Ceftriaxone som hjem IV for Staph-infeksjoner

Bruk av ceftriakson for dyptliggende stafylokokkinfeksjoner som krever langvarig IV-behandling er en praksis som allerede har utviklet seg både lokalt og globalt til tross for fraværet av kliniske data av høy kvalitet. Retrospektive studier som støtter bruken av ceftriaxon for denne indikasjonen, inkludert de som for tiden informerer retningslinjer for Infectious Diseases Society of America (IDSA), er enstemmig enige om at prospektive, randomiserte data er påtrengende. Studien vår er det neste naturlige trinnet i forskningsprosessen og vil i stor grad legge til bevis for denne praksisen ved å adressere nåværende kunnskapshull. På et klinisk nivå vil det å demonstrere ikke-underlegenhet av ceftriakson tillate bruken av det i en populasjon av pasienter som for øyeblikket ikke er kvalifisert for poliklinisk antibiotikabehandling eller i tilfeller der bredere, dyrere midler for tiden brukes. Dette vil lette raskere utskrivning fra sykehus, føre til betydelige kostnadsbesparelser og ha en betydelig innvirkning på antimikrobiell forvaltning. Viktigst av alt vil det forbedre livskvaliteten til pasienter ved å tillate dem å bli behandlet hjemme i tilfeller der multi-dose IV-administrasjon i hjemmet er en barriere for utskrivning. Denne studien vil ta for seg behovet for å støtte og harmonisere dagens praksis ved Island Health, øke bevisnivået i gjeldende retningslinjer og forbedre pasientbehandlingen både lokalt og globalt.

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, ublindet studie med et pragmatisk design. Målet er å vurdere om intervensjonen ikke er dårligere enn standard terapi for å oppnå det primære resultatet. Pasienter vil bli hentet fra innlagte populasjoner og pasienter behandlet gjennom en poliklinisk antibiotikaterapiklinikk som er kvalifisert for ytterligere IV-behandling gjennom et intravenøst ​​hjemmebehandlingsprogram. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som beskrevet vil bli bedt om å delta og informert samtykke innhentes. Så snart informert samtykke er innhentet vil pasienter randomiseres til å motta ceftriakson eller standardbehandlinger (kloxacillin, cefazolin, daptomycin) som bestemt av den behandlende infeksjonslegen. Pasienter vil ha dyptliggende infeksjoner som:

• Osteomyelitt
• Innfødt septisk leddgikt
• Leddprotese septisk artritt
• Infeksjon i sentralnervesystemet
• Dyp vevsinfeksjon
• Diabetisk fotinfeksjon

Infeksjoner vil bli bekreftet å være forårsaket av meticillinsensitiv Staphylococcus aureus eller en koagulase-negativ stafylokokkart gjennom mikrobiologisk testing. Resistenstesting vil sikre at isolatet er mottakelig for studiemedikamentet og minst én av standardterapiene.

Når pasienten er randomisert, vil alle andre aspekter av behandlingen følge vanlige retningslinjer og prosedyrer for IV-terapi i hjemmet. Verken pasienten eller det kliniske teamet vil bli blindet for studiemedikamentet pasienten får. Behandlingsvarighet vil avgjøres av behandlende infeksjonsmedisinsk kliniker basert på infeksjonssted og tilgjengelige retningslinjer. Grunnlinjedata vil bli samlet inn av studieteamet på tidspunktet for randomisering.

Pasienten vil bli fulgt opp på vanlig måte av sin infeksjonslege. Data vil bli samlet inn på en standardisert måte ved den forhåndsdefinerte slutten av antibiotikabehandlingen. Klinisk kur (primært resultat) vil bli bestemt basert på disse dataene.

Uønskede hendelser vil bli samlet gjennom hele studieperioden. Seks måneder etter randomisering vil studieteamet vurdere for eventuelle markører for behandlingssvikt (se sekundære utfall).

Plan for statistisk analyse er forhåndsspesifisert i protokollen og vil bli fullført med bistand fra biostatistikkansatte ved University of Victoria. Spesifikk informasjon om beskyttelse av pasientkonfidensialitet og dataintegritet er skissert i studieprotokollen. Etikkgodkjenning er gitt av Clinical Research Ethics Board ved Vancouver Island Health Authority.