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Ceftriaxon als Home IV für Staph-Infektionen

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Eric Partlow, Vancouver Island Health Authority

Ceftriaxon als intravenöse Heimtherapie bei tiefsitzenden Staphylokokkeninfektionen, eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Patienten, die mit schweren Infektionen, z. B. in Knochen, Gelenken oder der Wirbelsäule, ins Krankenhaus eingeliefert werden, benötigen eine lange Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika. Nach einer Erstbehandlung im Krankenhaus oder im Rahmen eines speziellen ambulanten Antibiotikaprogramms können viele Patienten ihre Behandlung zu Hause abschließen. Solche Infektionen werden oft durch Bakterien verursacht, die als Staphylokokken bezeichnet werden, und derzeit gibt es drei Antibiotikaoptionen, die routinemäßig verwendet werden. Ein viertes Antibiotikum, Ceftriaxon, ist eine vielversprechende Alternative; es ist auch gegen Staphylokokken wirksam und bequemer, weniger kostspielig und einfacher zu Hause zu verabreichen, es wurde jedoch nicht gründlich prospektiv untersucht. Diese Studie wird Ceftriaxon mit routinemäßig verwendeten Antibiotika (Cloxacillin, Cefazolin oder Daptomycin) vergleichen, um festzustellen, ob Ceftriaxon bei der Heilung von tiefsitzenden Staphylokokken-Infektionen bei Patienten, die zu Hause IV-Antibiotika erhalten, ebenso sicher und wirksam ist. Patienten mit tiefsitzenden Infektionen, die durch Methicillin-empfindliche Staphylococcus aureus (MSSA) oder Koagulase-negative Staphylokokken-Spezies verursacht werden, erhalten nach dem Zufallsprinzip eine intravenöse Heimbehandlung mit Ceftriaxon ODER einem der drei anderen Antibiotika, bevor sie das Krankenhaus verlassen. Die Patienten erhalten dann die übliche Versorgung durch einen Arzt für Infektionskrankheiten und ein Home-IV-Team. Das Studienteam wird beurteilen, ob bis zum Ende der IV-Behandlung eine Heilung erreicht wurde, eine Nachuntersuchung nach 6 Monaten durchführen, um zu sehen, ob die Patienten infektionsfrei bleiben, und alle Nebenwirkungen der Behandlung aufzeichnen. Das Gesamtziel besteht darin, festzustellen, ob Ceftriaxon bei der Behandlung von Staphylokokken-Infektionen in einer intravenösen häuslichen Umgebung als nicht unterlegen gegenüber einer üblichen Antibiotikabehandlung angesehen werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung von Ceftriaxon bei tiefsitzenden Staphylokokken-Infektionen, die eine verlängerte intravenöse Behandlung erfordern, ist eine Praxis, die sich trotz des Fehlens qualitativ hochwertiger klinischer Daten sowohl lokal als auch weltweit bereits entwickelt hat. Retrospektive Studien, die die Verwendung von Ceftriaxon für diese Indikation unterstützen, einschließlich derjenigen, die derzeit in den Richtlinien der Infectious Diseases Society of America (IDSA) enthalten sind, sind sich einig, dass prospektive, randomisierte Daten dringend benötigt werden. Unsere Studie ist der nächste natürliche Schritt im Forschungsprozess und würde die Beweise, die diese Praxis informieren, erheblich ergänzen, indem sie aktuelle Wissenslücken schließen. Auf klinischer Ebene würde der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Ceftriaxon seine Anwendung in einer Patientenpopulation ermöglichen, die derzeit nicht für eine ambulante Antibiotikabehandlung in Frage kommt, oder in Fällen, in denen derzeit breitere, teurere Wirkstoffe eingesetzt werden. Dies würde eine schnellere Entlassung aus dem Krankenhaus ermöglichen, zu erheblichen Kosteneinsparungen führen und einen erheblichen Einfluss auf den Umgang mit antimikrobiellen Mitteln haben. Vor allem würde es die Lebensqualität der Patienten verbessern, indem es ihnen ermöglicht würde, sie zu Hause zu behandeln, wenn die intravenöse Verabreichung mehrerer Dosen zu Hause ein Hindernis für die Entlassung darstellt. Diese Studie würde sich mit der Notwendigkeit befassen, die derzeitige Praxis bei Island Health zu unterstützen und zu harmonisieren, das Evidenzniveau in aktuellen Leitlinien zu erhöhen und die Patientenversorgung sowohl lokal als auch global zu verbessern.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, unverblindete Studie mit pragmatischem Design. Ziel ist es zu beurteilen, ob die Intervention den Standardtherapien beim Erreichen des primären Endpunkts nicht unterlegen ist. Die Patienten werden aus stationären Populationen und Patienten gezogen, die über eine ambulante Antibiotikatherapie-Klinik behandelt werden und für eine weitere IV-Behandlung durch ein intravenöses Therapieprogramm zu Hause in Frage kommen. Patienten, die die beschriebenen Einschlusskriterien erfüllen, werden um Teilnahme gebeten und ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Sobald die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, werden die Patienten randomisiert, um Ceftriaxon oder Standardtherapien (Cloxacillin, Cefazolin, Daptomycin) zu erhalten, wie vom behandelnden Arzt für Infektionskrankheiten festgelegt. Die Patienten haben tief sitzende Infektionen wie:

  • Osteomyelitis
  • Native gemeinsame septische Arthritis
  • Prothesengelenk Septische Arthritis
  • Infektion des zentralen Nervensystems
  • Tiefe Gewebeinfektion
  • Diabetische Fußinfektion

Durch mikrobiologische Tests wird bestätigt, dass Infektionen durch Methicillin-empfindliche Staphylococcus aureus oder eine Koagulase-negative Staphylokokken-Spezies verursacht wurden. Empfindlichkeitstests stellen sicher, dass das Isolat für das Studienmedikament und mindestens eine der Standardtherapien empfindlich ist.

Sobald der Patient randomisiert ist, folgen alle anderen Aspekte der Versorgung den üblichen Richtlinien und Verfahren für die intravenöse Heimtherapie. Weder der Patient noch das klinische Team sind gegenüber dem Studienmedikament, das der Patient erhält, verblindet. Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt für Infektionskrankheiten basierend auf der Infektionsstelle und den verfügbaren Richtlinien festgelegt. Baseline-Daten werden vom Studienteam zum Zeitpunkt der Randomisierung erhoben.

Der Patient wird in der üblichen Weise von seinem Arzt für Infektionskrankheiten weiterverfolgt. Die Datenerhebung erfolgt standardisiert am vorab festgelegten Ende der Antibiotikatherapie. Die klinische Heilung (primäres Ergebnis) wird auf der Grundlage dieser Daten bestimmt.

Die Nebenwirkungsraten werden während des gesamten Studienzeitraums erhoben. Sechs Monate nach der Randomisierung wird das Studienteam auf Marker für ein Therapieversagen untersuchen (siehe sekundäre Ergebnisse).

Der Plan für die statistische Analyse ist im Protokoll vorab festgelegt und wird mit Unterstützung von Biostatistik-Mitarbeitern der University of Victoria durchgeführt. Spezifische Informationen zum Schutz der Vertraulichkeit der Patientendaten und der Datenintegrität sind im Studienprotokoll aufgeführt. Die ethische Genehmigung wurde vom Clinical Research Ethics Board der Gesundheitsbehörde von Vancouver Island erteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Rekrutierung
        • Royal Jubilee Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Milena Semproni, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Shay-Anne Daniels, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Minh (Jason) Nguyen, MD
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Rekrutierung
        • Victoria General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Milena Semproni, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Shay-Anne Daniels, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Minh (Jason) Nguyen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sind

  • von einem Arzt für Infektionskrankheiten in Form einer klinischen Konsultation überwiesen und beurteilt wurden als entweder:

    • ein stationärer Patient im Royal Jubilee oder Victoria General Hospital
    • ein ambulanter Patient in der Notaufnahme eines der oben genannten Krankenhäuser
    • ein ambulanter Patient in der Klinik für ambulante parenterale Antibiotikatherapie (OPAT).
  • eine klinisch und/oder radiologisch diagnostizierte tiefsitzende MSSA- oder Koagulase-negative Staphylokokken-Infektion haben, wie in Tabelle 1 des Protokolls definiert (Osteomyelitis, Discitis/epiduraler Abszess, Infektion des zentralen Nervensystems (ZNS), Abszess, septische Arthritis (einschließlich Gelenkprothese). Infektion), diabetische Fußinfektion) und die Diagnose vom Arzt für Infektionskrankheiten gestellt oder bestätigt wurde
  • den verursachenden Erreger mikrobiologisch entweder als MSSA oder CoNS durch eine Laborprobe bestätigen lassen, die auf den aktuellen Infektionsort hinweist
  • bei denen davon ausgegangen wird, dass sie eine verlängerte IV-Antibiotikatherapie benötigen, und die anschließend zur Beurteilung durch das Heim-IV-Programm durch den Arzt für Infektionskrankheiten überwiesen werden
  • ein geeigneter Kandidat für das Heim-IV-Programm sind, wie von der beurteilenden Heim-IV-Pflegekraft bestimmt, und für eine Behandlung mit SOWOHL Ceftriaxon ALS AUCH mit mindestens einer der üblichen Alternativen, nämlich Cloxacillin, Cefazolin oder Daptomycin, in Frage kommen
  • eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  • ihre Kultur- und Empfindlichkeitsergebnisse vor der Randomisierung abschließen lassen, wobei bestätigt wird, dass das Isolat gegenüber allen Studienmedikamenten empfindlich ist (Empfindlichkeiten werden im Abschnitt „Mikrobiologische Tests“ des Protokolls erörtert)
  • erfolgreich entweder Ceftriaxon ODER Cloxacillin, Cefazolin oder Daptomycin randomisiert werden, bevor Home-IV-Verordnungen ausgestellt werden (die Wahl zwischen den drei Vergleichsantibiotika liegt im Ermessen des behandelnden Arztes für Infektionskrankheiten)
  • erhalten mindestens eine Dosis des Antibiotikums, auf das sie randomisiert wurden, bevor sie in das Heim-IV-Programm entlassen werden
  • physisch für eine beliebige Dauer in das Heim-IV-Programm entlassen werden

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • schwanger
  • an einer anderen therapeutischen Studie beteiligt
  • nicht in der Obhut eines Infektiologen sind
  • aufgrund sprachlicher oder kognitiver Barrieren nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • nicht für die Home-IV-Therapie geeignet sind, wie von der beurteilenden Home-IV-Pflegekraft festgestellt
  • gleichzeitig andere Anti-Staphylokokken-Antibiotika erhalten (mit Ausnahme der synergistischen Anwendung von Rifampin bei Gelenkprotheseninfektionen) zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Heim-IV-Programm
  • relevante Kulturen haben, die auf eine polymikrobielle Infektion hindeuten (außer im Fall von diabetischen Fußinfektionen, wo sie aufgenommen werden können, wenn der Arzt für Infektionskrankheiten feststellt, dass MSSA oder CoNS der dominante Erreger ist und alle zusätzlich verwendeten Antibiotika keine Aktivität gegen MSSA oder CoNS zeigen )
  • eine gleichzeitige oder unvollständig behandelte Bakteriämie mit MSSA oder CoNS haben (wie im Protokoll definiert)
  • haben eine infektiöse Endokarditis basierend auf Bildgebung oder klinischer Beurteilung
  • erhalten intravenöse Antibiotika ausschließlich als palliative Therapie
  • aufgrund einer Allergie oder Unverträglichkeit Ceftriaxon UND KEINES der standardmäßig verwendeten Antibiotika (Cloxacillin, Cefazolin, Daptomycin) nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ceftriaxon
Ceftriaxon 2 g i.v. q24h über die Schwerkraft (oder q12h im Fall von ZNS-Infektionen) Die Dauer hängt vom Ort der Infektion ab und wird von Ärzten für die Behandlung von Infektionskrankheiten (ID) auf der Grundlage anerkannter klinischer Richtlinien bestimmt.
Arzneimittel: Ceftriaxon
Teilnehmer mit Methicillin-empfindlichen tiefsitzenden Staphylokokkeninfektionen, die für eine Behandlung zu Hause IV in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip einer „Behandlungsgruppe“ mit Ceftriaxon oder „Standardtherapie/übliche Antibiotika“ mit entweder Cloxacillin, Cefazolin oder Daptomycin zugeteilt. Die Behandlung mit einer der drei „Standardtherapien/üblichen Antibiotika“ wird nach aktuellem Stand der Praxis dem Ermessen des behandelnden Infektiologen überlassen.
Andere Namen:
  • Rocephin
Aktiver Komparator: Übliche Antibiotika (Cloxacillin, Cefazolin, Daptomycin)

„Übliche Antibiotika“ zur Behandlung von Methicillin-empfindlichen Staphylokokken-Infektionen

  • Cloxacillin 2 g i.v. alle 4 Stunden über eine Pumpe (Dosis angepasst an die Nierenfunktion)
  • Cefazolin 2 g i.v. alle 8 Stunden über eine vorgeladene Spritze (Dosis angepasst an die Nierenfunktion)
  • Daptomycin 6-10 mg/kg i.v. täglich über die Schwerkraft (die Dosis wird basierend auf der Schwere der Infektion nach Ermessen des ID-Klinikers und in Übereinstimmung mit den neuesten Erkenntnissen bestimmt)
  • Die Dauer hängt vom Ort der Infektion ab und wird von Ärzten für die Behandlung von Infektionskrankheiten auf der Grundlage anerkannter klinischer Richtlinien bestimmt.
Arzneimittel: Übliche Antibiotika (Cloxacillin, Cefazolin, Daptomycin)
Teilnehmer mit Methicillin-empfindlichen tiefsitzenden Staphylokokkeninfektionen, die für eine Behandlung zu Hause IV in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip einer „Behandlungsgruppe“ mit Ceftriaxon oder „Standardtherapie/übliche Antibiotika“ mit entweder Cloxacillin, Cefazolin oder Daptomycin zugeteilt. Die Behandlung mit einer der drei „Standardtherapien/üblichen Antibiotika“ wird nach aktuellem Stand der Praxis dem Ermessen des behandelnden Infektiologen überlassen.
Andere Namen:
  • Cloxacillin
  • Cefazolin
  • Daptomycin
  • Ancef
  • Cubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate von tiefsitzenden Methicillin-empfindlichen Staphylokokken-Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Randomisierung

Die klinische Heilung von tiefsitzenden MSSA- und CoNS-Infektionen wird durch die Verbesserung der klinischen Parameter, bildgebenden Befunde und Laborwerte zum Zeitpunkt des Abschlusses einer vorab festgelegten Dauer der Antibiotikabehandlung basierend auf dem Infektionsort und den klinischen Richtlinien definiert. Klinische Heilung, definiert durch behandelnde Kliniker für Infektionskrankheiten, basierend auf:

  • Auflösung von Anzeichen und Symptomen einer tiefsitzenden Infektion
  • Verbesserung der Entzündungsmarker; definiert als ein C-reaktives Protein (CRP) von weniger als 50 % des anfänglichen CRP-Werts
  • Verbesserung der Nachsorge-Bildgebung, wenn durchgeführt, wie vom interpretierenden Radiologen festgelegt
Bis zu 6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen sechs Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Randomisierung

Behandlungsversagen sechs Monate nach der Randomisierung wird definiert durch:

  • Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen Komplikationen oder Fortschreiten der behandelten spezifischen Infektion
  • Notwendigkeit weiterer chirurgischer Quellenkontrollverfahren
  • Zusätzliche Antibiotika, die bei wiederkehrender Infektion durch denselben Organismus an derselben Stelle nach Abschluss der Erstbehandlung erforderlich sind

Dies wird durch eine von den Mitgliedern des Studienteams durchgeführte Diagrammüberprüfung bestimmt.
Sechs Monate nach der Randomisierung
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Randomisierung
Alle unerwünschten Ereignisse bezogen sich auf das Studienmedikament mit spezifischen Sicherheitsdaten zu Raten von Anaphylaxie, Clostridium-difficile-Infektionen, Hautausschlägen, Leberenzymanomalien, Leukopenie, Thrombozytopenie, Magen-Darm-Störungen und akuter Nierenschädigung zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Bis zu 6 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Antibiotika-Substitution oder -Abbruch
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Randomisierung
Wenn das Antibiotikum aus irgendeinem Grund ersetzt oder abgesetzt werden muss
Bis zu 6 Monate nach Randomisierung
Dauer der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Randomisierung
Therapiedauer im Vergleich nach Infektionstyp in beiden Armen
Bis zu 6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vancouver Island Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Partlow, MD, FRCPC, Vancouver Island Health Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2018-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugriffsanfragen werden von einem Prüfgremium bewertet, das mit der Gesundheitsbehörde von Vancouver Island verbunden ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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