ブドウ球菌感染症のホーム IV としてのセフトリアキソン

長期の IV 治療を必要とする根深いブドウ球菌感染症に対するセフトリアキソンの使用は、質の高い臨床データがないにもかかわらず、局所的にも世界的にもすでに進化している実践です。 この適応症に対するセフトリアキソンの使用を支持するレトロスペクティブ研究は、現在アメリカ感染症学会 (IDSA) のガイドラインに情報を提供している研究を含め、無作為化された前向きデータが緊急に必要であることに全会一致で同意しています。 私たちの研究は、研究プロセスの次の自然なステップであり、現在の知識のギャップに対処することにより、この実践を知らせる証拠の本体に大幅に追加されます. 臨床レベルでは、セフトリアキソンの非劣性を実証することで、現在外来抗生物質治療に不適格な患者集団、またはより広範でより高価な薬剤が現在使用されている場合に、セフトリアキソンの使用が可能になります。 これにより、病院からのより迅速な退院が容易になり、大幅なコスト削減につながり、抗菌薬管理にかなりの影響を与えます。 最も重要なことは、複数回の在宅 IV 投与が退院の障壁となっている場合に、患者が自宅で治療できるようにすることで、患者の生活の質を改善することです。 この研究は、Island Health の現在の実践をサポートおよび調和させ、現在のガイドラインのエビデンスのレベルを高め、地域および世界の両方で患者ケアを改善する必要性に対処するものです。

これは、実用的なデザインの前向き無作為化対照非盲検試験です。 目標は、主要なアウトカムを達成する上で、介入が標準治療よりも劣っていないかどうかを評価することです。 患者は、在宅静脈内療法プログラムによるさらなる IV 治療の対象となる入院患者集団および外来抗生物質療法クリニックで治療を受けた患者から抽出されます。 記載されている選択基準を満たす患者は、参加を求められ、インフォームドコンセントが得られます。 インフォームドコンセントが得られると、感染症を治療する医師によって決定されるように、患者はセフトリアキソンまたは標準療法（クロキサシリン、セファゾリン、ダプトマイシン）を受けるように無作為化されます。 患者は、次のような根深い感染症にかかっています。

• 骨髄炎
• 自然関節敗血症性関節炎
• 人工関節 敗血症性関節炎
• 中枢神経系感染症
• 深部組織感染症
• 糖尿病性足感染症

感染症は、微生物学的検査により、メチシリン感受性黄色ブドウ球菌またはコアグラーゼ陰性ブドウ球菌種によって引き起こされたことが確認されます。 感受性試験により、分離株が治験薬および標準療法の少なくとも 1 つに感受性があることが確認されます。

患者が無作為化されると、ケアの他のすべての側面は、通常の在宅 IV 療法のポリシーと手順に従います。 患者も臨床チームも、患者が受けている治験薬について盲検化されることはありません。 治療期間は、感染部位と利用可能なガイドラインに基づいて、感染症を治療する臨床医によって決定されます。 ベースラインデータは、無作為化時に研究チームによって収集されます。

患者は、感染症の医師によって通常の方法でフォローアップされます。 データは、抗生物質療法の事前に指定された終了時に標準化された方法で収集されます。 このデータに基づいて、臨床治癒（一次結果）が決定されます。

有害事象率は研究期間を通して収集されます。 無作為化後 6 か月で、研究チームは治療失敗のマーカーを評価します (二次結果を参照)。

統計分析の計画はプロトコルで事前に指定されており、ビクトリア大学の生物統計学スタッフの支援を受けて完成します。 患者の機密性とデータの完全性の保護に関する特定の情報は、研究プロトコルで概説されています。 倫理承認は、バンクーバー島保健局の臨床研究倫理委員会によって付与されています。