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Ceftriaxone come Home IV per le infezioni da stafilococco

25 ottobre 2019 aggiornato da: Eric Partlow, Vancouver Island Health Authority

Ceftriaxone come terapia endovenosa domiciliare per infezioni stafilococciche profonde, uno studio randomizzato di non inferiorità

I pazienti ricoverati in ospedale con infezioni gravi, come quelle delle ossa, delle articolazioni o della colonna vertebrale, richiedono un lungo ciclo di antibiotici per via endovenosa (IV). Dopo un ciclo di trattamento iniziale in ospedale o attraverso un programma antibiotico ambulatoriale dedicato, molti pazienti possono completare il ciclo di trattamento a casa. Tali infezioni sono spesso causate da batteri chiamati stafilococchi e attualmente ci sono tre opzioni antibiotiche utilizzate di routine. Un quarto antibiotico, ceftriaxone, è un'alternativa promettente; è efficace anche contro gli stafilococchi, ed è più conveniente, meno costoso e più facile da somministrare a casa, tuttavia non è stato studiato a fondo in maniera prospettica. Questo studio confronterà il ceftriaxone con gli antibiotici usati di routine (cloxacillina, cefazolina o daptomicina) per vedere se il ceftriaxone è altrettanto sicuro ed efficace nella cura delle infezioni da stafilococco profonde nei pazienti che ricevono antibiotici domiciliari per via endovenosa. I pazienti con infezioni profonde causate da Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina (MSSA) o specie di Staphylococcal coagulasi-negative verranno assegnati in modo casuale al trattamento domiciliare IV con ceftriaxone o uno degli altri tre antibiotici prima di lasciare l'ospedale. I pazienti riceveranno quindi le cure abituali da un medico di malattie infettive e dal team Home IV. Il team dello studio valuterà se la cura è stata raggiunta entro la fine del trattamento IV, follow-up a 6 mesi per vedere se i pazienti rimangono liberi da infezione e registrare eventuali effetti collaterali del trattamento. L'obiettivo generale è determinare se il ceftriaxone può essere considerato non inferiore al normale trattamento antibiotico nel trattamento delle infezioni da stafilococco in un ambiente domiciliare IV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di ceftriaxone per infezioni stafilococciche profonde che richiedono un trattamento IV prolungato è una pratica che si è già evoluta sia a livello locale che globale nonostante l'assenza di dati clinici di alta qualità. Studi retrospettivi che supportano l'uso di ceftriaxone per questa indicazione, compresi quelli che attualmente informano le linee guida della Infectious Diseases Society of America (IDSA), concordano all'unanimità che sono urgentemente necessari dati prospettici randomizzati. Il nostro studio è il prossimo passo naturale nel processo di ricerca e si aggiungerebbe notevolmente al corpus di prove che informano questa pratica affrontando le attuali lacune di conoscenza. A livello clinico, dimostrare la non inferiorità del ceftriaxone ne consentirebbe l'uso in una popolazione di pazienti attualmente non ammissibili al trattamento antibiotico ambulatoriale o nei casi in cui sono attualmente impiegati agenti più ampi e più costosi. Ciò faciliterebbe una dimissione più rapida dall'ospedale, porterebbe a sostanziali risparmi sui costi e avrebbe un notevole impatto sulla gestione antimicrobica. Ancora più importante, migliorerebbe la qualità della vita dei pazienti consentendo loro di essere curati a casa nei casi in cui la somministrazione domiciliare multidose IV è un ostacolo alla dimissione. Questo studio affronterebbe la necessità di supportare e armonizzare la pratica attuale presso Island Health, aumentare il livello di evidenza nelle attuali linee guida e migliorare l'assistenza ai pazienti sia a livello locale che globale.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, non in cieco con un disegno pragmatico. L'obiettivo è valutare se l'intervento è non inferiore alle terapie standard nel raggiungimento dell'esito primario. I pazienti proverranno da popolazioni ospedaliere e pazienti trattati attraverso una clinica di terapia antibiotica ambulatoriale che sono idonei per un ulteriore trattamento IV attraverso un programma di terapia endovenosa domiciliare. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione descritti verrà chiesto di partecipare e sarà ottenuto il consenso informato. Una volta ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati a ricevere ceftriaxone o terapie standard (cloxacillina, cefazolina, daptomicina) come determinato dal medico curante delle malattie infettive. I pazienti avranno infezioni profonde come:

  • Osteomielite
  • Artrite settica articolare nativa
  • Artrite settica articolare protesica
  • Infezione del sistema nervoso centrale
  • Infezione dei tessuti profondi
  • Infezione del piede diabetico

Le infezioni saranno confermate come causate da Staphylococcus aureus meticillino-sensibile o da una specie di stafilococco coagulasi-negativo attraverso test microbiologici. I test di sensibilità assicureranno che l'isolato sia suscettibile al farmaco in studio e ad almeno una delle terapie standard.

Una volta che il paziente è stato randomizzato, tutti gli altri aspetti dell'assistenza seguiranno le consuete politiche e procedure di terapia endovenosa domiciliare. Né il paziente né il team clinico saranno accecati dal farmaco in studio che il paziente sta ricevendo. La durata del trattamento sarà decisa dal medico curante delle malattie infettive in base al sito di infezione e alle linee guida disponibili. I dati di riferimento saranno raccolti dal team di studio al momento della randomizzazione.

Il paziente sarà seguito con le consuete modalità dal proprio medico di malattie infettive. I dati saranno raccolti in modo standardizzato alla fine prestabilita della terapia antibiotica. La cura clinica (esito primario) sarà determinata sulla base di questi dati.

I tassi di eventi avversi saranno raccolti durante il periodo di studio. Sei mesi dopo la randomizzazione, il team dello studio valuterà eventuali marcatori di fallimento del trattamento (vedere risultati secondari).

Il piano per l'analisi statistica è pre-specificato nel protocollo e sarà completato con l'assistenza del personale di biostatistica presso l'Università di Victoria. Informazioni specifiche sulla protezione della riservatezza del paziente e dell'integrità dei dati sono delineate nel protocollo dello studio. L'approvazione etica è stata concessa dal Clinical Research Ethics Board presso la Vancouver Island Health Authority.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

310

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Reclutamento
        • Royal Jubilee Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Milena Semproni, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Shay-Anne Daniels, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Minh (Jason) Nguyen, MD
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Reclutamento
        • Victoria General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Milena Semproni, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Shay-Anne Daniels, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Minh (Jason) Nguyen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno 18 anni o più

  • sono stati indirizzati e valutati da un medico specializzato in malattie infettive sotto forma di consulenza clinica come:

    • un ricoverato presso il Royal Jubilee o Victoria General Hospitals
    • un ambulatorio presso il pronto soccorso di uno dei predetti ospedali
    • ambulatoriale presso l'ambulatorio di Terapia Antibiotica Parenterale Ambulatoriale (OPAT).
  • ha un MSSA profondo diagnosticato clinicamente e/o radiograficamente o un'infezione da stafilococco coagulasi-negativo come definito nella Tabella 1 del protocollo (osteomielite, discite/ascesso epidurale, infezione del sistema nervoso centrale (SNC), ascesso, artrite settica (inclusa protesi articolare infezione), infezione del piede diabetico) e la diagnosi è stata fatta o confermata dal medico di malattie infettive
  • hanno avuto il patogeno causale confermato microbiologicamente come MSSA o CoNS attraverso un campione di laboratorio indicativo dell'attuale sito di infezione
  • si ritiene che richiedano una prolungata terapia antibiotica endovenosa e successivamente sottoposti a valutazione da parte del programma di fleboclisi domiciliare da parte del medico di Malattie infettive
  • sono un candidato appropriato per il programma domiciliare IV come determinato dall'infermiere domiciliare IV e sono idonei per il trattamento SIA con ceftriaxone CHE con almeno una delle solite alternative, vale a dire cloxacillina, cefazolina o daptomicina
  • fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  • avere i risultati della coltura e della sensibilità finalizzati prima della randomizzazione, con l'isolato confermato per essere sensibile a tutti i farmaci in studio (le suscettibilità sono discusse nella sezione "Test microbiologici" del protocollo)
  • sono randomizzati con successo a ceftriaxone OPPURE a uno tra cloxacillina, cefazolina o daptomicina prima che vengano scritti gli ordini domiciliari IV (la scelta tra i tre antibiotici di confronto sarà a discrezione del medico curante della malattia infettiva)
  • ricevere almeno una dose dell'antibiotico a cui sono stati randomizzati prima di essere dimessi dal programma IV domiciliare
  • vengono scaricati fisicamente nel programma di fleboclisi domiciliare per qualsiasi durata

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore ai 18 anni
  • incinta
  • coinvolto in un'altra sperimentazione terapeutica
  • non sono sotto la cura di un medico di malattie infettive
  • non sono in grado di fornire il consenso informato a causa di barriere linguistiche o cognitive
  • non sono appropriati per la terapia Home IV come stabilito dall'infermiere che ha valutato Home IV
  • stanno ricevendo contemporaneamente altri antibiotici antistafilococcici (escluso l'uso sinergico di rifampicina per le infezioni delle protesi articolari) al momento della dimissione nel programma domiciliare IV
  • avere colture pertinenti che indicano un'infezione polimicrobica (tranne nel caso di infezioni del piede diabetico in cui possono essere incluse se MSSA o CoNS è determinato come agente patogeno dominante dal medico specializzato in malattie infettive e qualsiasi altro antibiotico utilizzato non mostra attività contro MSSA o CoNS )
  • avere batteriemia concomitante o trattata in modo incompleto con MSSA o CoNS (come definito nel protocollo)
  • avere endocardite infettiva basata su imaging o giudizio clinico
  • stanno ricevendo antibiotici domiciliari esclusivamente come terapia palliativa
  • non sono in grado di tollerare ceftriaxone E UNO qualsiasi degli antibiotici standard utilizzati (cloxacillina, cefazolina, daptomicina) a causa di un'allergia o intolleranza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ceftriaxone
Ceftriaxone 2 g EV ogni 24 ore per Gravità (o ogni 12 ore in caso di infezioni del SNC) Durata dipendente dalla sede dell'infezione, determinata dai medici curanti delle malattie infettive (ID) sulla base delle linee guida cliniche accettate.
Droga: Ceftriaxone
I partecipanti con infezioni da stafilococco profonde sensibili alla meticillina idonei al trattamento domiciliare IV saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di "trattamento" di ceftriaxone o "terapia standard / soliti antibiotici" con cloxacillina, cefazolina o daptomicina. Il trattamento con una delle tre "terapie standard/soliti antibiotici" sarà lasciato alla discrezione del medico curante in Malattie infettive, in linea con gli attuali standard di pratica.
Altri nomi:
  • Rocephin
Comparatore attivo: Antibiotici abituali (cloxacillina, cefazolina, daptomicina)

"Usual Antibiotics" per trattare le infezioni da stafilococco sensibili alla meticillina

  • Cloxacillina 2 g EV ogni 4 ore tramite pompa (dose aggiustata per la funzione renale)
  • Cefazolin 2g IV q8h tramite siringa precaricata (dose aggiustata per la funzione renale)
  • Daptomicina 6-10 mg/kg EV al giorno per Gravità (la dose sarà determinata in base alla gravità dell'infezione a discrezione del medico ID e in accordo con le evidenze più recenti)
  • Durata dipendente dal sito di infezione, determinata dal trattamento di medici di malattie infettive sulla base di linee guida cliniche accettate.
Droga: Antibiotici abituali (cloxacillina, cefazolina, daptomicina)
I partecipanti con infezioni da stafilococco profonde sensibili alla meticillina idonei al trattamento domiciliare IV saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di "trattamento" di ceftriaxone o "terapia standard / soliti antibiotici" con cloxacillina, cefazolina o daptomicina. Il trattamento con una delle tre "terapie standard/soliti antibiotici" sarà lasciato alla discrezione del medico curante in Malattie infettive, in linea con gli attuali standard di pratica.
Altri nomi:
  • Cloxacillina
  • Cefazolin
  • Daptomicina
  • Ancef
  • Cubicin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica delle infezioni stafilococciche sensibili alla meticillina profonde
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la randomizzazione

La cura clinica delle infezioni profonde da MSSA e CoNS sarà definita dal miglioramento dei parametri clinici, dei risultati di imaging e dei valori di laboratorio al momento del completamento di una durata pre-specificata del trattamento antibiotico in base al sito di infezione e alle linee guida cliniche. Cura clinica definita dal trattamento di medici di malattie infettive sulla base di un composito di:

  • Risoluzione di segni e sintomi di infezione profonda
  • Miglioramento dei marcatori infiammatori; definita come una proteina C-reattiva (CRP) inferiore al 50% del valore iniziale di CRP
  • Miglioramento dell'imaging di follow-up quando condotto, come determinato dal radiologo interprete
Fino a 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento a sei mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: A sei mesi dalla randomizzazione

Il fallimento del trattamento a sei mesi dopo la randomizzazione sarà definito da:

  • Riammissione in ospedale per complicanze o progressione della specifica infezione da trattare
  • Necessità di ulteriori procedure chirurgiche di controllo della fonte
  • Ulteriori antibiotici necessari per l'infezione ricorrente dallo stesso organismo, nella stessa posizione dopo il completamento del ciclo di trattamento iniziale

Ciò sarà determinato dalla revisione della cartella clinica completata dai membri del team di studio.
A sei mesi dalla randomizzazione
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Tutti gli eventi avversi correlati al farmaco in studio con dati di sicurezza specifici su tassi di anafilassi, infezioni da Clostridium difficile, eruzioni dermatologiche, anomalie degli enzimi epatici, leucopenia, trombocitopenia, disturbi gastrointestinali e danno renale acuto tra i due bracci di trattamento.
Fino a 6 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sostituzione o interruzione dell'antibiotico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Se l'antibiotico deve essere sostituito o interrotto per qualsiasi motivo
Fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Durata della terapia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Durata della terapia rispetto al tipo di infezione su entrambi i bracci
Fino a 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vancouver Island Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Partlow, MD, FRCPC, Vancouver Island Health Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2018-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso saranno valutate da un comitato di revisione associato all'autorità sanitaria dell'isola di Vancouver.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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