA o CoNS a través de una muestra de laboratorio indicativa del sitio actual de infección
  • se considera que requieren una terapia prolongada con antibióticos intravenosos y, posteriormente, son remitidos para su evaluación por el programa intravenoso en el hogar por parte del médico de enfermedades infecciosas
  • es un candidato apropiado para el programa intravenoso en el hogar según lo determine la enfermera evaluadora de IV en el hogar, y es elegible para el tratamiento con AMBOS ceftriaxona Y al menos una de las alternativas habituales, a saber, cloxacilina, cefazolina o daptomicina
  • proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • tener sus resultados de cultivo y sensibilidad finalizados antes de la aleatorización, con la confirmación de que el aislado es sensible a todos los medicamentos del estudio (las susceptibilidades se analizan en la sección "Pruebas microbiológicas" del protocolo)
  • son aleatorizados con éxito a ceftriaxona O a uno de cloxacilina, cefazolina o daptomicina antes de que se escriban las órdenes de Home IV (la elección entre los tres antibióticos de comparación quedará a discreción del médico tratante de enfermedades infecciosas)
  • recibir al menos una dosis del antibiótico al que fueron asignados al azar antes de ser dados de alta en el programa intravenoso domiciliario
  • son dados de alta físicamente al programa intravenoso en el hogar por cualquier duración

Criterio de exclusión:

  • menor de 18 años
  • embarazada
  • involucrado en otro ensayo terapéutico
  • no están bajo el cuidado de un médico de enfermedades infecciosas
  • no pueden dar su consentimiento informado debido a barreras idiomáticas o cognitivas
  • no son apropiados para la terapia intravenosa en el hogar según lo determine la enfermera evaluadora de IV en el hogar
  • están recibiendo simultáneamente otros antibióticos antiestafilocócicos (excluyendo el uso sinérgico de rifampicina para infecciones de prótesis articulares) en el momento del alta en el programa intravenoso en el hogar
  • tener cultivos relevantes que indiquen una infección polimicrobiana (excepto en el caso de infecciones del pie diabético donde pueden incluirse si el médico de enfermedades infecciosas determina que MSSA o CoNS son el patógeno dominante y cualquier antibiótico adicional utilizado no muestra actividad contra MSSA o CoNS) )
  • tienen bacteriemia concurrente o tratada de manera incompleta con MSSA o CoNS (como se define en el protocolo)
  • tiene endocarditis infecciosa basada en imágenes o juicio clínico
  • están recibiendo antibióticos intravenosos en el hogar únicamente como terapia paliativa
  • no puede tolerar la ceftriaxona Y CUALQUIERA de los antibióticos utilizados habitualmente (cloxacilina, cefazolina, daptomicina) debido a una alergia o intolerancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ceftriaxona
Ceftriaxona 2 g IV cada 24 h por gravedad (o cada 12 h en el caso de infecciones del SNC) La duración depende del sitio de la infección, determinada por los médicos tratantes de enfermedades infecciosas (ID) según las pautas clínicas aceptadas.
Droga: Ceftriaxona
Los participantes con infecciones estafilocócicas profundas sensibles a la meticilina elegibles para tratamiento intravenoso en el hogar serán asignados al azar a un grupo de "tratamiento" de ceftriaxona o "terapia estándar/antibióticos habituales" con cloxacilina, cefazolina o daptomicina. El tratamiento con una de las tres "terapias estándar/antibióticos habituales" quedará a discreción del médico tratante de Enfermedades Infecciosas, de acuerdo con los estándares de práctica actuales.
Otros nombres:
  • Rocephin
Comparador activo: Antibióticos habituales (cloxacilina, cefazolina, daptomicina)

"Antibióticos habituales" para tratar las infecciones por estafilococos sensibles a la meticilina

  • Cloxacilina 2g IV cada 4h vía Bomba (dosis ajustada por función renal)
  • Cefazolina 2 g IV cada 8 h mediante jeringa precargada (dosis ajustada según la función renal)
  • Daptomicina 6-10 mg/kg IV diariamente por gravedad (la dosis se determinará en función de la gravedad de la infección según el criterio del médico de ID y de acuerdo con la evidencia más reciente)
  • La duración depende del sitio de la infección, determinada por los médicos tratantes de enfermedades infecciosas según las pautas clínicas aceptadas.
Droga: Antibióticos habituales (cloxacilina, cefazolina, daptomicina)
Los participantes con infecciones estafilocócicas profundas sensibles a la meticilina elegibles para tratamiento intravenoso en el hogar serán asignados al azar a un grupo de "tratamiento" de ceftriaxona o "terapia estándar/antibióticos habituales" con cloxacilina, cefazolina o daptomicina. El tratamiento con una de las tres "terapias estándar/antibióticos habituales" quedará a discreción del médico tratante de Enfermedades Infecciosas, de acuerdo con los estándares de práctica actuales.
Otros nombres:
  • Cloxacilina
  • Cefazolina
  • Daptomicina
  • Ancef
  • Cubicín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica de infecciones estafilocócicas sensibles a la meticilina profundas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la aleatorización

La curación clínica de las infecciones profundas por MSSA y CoNS se definirá por la mejora de los parámetros clínicos, los resultados de las imágenes y los valores de laboratorio en el momento de completar una duración preespecificada de tratamiento con antibióticos según el sitio de la infección y las pautas clínicas. Cura clínica definida por médicos que tratan enfermedades infecciosas en base a un compuesto de:

  • Resolución de signos y síntomas de infección profunda
  • Mejoría en marcadores inflamatorios; definida como una proteína C reactiva (PCR) inferior al 50 % del valor inicial de PCR
  • Mejora en las imágenes de seguimiento cuando se realizan, según lo determinado por el radiólogo intérprete
Hasta 6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del tratamiento seis meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: A los seis meses después de la aleatorización

El fracaso del tratamiento seis meses después de la aleatorización se definirá por:

  • Readmisión al hospital por complicaciones o progresión de la infección específica que se está tratando
  • Necesidad de más procedimientos quirúrgicos de control de fuente
  • Se requieren antibióticos adicionales para la infección recurrente por el mismo organismo, en el mismo lugar después de completar el ciclo de tratamiento inicial

Esto se determinará mediante la revisión de las historias clínicas completada por los miembros del equipo de estudio.
A los seis meses después de la aleatorización
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la aleatorización
Todos los eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio con datos de seguridad específicos sobre las tasas de anafilaxia, infecciones por Clostridium difficile, erupciones dermatológicas, anomalías de las enzimas hepáticas, leucopenia, trombocitopenia, malestar gastrointestinal y lesión renal aguda entre los dos brazos de tratamiento.
Hasta 6 meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sustitución o suspensión de antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la aleatorización
Si es necesario sustituir o suspender el antibiótico por cualquier motivo
Hasta 6 meses después de la aleatorización
Duración de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la aleatorización
Duración del tratamiento en comparación con el tipo de infección en ambos brazos
Hasta 6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vancouver Island Health Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Partlow, MD, FRCPC, Vancouver Island Health Authority

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C2018-018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 6 meses siguientes a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso serán evaluadas por un panel de revisión asociado con la Autoridad de Salud de la Isla de Vancouver.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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