Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ceftriaxon jako domácí IV pro stafylokokové infekce

25. října 2019 aktualizováno: Eric Partlow, Vancouver Island Health Authority

Ceftriaxon jako domácí intravenózní terapie pro hluboce uložené stafylokokové infekce, randomizovaná studie non-inferiority

Pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice se závažnými infekcemi, jako jsou infekce kostí, kloubů nebo páteře, vyžadují dlouhou léčbu intravenózními (IV) antibiotiky. Po úvodním léčebném kurzu v nemocnici nebo prostřednictvím specializovaného ambulantního antibiotického programu může mnoho pacientů dokončit svůj léčebný kurz doma. Takové infekce jsou často způsobeny bakteriemi nazývanými stafylokoky a v současné době se běžně používají tři možnosti antibiotik. Čtvrté antibiotikum, ceftriaxon, je slibnou alternativou; je také účinný proti stafylokokům a je pohodlnější, méně nákladný a snáze se podává doma, nebyl však prospektivně důkladně studován. Tato studie porovná ceftriaxon s běžně používanými antibiotiky (kloxacilin, cefazolin nebo daptomycin), aby se zjistilo, zda je ceftriaxon stejně bezpečný a účinný při léčbě hluboce zakořeněných stafylokokových infekcí u pacientů, kteří dostávají domácí IV antibiotika. Pacientům s hluboko uloženými infekcemi způsobenými Staphylococcus aureus citlivým na meticilin (MSSA) nebo koaguláza-negativními druhy stafylokoků bude před odchodem z nemocnice náhodně přidělena domácí IV léčba ceftriaxonem NEBO jedním ze tří dalších antibiotik. Pacientům se pak dostane obvyklé péče od lékaře pro infekční onemocnění a týmu Home IV. Studijní tým posoudí, zda bylo do konce IV léčby dosaženo vyléčení, po 6 měsících bude sledovat, zda pacienti zůstávají bez infekce, a zaznamená jakékoli vedlejší účinky léčby. Celkovým cílem je zjistit, zda lze ceftriaxon považovat za non-inferiorní než obvyklá antibiotická léčba při léčbě stafylokokových infekcí v domácím IV nastavení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití ceftriaxonu u hluboko uložených stafylokokových infekcí vyžadujících prodlouženou IV léčbu je praxí, která se již vyvinula lokálně i globálně navzdory absenci vysoce kvalitních klinických údajů. Retrospektivní studie, které podporují použití ceftriaxonu pro tuto indikaci, včetně těch, které v současné době informují o pokynech Infectious Diseases Society of America (IDSA), se jednomyslně shodují, že prospektivní, randomizovaná data jsou naléhavě potřeba. Naše studie je dalším přirozeným krokem ve výzkumném procesu a výrazně by přispěla k množství důkazů informujících o této praxi tím, že by řešila současné mezery ve znalostech. Na klinické úrovni by prokázání non-inferiority ceftriaxonu umožnilo jeho použití v populaci pacientů, kteří v současnosti nejsou způsobilí pro ambulantní antibiotickou léčbu nebo v případech, kdy se v současnosti používají širší a dražší přípravky. To by usnadnilo rychlejší propuštění z nemocnice, vedlo by to k podstatným úsporám nákladů a mělo by to značný dopad na antimikrobiální péči. A co je nejdůležitější, zlepšilo by to kvalitu života pacientů tím, že by jim umožnilo léčbu doma v případech, kdy je vícedávkové domácí IV podání překážkou propuštění. Tato studie by se zabývala potřebou podpořit a harmonizovat současnou praxi v Island Health, zvýšit úroveň důkazů v současných pokynech a zlepšit péči o pacienty na místní i globální úrovni.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, nezaslepenou studii s pragmatickým designem. Cílem je posoudit, zda intervence není horší než standardní terapie při dosahování primárního výsledku. Pacienti budou vybráni z hospitalizovaných populací a pacientů léčených prostřednictvím ambulantní kliniky antibiotické terapie, kteří jsou způsobilí pro další IV léčbu prostřednictvím programu domácí intravenózní terapie. Pacienti splňující popsaná kritéria pro zařazení budou požádáni o účast a bude získán informovaný souhlas. Po obdržení informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni k podávání ceftriaxonu nebo standardních terapií (kloxacilin, cefazolin, daptomycin) podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře infekčního onemocnění. Pacienti budou mít hluboko uložené infekce, jako jsou:

  • Osteomyelitida
  • Nativní kloubní septická artritida
  • Septická artritida protetických kloubů
  • Infekce centrálního nervového systému
  • Hluboká tkáňová infekce
  • Infekce diabetické nohy

Mikrobiologickým testováním bude potvrzeno, že infekce byly způsobeny Staphylococcus aureus citlivým na meticilin nebo koaguláza-negativním stafylokokem. Testování citlivosti zajistí, že izolát je citlivý na studované léčivo a alespoň jednu ze standardních terapií.

Jakmile je pacient randomizován, všechny ostatní aspekty péče se budou řídit obvyklými zásadami a postupy domácí IV terapie. Pacient ani klinický tým nebudou zaslepeni vůči studovanému léku, který pacient dostává. O délce léčby rozhodne ošetřující lékař infekčních chorob na základě místa infekce a dostupných pokynů. Výchozí data budou shromažďována studijním týmem v době randomizace.

Pacienta bude obvyklým způsobem sledovat jeho infekční lékař. Data budou sbírána standardizovaným způsobem na předem specifikovaném konci antibiotické terapie. Klinické vyléčení (primární výsledek) bude určeno na základě těchto údajů.

Míra nežádoucích příhod bude shromažďována po celou dobu studie. Šest měsíců po randomizaci studijní tým vyhodnotí jakékoli markery selhání léčby (viz sekundární výsledky).

Plán pro statistickou analýzu je předem specifikován v protokolu a bude dokončen s pomocí pracovníků biostatistiky na University of Victoria. Specifické informace o ochraně důvěrnosti pacienta a integrity dat jsou uvedeny v protokolu studie. Etický souhlas byl udělen Etickým výborem klinického výzkumu při Vancouver Island Health Authority.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

310

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Nábor
        • Royal Jubilee Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Milena Semproni, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shay-Anne Daniels, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Minh (Jason) Nguyen, MD
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Nábor
        • Victoria General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Milena Semproni, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shay-Anne Daniels, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Minh (Jason) Nguyen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou starší 18 let

  • byli doporučeni a posouzeni lékařem pro infekční onemocnění ve formě klinické konzultace buď:

    • hospitalizovaný v Royal Jubilee nebo Victoria General Hospitals
    • ambulantní pacient na oddělení urgentního příjmu jedné z výše uvedených nemocnic
    • ambulantně na klinice Ambulantní parenterální antibiotické terapie (OPAT).
  • máte klinicky a/nebo rentgenologicky diagnostikovanou hluboko uloženou MSSA nebo koaguláza-negativní stafylokokovou infekci, jak je definováno v tabulce 1 protokolu (osteomyelitida, diskitida/epidurální absces, infekce centrálního nervového systému (CNS), absces, septická artritida (včetně protetických kloubů) Infekce), infekce diabetické nohy) a diagnóza byla stanovena nebo potvrzena lékařem pro infekční onemocnění
  • bylo u kauzálního patogenu mikrobiologicky potvrzeno buď jako MSSA nebo CoNS prostřednictvím laboratorního vzorku svědčícího o aktuálním místě infekce
  • má se za to, že vyžadují prodlouženou IV antibiotickou léčbu a následně jsou posláni k posouzení domácím IV programem lékařem pro infekční onemocnění
  • jsou vhodným kandidátem pro domácí IV program, jak určí posuzující domácí IV sestra, a jsou způsobilí pro léčbu JAK ceftriaxonem, TAK alespoň jednou z obvyklých alternativ, jmenovitě cloxacilinem, cefazolinem nebo daptomycinem
  • poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • mít před randomizací finalizované výsledky kultivace a citlivosti, přičemž se potvrdí, že izolát je citlivý na všechna studovaná léčiva (citlivosti jsou diskutovány v části protokolu „Mikrobiologické testování“)
  • jsou úspěšně randomizováni buď k ceftriaxonu NEBO k jednomu z cloxacilinu, cefazolinu nebo daptomycinu před sepsáním domácí IV objednávky (výběr mezi třemi srovnávacími antibiotiky bude na uvážení ošetřujícího lékaře pro infekční onemocnění)
  • dostanou alespoň jednu dávku antibiotika, ke kterému byli randomizováni před propuštěním do domácího IV programu
  • jsou fyzicky propuštěni do domácího IV programu na jakoukoli dobu

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • těhotná
  • zapojený do jiné terapeutické studie
  • nejsou v péči infekčního lékaře
  • nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas kvůli jazykové nebo kognitivní bariéře
  • nejsou vhodné pro domácí IV terapii, jak určila hodnotící domácí IV sestra
  • současně dostávají jiná antistafylokoková antibiotika (vyjma synergického použití rifampinu pro protetické kloubní infekce) v době propuštění z domácího IV programu
  • mít relevantní kultury indikující polymikrobiální infekci (kromě případů infekcí diabetické nohy, kde mohou být zahrnuty, pokud lékař pro infekční onemocnění určí MSSA nebo CoNS jako dominantní patogen a jakákoli další použitá antibiotika nevykazují aktivitu proti MSSA nebo CoNS )
  • máte souběžnou nebo neúplně léčenou bakteriémii s MSSA nebo CoNS (jak je definováno v protokolu)
  • mají infekční endokarditidu na základě zobrazení nebo klinického posouzení
  • dostávají domácí IV antibiotika pouze jako paliativní terapii
  • nejsou schopni tolerovat ceftriaxon A kterékoli ze standardně používaných antibiotik (kloxacilin, cefazolin, daptomycin) z důvodu alergie nebo intolerance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ceftriaxon
Ceftriaxon 2g IV q24hvia Gravitace (nebo q12h v případě infekcí CNS) Trvání v závislosti na místě infekce, stanovené klinickými lékaři pro léčbu infekčních onemocnění (ID) na základě přijatých klinických doporučení.
Lék: Ceftriaxon
Účastníci s hluboce uloženými stafylokokovými infekcemi citlivými na meticilin, kteří jsou způsobilí k léčbě na domácí IV, budou náhodně zařazeni do „léčebné“ skupiny ceftriaxonu nebo „standardní terapie/obvyklých antibiotik“ buď s cloxacilinem, cefazolinem nebo daptomycinem. Léčba jednou ze tří „standardních terapií/obvyklých antibiotik“ bude ponechána na uvážení ošetřujícího infekčního lékaře v souladu se současnými standardy praxe.
Ostatní jména:
  • Rocephin
Aktivní komparátor: Obvyklá antibiotika (kloxacilin, cefazolin, daptomycin)

"Obvyklá antibiotika" k léčbě stafylokokových infekcí citlivých na meticilin

  • Cloxacilin 2g IV q4h pomocí pumpy (dávka upravená pro funkci ledvin)
  • Cefazolin 2g IV q8h prostřednictvím předem naplněné injekční stříkačky (dávka upravená pro funkci ledvin)
  • Daptomycin 6-10 mg/kg IV denně prostřednictvím gravitace (dávka bude stanovena na základě závažnosti infekce podle uvážení ID lékaře a v souladu s nejnovějšími důkazy)
  • Doba trvání závisí na místě infekce, stanovena ošetřujícími lékaři infekčních onemocnění na základě přijatých klinických doporučení.
Lék: Obvyklá antibiotika (kloxacilin, cefazolin, daptomycin)
Účastníci s hluboce uloženými stafylokokovými infekcemi citlivými na meticilin, kteří jsou způsobilí k léčbě na domácí IV, budou náhodně zařazeni do „léčebné“ skupiny ceftriaxonu nebo „standardní terapie/obvyklých antibiotik“ buď s cloxacilinem, cefazolinem nebo daptomycinem. Léčba jednou ze tří „standardních terapií/obvyklých antibiotik“ bude ponechána na uvážení ošetřujícího infekčního lékaře v souladu se současnými standardy praxe.
Ostatní jména:
  • Cloxacilin
  • Cefazolin
  • Daptomycin
  • Ancef
  • Cubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení hluboce zakořeněných stafylokokových infekcí citlivých na meticilin
Časové okno: Až 6 měsíců po randomizaci

Klinické vyléčení hluboce zakořeněných infekcí MSSA a CoNS bude definováno zlepšením klinických parametrů, zobrazovacích nálezů a laboratorních hodnot v době dokončení předem stanovené doby trvání antibiotické léčby na základě místa infekce a klinických doporučení. Klinická léčba definovaná klinickými lékaři infekčních chorob na základě kombinace:

  • Řešení příznaků a symptomů hluboce zakořeněné infekce
  • Zlepšení zánětlivých markerů; definován jako C-reaktivní protein (CRP) nižší než 50 % počáteční hodnoty CRP
  • Zlepšení následného zobrazování, pokud bylo provedeno, jak určí tlumočnický radiolog
Až 6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby šest měsíců po randomizaci
Časové okno: Šest měsíců po randomizaci

Selhání léčby šest měsíců po randomizaci bude definováno:

  • Opětovné přijetí do nemocnice pro komplikace nebo progresi konkrétní léčené infekce
  • Potřeba dalších postupů kontroly chirurgického zdroje
  • Další antibiotika potřebná pro rekurentní infekci stejným organismem na stejném místě po dokončení počátečního léčebného cyklu

To bude určeno na základě přezkoumání tabulky provedené členy studijního týmu.
Šest měsíců po randomizaci
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Až 6 měsíců po randomizaci
Všechny nežádoucí příhody související se studovaným lékem se specifickými bezpečnostními údaji o četnosti anafylaxe, infekcí Clostridium difficile, dermatologických erupcí, abnormalit jaterních enzymů, leukopenie, trombocytopenie, gastrointestinálních potíží a akutního poškození ledvin mezi dvěma léčebnými rameny.
Až 6 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra substituce nebo vysazení antibiotika
Časové okno: Až 6 měsíců po randomizaci
Pokud je třeba antibiotika z jakéhokoli důvodu nahradit nebo přerušit
Až 6 měsíců po randomizaci
Délka terapie
Časové okno: Až 6 měsíců po randomizaci
Délka terapie ve srovnání podle typu infekce v obou ramenech
Až 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vancouver Island Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Partlow, MD, FRCPC, Vancouver Island Health Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2018-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření budou zpřístupněna do 6 měsíců od ukončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup budou posouzeny revizním panelem spojeným s Vancouver Island Health Authority.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Absces

Klinické studie na Ceftriaxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit